KABIVEN4SACCHE 2053ML BIOFINE

Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi. Questo tipo di interazione appare essere, tuttavia, di importanza clinica limitata. L’eparina somministrata in dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi. L’olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K₁. Ciò può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere accuratamente monitorati in pazienti trattati con questi farmaci. Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Kabiven è disponibile in sacca con un sistema a tre comparti. Ogni sacca contiene i seguenti volumi a seconda delle 4 diverse confezioni.

	2566 ml	2053 ml	1540 ml	1026 ml
Glucosio (Glucosio 19%)	1316 ml	1053 ml	790 ml	526 ml
Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum)	750 ml	600 ml	450 ml	300 ml
Emulsione lipidica (Intralipid 20%)	500 ml	400 ml	300 ml	200 ml
Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti:
Principi attivi:	2566 ml	2053 ml	1540 ml	1026 ml
Olio di soia purificato	100 g	80 g	60 g	40 g
Glucosio monidrato corrispondente a glucosio (anidro)	275 g 250 g	220 g 200 g	165 g 150 g	110 g 100 g
Alanina	12,0 g	9,6 g	7,2 g	4,8 g
Arginina	8,5 g	6,8 g	5,1 g	3,4 g
Acido aspartico	2,6 g	2,0 g	1,5 g	1,0 g
Acido glutammico	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Glicina	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Istidina	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Isoleucina	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Leucina	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Lisina cloridrato corrispondenti a Lisina	8,5 g 6,8 g	6,8 g 5,4 g	5,1 g 4,1 g	3,4 g 2,7 g
Metionina	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Fenilalanina	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Prolina	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Serina	3,4 g	2,7 g	2,0 g	1,4 g
Treonina	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Triptofano	1,4 g	1,1 g	0,86 g	0,57 g
Tirosina	0,17 g	0,14 g	0,10 g	0,07 g
Valina	5,5 g	4,4 g	3,3 g	2,2 g
Calcio cloruro (come diidrato)	0,56 g	0,44 g	0,33 g	0,22 g
Sodio glicerofosfato (come idrato)	3,8 g	3,0 g	2,3 g	1,5 g
Magnesio solfato (come eptaidrato)	1,2 g	0,96 g	0,72 g	0,48 g
Potassio cloruro	4,5 g	3,6 g	2,7 g	1,8 g
Sodio acetato (come idrato)	3,7 g	2,9 g	2,2 g	1,5 g
Corrispondenti a
• Aminoacidi	85 g	68 g	51 g	34 g
• Azoto	13,5 g	10,8 g	8,1 g	5,4 g
• Lipidi	100 g	80 g	60 g	40 g
• Carboidrati - Glucosio (destrosio)	250 g	200 g	150 g	100 g
• Potere calorico
- Totale	2300 kcal	1900 kcal	1400 kcal	900 kcal
- Non proteico	2000 kcal	1600 kcal	1200 kcal	800 kcal
• Elettroliti
- sodio	80 mmol	64 mmol	48 mmol	32 mmol
- potassio	60 mmol	48 mmol	36 mmol	24 mmol
- magnesio	10 mmol	8 mmol	6 mmol	4 mmol
- calcio	5 mmol	4 mmol	3 mmol	2 mmol
- fosfato¹	25 mmol	20 mmol	15 mmol	10 mmol
- solfato	10 mmol	8 mmol	6 mmol	4 mmol
- cloruro	116 mmol	93 mmol	70 mmol	46 mmol
- acetato	97 mmol	78 mmol	58 mmol	39 mmol
Osmolalità	circa 1230 mOsmol/kg H2O
Osmolarità	circa 1060 mOsmol/l
pH	circa 5,6

¹ il contributo deriva sia da Intralipid che da Vamin Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità alle proteine dell’uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave iperlipidemia. Grave insufficienza epatica. Gravi disturbi della coagulazione. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi. Shock acuto. Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora. Livelli sierici patologicamente elevati di uno degli elettroliti inclusi. Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica. Sindrome emofagocitica. Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare). Infanti e bambini sotto i 2 anni di età.

Posologia

La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione. Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”. Posologia La dose deve essere stabilita in modo individuale e la scelta del volume della sacca deve essere fatta in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso ed al fabbisogno nutrizionale. Pazienti adulti Il fabbisogno d’azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die in condizioni di nutrizione normale o di lieve stress metabolico. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell’ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg di peso corporeo/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi. L’intervallo di dose di 0,10-0,20 g azoto/kg di peso corporeo/die (0,7-1,3 g aminoacidi/kg di peso corporeo/die) copre il bisogno della maggior parte dei pazienti. Questa corrisponde a 19-38 ml di Kabiven/kg di peso corporeo/die. Per un paziente di 70 kg equivalgono a 1330-2660 ml di Kabiven/die. Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 25 a 35 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato. Kabiven è prodotto in quattro volumi differenti riservati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, moderatamente aumentato, basale o basso. Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti oligoelementi e vitamine. Popolazione pediatrica La posologia deve essere determinata dalla capacità individuale di metabolizzare i nutrienti. In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di età) l’infusione deve iniziare con una dose bassa, cioè 12,5-25 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,41-0,83 g aminoacidi/kg/die e 1,2-2,4 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10-15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die. Per i bambini sopra i 10 anni di età si può utilizzare la posologia degli adulti. Si raccomanda di non usare Kabiven nei bambini sotto i 2 anni di età nei quali l’aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale. Velocità di infusione La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg/h. La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h. La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg/h. La velocità di infusione non deve superare i 2,6 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,1 g di lipidi/kg di peso corporeo). Il periodo raccomandato di infusione è di 12-24 ore. Dose massima giornaliera 40 ml/kg di peso corporeo/die. Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande) per un paziente di 64 kg e fornisce 1,3 g di aminoacidi/kg/die (0,21 g di azoto/kg/die), 31 kcal/kg/die di energia non proteica (3,9 g glucosio/kg/die e 1,6 g di lipidi/kg/die). Il dosaggio massimo giornaliero varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno. Modo di somministrazione Infusione intravenosa solamente attraverso vena centrale. L’infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Avvertenze e precauzioni

La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi per 5-6 ore. La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l. Deve essere attentamente scelta la misura della sacca, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione. I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Un attento monitoraggio clinico è richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione endovenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento e la manipolazione del catetere. Kabiven deve essere somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato, che può manifestarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito non compensato, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Se Kabiven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. Devono essere monitorate la glicemia, gli elettroliti sierici, l’osmolarità, come pure l'equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST). La conta delle cellule ematiche e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo più lungo. Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l’assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia. La quantità di elettroliti da aggiungere su base individuale va commensurata alle condizioni cliniche del paziente ed a un frequente controllo dei livelli sierici. Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi. È sempre richiesta l’aggiunta di oligoelementi e vitamine. La nutrizione parenterale deve essere somministrata con attenzione nei casi di acidosi metabolica, acidosi lattica, in caso di insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e aumentata osmolarità sierica. Kabiven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) richiede immediata interruzione dell’infusione. Il contenuto lipidico di Kabiven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza grassi. Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi. L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, come il rame ed in particolare lo zinco. Questa situazione deve essere tenuta in conto nella somministrazione aggiuntiva di oligoelementi, specie durante una nutrizione endovenosa di lunga durata. Nei pazienti malnutriti l’inizio di una nutrizione parenterale può stimolare uno spiazzamento di liquidi, con conseguente edema polmonare, scompenso cardiaco congestizio, diminuzione dei livelli sierici di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Queste variazioni possono manifestarsi entro 24-48 ore; pertanto è raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell’apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine. Kabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione per il rischio di pseudoagglutinazione. Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

Interazioni

Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi. Questo tipo di interazione appare essere, tuttavia, di importanza clinica limitata. L’eparina somministrata in dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi. L’olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K₁. Ciò può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere accuratamente monitorati in pazienti trattati con questi farmaci. Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.

Effetti indesiderati

	Comuni> 1/100, <1/10	Non comuni> 1/1.000, < 1/100	Molto rari < 1/10.000
Disturbi del sistema emolinfopoietico			Emolisi, reticulocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità (e.g. reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria)
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa
Patologie vascolari			Ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Tachipnea
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, nausea, vomito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Aumento della temperatura corporea	Brividi, stanchezza
Esami diagnostici		Aumento dei livelli di enzimi epatici

Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, può manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche. Sindrome da sovraccarico lipidico Una compromessa capacità di eliminare Intralipid (la componente lipidica di Kabiven) può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anche con velocità di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzionalità renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione viene interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Kabiven in gravidanza e durante l'allattamento. Il medico che prescrive Kabiven deve considerare il rapporto rischio beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare. DOPO MISCELAZIONE CON ADDITIVI. Dopo l'apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando la porta di addizione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo l’avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’impiego sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C. Se non è possibile l'utilizzo immediato e purché le aggiunte siano fatte in condizioni asettiche controllate e validate, l'emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperatura 2-8°C prima dell'inizio dell'uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione tra 2-8°C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.