JEXTINIETT 1PENNA 150MCG

Jext è indicato nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche gravi e acute (anafilassi) dovute a puntura o morsi di insetti, ad alimenti, farmaci od altri allergeni così come nelle anafilassi idiopatiche o indotte da esercizio fisico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Si raccomanda precauzione nei pazienti che assumono farmaci che possono facilitare le aritmie cardiache, inclusi la digitale e la chinidina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici, dagli inibitori della monoamminoossidasi (MAO-Inibitori), dagli inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT-Inibitori), dagli ormoni tiroidei, dalla teofillina, dall’ossitocina, dai farmaci parasimpaticolitici, da alcuni antistaminici (difenidramina, clorfenamina), dalla levodopa e dall’ alcool. L’adrenalina inibisce la secrezione di insulina, aumentando in tal modo i livelli ematici di glucosio. Potrebbe rendersi necessario nei pazienti diabetici, che assumono adrenalina, un incremento del dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. L’effetto alfa- e beta-stimolante dell’adrenalina può essere inibito dall’uso concomitante di farmaci alfa- e beta -bloccanti così come dai farmaci parasimpaticomimetici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Jext 150 microgrammi: Una penna preriempita rilascia una dose di 0,15 ml di soluzione iniettabile contenente Principio attivo: 150 microgrammi di adrenalina (come tartrato).1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato). Jext 300 microgrammi: Una penna preriempita rilascia una dose di 0,30 ml di soluzione iniettabile contenente Principio attivo: 300 microgrammi di adrenalina (come tartrato).1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato). Eccipienti con effetti noti: Sodio metabisolfito (E223) e sodio cloruro. Jext contiene meno di una mmol di sodio (23 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Non ci sono controindicazioni assolute per l’utilizzo di Jext durante un’emergenza di tipo allergico.

Posologia

Posologia Popolazione pediatrica Pazienti di peso corporeo compreso tra 15 kg e 30 kg: La dose abituale è di 150 microgrammi. Un dosaggio inferiore a 150 microgrammi non può essere somministrato con sufficiente precisione in bambini che pesano meno di 15 kg e l’uso non è pertanto raccomandato eccetto in caso di pericolo di vita e dietro il consiglio del medico. Ai bambini e adolescenti con peso superiore a 30 kg deve essere prescritto Jext 300 microgrammi. Uso in adulti con peso superiore a 30 kg: La dose abituale è di 300 microgrammi. Per gli adulti di corporatura più robusta può essere richiesta più di una iniezione per contrastare gli effetti della reazione allergica. Ai pazienti di peso corporeo compreso tra 15 kg e 30 kg deve essere prescritto Jext 150 microgrammi. Una dose iniziale deve essere somministrata non appena si osserva la comparsa di sintomi di anafilassi. Una dose efficace è normalmente compresa in un intervallo di 0,005-0,01 mg/kg ma in alcuni casi potrebbero essere necessarie dosi più alte. In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di Jext 5-15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di Jext che i pazienti devono portare sempre con sé. Modo di somministrazione Per uso intramuscolare. Per uso singolo. Jext è per somministrazione intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia. È progettato per consentire l’iniezione attraverso gli abiti o direttamente attraverso la cute. È consigliato il massaggio intorno all’area di iniezione per accelerare l’assorbimento. Fare riferimento al paragrafo 6.6 per istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo. Il paziente o il responsabile dell’utilizzo del medicinale devono essere informati che dopo ogni utilizzo di Jext: • Devono cercare immediatamente assistenza medica, richiedere un’ambulanza e dichiarare uno stato di anafilassi anche se i sintomi apparentemente migliorano. (vedere paragrafo 4.4). • I pazienti coscienti devono preferibilmente rimanere sdraiati con gli arti inferiori sollevati, in alternativa seduti se presentano difficoltà respiratorie. I pazienti non coscienti devono essere posizionati sul fianco in posizione di sicurezza. • Il paziente deve, se possibile, rimanere con un'altra persona fino all'arrivo dell’assistenza medica.

Avvertenze e precauzioni

Non rimuovere il tappo giallo se non immediatamente prima dell’utilizzo. Jext deve essere somministrato nella zona anterolaterale della coscia. L’iniezione avviene immediatamente non appena la copertura protettiva nera dell’ago dell’auto-iniettore viene premuta energicamente contro la cute o altre superfici. I pazienti devono essere avvertiti di non iniettare Jext nel grande gluteo a causa del rischio di iniezione accidentale in una vena. Il paziente deve essere istruito nel chiamare il 118, richiedere un’ambulanza, dichiarare uno stato di anafilassi per cercare assistenza medica di emergenza immediatamente dopo la somministrazione della prima dose, al fine di avere uno stretto monitoraggio dell’evoluzione dell’episodio anafilattico ed un ulteriore trattamento se necessario. Il paziente o il responsabile dell’utilizzo del medicinale devono essere informati della possibilità di una anafilassi bifasica che è caratterizzata da una risoluzione iniziale seguita da una ricomparsa dei sintomi dopo alcune ore. I pazienti con asma concomitante possono presentare un aumentato rischio di una grave reazione anafilattica. Jext contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e broncospasmo nei soggetti predisposti, soprattutto in quelli che soffrono d’asma. I pazienti con queste condizioni devono essere istruiti con attenzione per quanto riguarda le circostanze in cui Jext dovrebbe essere usato. A causa di un aumentato rischio di reazioni avverse dopo somministrazione di adrenalina, particolare cautela deve essere presa in pazienti con malattie cardiovascolari, tra cui l'angina pectoris, cardiomiopatia ostruttiva, aritmia cardiaca, cuore polmonare, aterosclerosi e ipertensione. Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, grave insufficienza renale, adenoma prostatico che porta a urina residua, ipercalcemia, ipokaliemia e diabete. Deve essere inoltre fatta attenzione in pazienti anziani e in donne in gravidanza. Nel caso in cui l’iniezione venga somministrata da un accompagnatore incaricato di prendersi cura del paziente, questi deve informare il paziente di non muoversi, e assicurarsi di immobilizzare la gamba del paziente stesso durante la somministrazione dell’iniezione in modo da ridurre il rischio di lesioni cutanee. L’iniettore è destinato a un singolo utilizzo e non può essere riutilizzato. Nei pazienti con uno strato spesso di grasso sottocutaneo, c’è il rischio che la somministrazione di adrenalina nel tessuto sottocutaneo può comportare un più lento assorbimento di adrenalina (vedere paragrafo 5.2) e un effetto subottimale. Ciò può aumentare la necessità di una seconda iniezione di Jext (vedere paragrafo 4.2) L’ischemia periferica a seguito di un’iniezione accidentale nelle mani o nei piedi può causare la perdita di flusso di sangue nelle aree adiacenti a causa della vasocostrizione. Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Jext devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l’uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti) sull’uso corretto di Jext nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza. Spesso intercorre un periodo prolungato tra la fornitura al paziente di Jext e la comparsa di una reazione allergica che richieda la somministrazione di adrenalina. Il paziente deve essere istruito a controllare periodicamente Jext ed ad assicurarsi che venga sostituito prima della data di scadenza. Questo prodotto medicinale contiene meno di una mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio. I pazienti devono essere informati in merito agli allergeni che hanno causato lo shock anafilattico e devono essere sottoposti ad indagini diagnostiche quando possibile in modo che gli allergeni specifici possano essere caratterizzati.

Interazioni

Si raccomanda precauzione nei pazienti che assumono farmaci che possono facilitare le aritmie cardiache, inclusi la digitale e la chinidina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici, dagli inibitori della monoamminoossidasi (MAO-Inibitori), dagli inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT-Inibitori), dagli ormoni tiroidei, dalla teofillina, dall’ossitocina, dai farmaci parasimpaticolitici, da alcuni antistaminici (difenidramina, clorfenamina), dalla levodopa e dall’ alcool. L’adrenalina inibisce la secrezione di insulina, aumentando in tal modo i livelli ematici di glucosio. Potrebbe rendersi necessario nei pazienti diabetici, che assumono adrenalina, un incremento del dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. L’effetto alfa- e beta-stimolante dell’adrenalina può essere inibito dall’uso concomitante di farmaci alfa- e beta -bloccanti così come dai farmaci parasimpaticomimetici.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati associati all’attività dell’adrenalina sui recettori alfa e beta possono includere sintomi cardiovascolari così come eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale. La tabella seguente si basa sull’esperienza post marketing con l'uso di adrenalina. La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica
Disturbi psichiatrici	Ansia, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa, capogiro, tremori, sincope
Patologie cardiache	Tachicardia, aritmia, palpitazioni, angina pectoris, cardiomiopatia da stress
Patologie vascolari	Ipertensione, vasocostrizione, ischemia periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Iperidrosi, astenia

È stata segnalata ischemia periferica dopo l'iniezione accidentale di adrenalina nelle mani o nei piedi. Jext contiene sodio metabisolfito che può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità inclusi i sintomi anafilattici e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica circa il trattamento dell’anafilassi in gravidanza è limitata. L’adrenalina deve essere utilizzata in gravidanza solo se i potenziali benefici ne giustificano l’uso rispetto ai potenziali rischi per il feto. L’adrenalina non è biodisponibile per via orale; qualsiasi quantità di adrenalina escreta nel latte materno non dovrebbe avere alcun effetto sul lattante.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C Non congelare.