| ATC: C09CA04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica antipertensiva (vedere il paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Diuretici e altri farmaci antipertensivi: altri farmaci antipertensivi possono potenziare gli effetti ipotensivi dell’irbesartan; Irbesartan Ranbaxy è stato comunque somministrato senza problemi assieme ad altri farmaci antipertensivi, quali beta–bloccanti, calcio–antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. All’inizio della terapia con Ibersartan Ranbaxy, un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici può comportare una condizione di ipovolemia e il rischio di ipotensione (vedere il paragrafo 4.4). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all’esperienza con l’utilizzo di altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, la co–somministrazione di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, o altri farmaci che possono aumentare la potassiemia (per esempio l’eparina), può determinare aumenti del potassio sierico e non è, pertanto, raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Litio: durante la co–somministrazione di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Con l’irbesartan, effetti simili sono ad oggi stati segnalati solo in casi molto rari. Pertanto, l’associazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso l’associazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei: in caso di co–somministrazione di antagonisti dell’angiotensina II e farmaci antinfiammatori non steroidei (per esempio, inibitori selettivi di COX–2, acido acetilsalicilico (> 3 g/al giorno) e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE–inibitori, l’uso contemporaneo di antagonisti dell’angiotensina II e di FANS può determinare un rischio aumentato di peggioramento della funzione renale, compresa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento della potassiemia, in particolare in pazienti con modesta funzione renale pregressa. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve valutare di controllare la funzione renale sia dopo l’inizio della terapia concomitante che periodicamente. Ulteriori informazioni sulle interazioni dell’irbesartan: nell’ambito degli studi clinici, la farmacocinetica dell’irbesartan non è modificata dall’idroclorotiazide. L’irbesartan è principalmente metabolizzato dal CYP2C9 e in misura inferiore mediante glicuronizzazione. Non sono state osservate alcune interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando l’rbesartan era co–somministrato con il warfarin, un farmaco metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori di CYP2C9, quali la rifampicina, sulla farmacocinetica dell’irbesartan non sono stati studiati. La farmacocinetica della digossina non era modificata dalla co–somministrazione dell’ibersartan.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.Ogni compressa contiene inoltre 103,34 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
Posologia
Posologia La dose abituale raccomandata, iniziale e di mantenimento è 150 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Irbesartan Ranbaxy alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce generalmente un migliore controllo della pressione arteriosa nell’arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Tuttavia, si può prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg, in particolare nei pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni. Nei pazienti che non risultino adeguatamente controllati con un dosaggio di 150 mg una volta al giorno, la dose di Irbesartan Ranbaxy può essere aumentata a 300 mg, oppure possono essere co–somministrati altri farmaci antipertensivi. In particolare è stato dimostrato che l’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, ha un effetto additivo con l’irbesartan (vedere il paragrafo 4.5). Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio a livello renale di Irbesartan Ranbaxy nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, si basa su studi nei quali irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri farmaci antipertensivi, secondo necessità, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere il paragrafo 5.1). Popolazioni speciali Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non è necessaria alcuna variazione del dosaggio. Nei pazienti in emodialisi si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (75 mg) (vedere il paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti anziani: sebbene si debba prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg nei pazienti di età superiore ai 75 anni, variazioni di dosaggio non sono normalmente necessarie negli anziani. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l’efficacia di irbesartan non sono state stabilite nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fornite raccomandazioni riguardo la posologia. Metodo di somministrazione Per uso orale
Avvertenze e precauzioni
Ipovolemia: ipotensione sintomatica, in particolare dopo la prima dose, può manifestarsi in pazienti con deplezione di volume e/o sodio dovuta a intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di somministrare Irbesartan Ranbaxy. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o con stenosi dell’arteria con un unico rene funzionante a cui sono somministrati farmaci che agiscono a livello del sistema renina–angiotensina–aldosterone vi è un rischio aumentato di grave ipotensione o di insufficienza renale. Sebbene ciò non sia documentato con Irbesartan Ranbaxy, un effetto simile dovrà essere previsto con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Compromissione renale e trapianto renale: si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando Irbesartan Ranbaxy viene usato nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan Ranbaxy nei pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un’analisi effettuata nel corso di uno studio in pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi sia renali che cardiovascolari non erano uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi erano meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non caucasici (vedere il paragrafo 5.1). Iperpotassiemia: come con altri farmaci attivi sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, nel corso del trattamento con Irbesartan Ranbaxy può verificarsi iperpotassiemia, particolarmente in presenza di insufficienza renale, proteinuria manifesta dovuta a malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Nei pazienti a rischio si raccomanda di monitorare attentamente il potassio sierico (vedere il paragrafo 4.5).Litio: l’associazione di litio e irbesartan non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.5.). Stenosi delle valvole aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, è richiesta una speciale attenzione nei pazienti con stenosi aortica o mitralica, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario normalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di Irbesartan Ranbaxy non è raccomandato. Avvertenze generali: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (per esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale sottostante, inclusa stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II attivi su tale sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo, un calo eccessivo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe portare a un infarto miocardico o ad un ictus. Come osservato nel caso degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’irbesartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sembrano essere meno efficaci nel far diminuire la pressione arteriosa nella popolazione nera rispetto a soggetti di altre popolazioni, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa (vedere il paragrafo 5.1). Pazienti pediatrici: l’irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili altri, non sono sufficienti a sostenere un’estensione del suo utilizzo nei bambini (vedere i paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). Lattosio: il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziate durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, di deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Interazioni
Diuretici e altri farmaci antipertensivi: altri farmaci antipertensivi possono potenziare gli effetti ipotensivi dell’irbesartan; Irbesartan Ranbaxy è stato comunque somministrato senza problemi assieme ad altri farmaci antipertensivi, quali beta–bloccanti, calcio–antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. All’inizio della terapia con Ibersartan Ranbaxy, un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici può comportare una condizione di ipovolemia e il rischio di ipotensione (vedere il paragrafo 4.4). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all’esperienza con l’utilizzo di altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, la co–somministrazione di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, o altri farmaci che possono aumentare la potassiemia (per esempio l’eparina), può determinare aumenti del potassio sierico e non è, pertanto, raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Litio: durante la co–somministrazione di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Con l’irbesartan, effetti simili sono ad oggi stati segnalati solo in casi molto rari. Pertanto, l’associazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso l’associazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei: in caso di co–somministrazione di antagonisti dell’angiotensina II e farmaci antinfiammatori non steroidei (per esempio, inibitori selettivi di COX–2, acido acetilsalicilico (> 3 g/al giorno) e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE–inibitori, l’uso contemporaneo di antagonisti dell’angiotensina II e di FANS può determinare un rischio aumentato di peggioramento della funzione renale, compresa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento della potassiemia, in particolare in pazienti con modesta funzione renale pregressa. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve valutare di controllare la funzione renale sia dopo l’inizio della terapia concomitante che periodicamente. Ulteriori informazioni sulle interazioni dell’irbesartan: nell’ambito degli studi clinici, la farmacocinetica dell’irbesartan non è modificata dall’idroclorotiazide. L’irbesartan è principalmente metabolizzato dal CYP2C9 e in misura inferiore mediante glicuronizzazione. Non sono state osservate alcune interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando l’rbesartan era co–somministrato con il warfarin, un farmaco metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori di CYP2C9, quali la rifampicina, sulla farmacocinetica dell’irbesartan non sono stati studiati. La farmacocinetica della digossina non era modificata dalla co–somministrazione dell’ibersartan.
Effetti indesiderati
Ipertensione: in studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi, l’incidenza globale degli effetti indesiderati nel gruppo con irbesartan (56,2%) non differiva da quella riscontrata nel gruppo con placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia, dovute ad un qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio, sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L’incidenza degli effetti indesiderati era indipendente dalla dose (nell’intervallo della dose raccomandata), dal sesso, dall’età, dalla razza o dalla durata del trattamento. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati segnalati capogiri ortostatici ed ipotensione ortostatica nello 0,5% dei pazienti (cioè, non comune), con un’incidenza superiore rispetto al placebo. La seguente tabella presenta gli effetti indesiderati che sono stati segnalati in studi controllati con placebo nei quali è stato somministrato irbesartan a 1965 pazienti. I termini contrassegnati con un asterisco (*) si riferiscono ad effetti indesiderati che sono stati ulteriormente segnalati in > 2% dei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta e con frequenza maggiore rispetto al placebo.La frequenza degli effetti indesiderati sottoriportati è definita nel seguente modo convenzionale: molto comune (≥ 1/10); comune (&≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rara (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono elencati anche gli ulteriori effetti indesiderati segnalati durante l’esperienza post–marketing. Questi effetti indesiderati provengono da segnalazioni spontanee. Patologie del sistema immunitario Non nota: come con altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilità, quali eruzione cutanea, orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperpotassiemia Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, capogiri ortostatici* Non nota: vertigini, cefalea Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: tinnito Patologie cardiache Non comune: tachicardia Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica* Non comune: vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: tosse Patologie gastrointestinali Comune: nausea/vomito Non comune: diarrea, dispepsia/bruciore Non nota: disgeusia Patologie epatobiliari Non comune: ittero Non nota: epatite, funzionalità epatica alterata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: vasculite leucocitoclastica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore muscoloscheletrico* Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata a livelli plasmatici aumentati di creatinchinasi), crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non nota: funzionalità renale compromessa, compresi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Comune: affaticamento Non comune: dolore toracico Esami diagnostici Molto comune: iperpotassiemia si verificava più frequentemente nei pazienti diabetici trattati con irbesartan che in quelli trattati con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, si verificava iperpotassiemia (≥5,5 mEq/L) nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg, e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, si verificava iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/L) nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan, e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Una diminuzione nell’emoglobina*, clinicamente non significativa, è stata osservata nello 1,7% (cioè, comune) dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica avanzata trattati con irbesartan. Comune: nei pazienti trattati con irbesartan sono stati comunemente osservati (1,7%) aumenti significativi della creatinchinasi plasmatica. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici identificabili a livello muscoloscheletrico. Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato in 318 bambini e adolescenti ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età, i seguenti effetti indesiderati correlati si sono verificati nella fase in doppio cieco di 3 settimane: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiri (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio più frequentemente osservate sono state aumenti di creatinina (6,5%) e valori elevati di CK nel 2% dei bambini trattati.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato nel durante secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione adAIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguardal’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Irbesartan Ranbaxy durante l’allattamento, Irbesartan Ranbaxy non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o di prematuri. Non è noto se irbesartan e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili riscontrati nei ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan e dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Fertilità Con dosi a livelli tali da provocare i primi segni di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3), l’irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e della loro prole.
Conservazione
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.