IOSALIDE12CPR RIV 500MG

Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili. Iosalide è indicata anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina. Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni correlabili al CYP3A Josamicina è un substrato e un inibitore degli isoenzimi del Citocromo P450 3A. La somministrazione concomitante di josamicina con farmaci noti per essere substrati del citocromo P450 3A può aumentare i livelli plasmatici/ematici dei farmaci concomitanti. Antistaminici La josamicina può alterare significativamente il metabolismo degli antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina È stato riportato un aumento dei livelli sierici di teofillina in seguito a somministrazione di josamicina nei bambini. Le concentrazioni di teofillina possono incrementare in seguito al prolungamento dell’emivita della stessa. Nel caso si manifesti tossicità da teofillina, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato in modo adeguato e controllato con la valutazione delle concentrazioni sieriche di teofillina. Alcaloidi dell’ergotamina L’uso contemporaneo degli alcaloidi dell’ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi periferici di ergotismo, sospendere la terapia con josamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori. Ciclosporina e tacrolimus La somministrazione contemporanea di josamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità. Triazolam Josamicina può aumentare l’effetto di triazolam a causare sonnolenza. In caso di sovradosaggio da triazolam è raccomandata una temporanea sospensione del trattamento col farmaco. Bromocriptina mesilato Josamicina può aumentare l’azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest’ultima. Anticoagulanti orali Josamicina può incrementare l’azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Josamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con josamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o al grado di coagulopatia basato sul PT/INR.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa contiene 500 mg di josamicina equivalenti a 500.000 UI. Eccipiente con effetto noto: 1.1 mg di sodio. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo od uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Insufficienza epatobiliare grave.

Posologia

Posologia Adulti La posologia più comune per l'adulto è di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata. Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre. Popolazione pediatrica Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico. Modo di somministrazione Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni avverse cutanee gravi In seguito a somministrazione di josamicina, in alcuni pazienti sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee quali necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. Nel caso si verificassero gravi reazioni cutanee, josamicina deve essere sospesa e devono essere messe in atto appropriate terapie e/o misure. Disfunzione epatica In pazienti con disordini epatici, la concentrazione plasmatica del farmaco può essere elevata. Josamicina deve essere quindi somministrata con cautela in pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche. Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni. Resistenza crociata tra antibiotici macrolidi Può verificarsi resistenza crociata tra antibiotici macrolidi. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non é da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un'idonea terapia. Co-somministrazione con terfenadina e astemizolo La somministrazione concomitante di josamicina e antistaminici contenenti terfenadina o astemizolo deve essere effettuata con cautela poiché josamicina ritarda l’escrezione di questi farmaci, e questo a sua volta può provocare una aritmia cardiaca critica (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ciascuna compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Interazioni correlabili al CYP3A Josamicina è un substrato e un inibitore degli isoenzimi del Citocromo P450 3A. La somministrazione concomitante di josamicina con farmaci noti per essere substrati del citocromo P450 3A può aumentare i livelli plasmatici/ematici dei farmaci concomitanti. Antistaminici La josamicina può alterare significativamente il metabolismo degli antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina È stato riportato un aumento dei livelli sierici di teofillina in seguito a somministrazione di josamicina nei bambini. Le concentrazioni di teofillina possono incrementare in seguito al prolungamento dell’emivita della stessa. Nel caso si manifesti tossicità da teofillina, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato in modo adeguato e controllato con la valutazione delle concentrazioni sieriche di teofillina. Alcaloidi dell’ergotamina L’uso contemporaneo degli alcaloidi dell’ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi periferici di ergotismo, sospendere la terapia con josamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori. Ciclosporina e tacrolimus La somministrazione contemporanea di josamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità. Triazolam Josamicina può aumentare l’effetto di triazolam a causare sonnolenza. In caso di sovradosaggio da triazolam è raccomandata una temporanea sospensione del trattamento col farmaco. Bromocriptina mesilato Josamicina può aumentare l’azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest’ultima. Anticoagulanti orali Josamicina può incrementare l’azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Josamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con josamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o al grado di coagulopatia basato sul PT/INR.

Effetti indesiderati

Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalità epatica é emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si é dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di edema facciale. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e/o durante la commercializzazione Infezioni e infestazioni Non nota: colite pseudomembranosa Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: riduzione dell’appetito Patologie gastrointestinali Non nota: distensione addominale, stomatite, nausea,vomito, disturbi addominali compreso dolore addominale e diarrea Patologie epatobiliari Non nota: anomala funzionalità epatica e ittero, caratterizzata tipicamente da, ma non limitata a, reazioni colestatiche associate a danno epatico moderato Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea e reazioni cutanee (orticaria), angioedema, necrolisi epidermica tossica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: edema facciale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ci sono solo dati limitati sull’uso della josamicina in gravidanza. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che sospettano di essere in gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato solo se il beneficio terapeutico supera il rischio dell’ utilizzo e sotto diretto controllo del medico. Allattamento Poiché josamicina viene escreta nel latte materno, le madri che allattano al seno devono consultare il proprio medico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.