IOSALIDE12CPR DISPER 1G

Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili. Indicato anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina. Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull' uso appropriato di medicinali antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni correlabili al CYP3A Josamicina è un substrato e un inibitore degli isoenzimi del Citocromo P450 3A. La somministrazione concomitante di josamicina con farmaci noti per essere substrati del citocromo P450 3A può aumentare i livelli plasmatici/ematici di farmaci concomitanti. Antistaminici La josamicina può alterare significativamente il metabolismo degli antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina È stato riportato un aumento dei livelli sierici di teofillina in seguito a somministrazione di josamicina nei bambini. Le concentrazioni di teofillina possono incrementare in seguito al prolungamento dell’emivita della stessa. Nel caso si manifesti tossicità da teofillina, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato in modo adeguato e controllato con la valutazione delle concentrazioni sieriche di teofillina. Alcaloidi dell’ergotamina L’uso contemporaneo degli alcaloidi dell’ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi perferici di ergotismo, sospendere la terapia con josamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori. Ciclosporina e tacrolimus La somministrazione contemporanea di josamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità. Triazolam Josamicina può aumentare l’effetto di triazolam nel causare sonnolenza. In caso di sovradosaggio da triazolam è raccomandata una temporanea sospensione del trattamento col farmaco. Bromocriptina mesilato Josamicina può aumentare l’azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest’ultima. Anticoagulanti orali Josamicina può incrementare l’azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Josamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con josamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o al grado di coagulopatia basato sul PT/INR.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili Ogni compressa contiene: josamicina propionato 533,83 mg pari a 500 mg di josamicina base, equivalenti a 500.000 UI. IOSALIDE 1 g compresse dispersibili Ogni compressa contiene: josamicina propionato 1067,66 mg pari a 1g di josamicina base, equivalenti a 1.000.000 UI. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa da 500 mg contiene 5,04 mg di aspartame e 0,3 mg di sodio, 0,53 mg di alcol benzilico e 0,40 mg di propilene glicole (contenuti nell’aroma fragola). ogni compressa da 1g contiene 10,09 mg di aspartame e 0,5 mg di sodio, 1.05 mg di alcol benzilico e 0.80 mg di propilene glicole (contenuti nell’aroma fragola). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Insufficienza epatobiliare grave.

Posologia

Posologia Adulti La posologia più comune per l'adulto è di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata. Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre. Popolazione pediatrica Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico. Modo di somministrazione Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e mescolare bene finchè non è completamente disciolta. Ingerire la soluzione immediatamente. Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni avverse cutanee gravi In seguito a somministrazione di josamicina, in alcuni pazienti sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee quali necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. Quando insorgono gravi reazioni cutanee il trattamento con josamicina deve essere sospeso e devono essere messe in atto appropriate terapie e/o misure. Disfunzione epatica In pazienti con disordini epatici, la concentrazione plasmatica del farmaco può essere elevata. Josamicina deve essere quindi somministrata con cautela in pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche. Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni. Resistenza crociata tra antibiotici macrolidi Può verificarsi resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non é da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un'idonea terapia. Co-somministrazione con terfenadina e astemizolo La somministrazione concomitante di josamicina e antistaminici contenenti terfenadina o astemizolo deve essere effettuata con cautela poiché josamicina ritarda l’escrezione di questi farmaci, e questo a sua volta può provocare una aritmia cardiaca critica (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene aspartame: 5,04 mg in ciascuna compressa da 500 mg e 10,09 mg in ciascuna compressa da 1g. L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere pericolosa se il paziente soffre della rara malattia genetica fenilchetonuria (PKU). Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane d’età. Questo medicinale contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene alcol benzilico (componente dell’aroma fragola): L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non prescrivere a neonati fino a 4 settimane di età se non assolutamente necessario. Questo medicinale contiene propilene glicole (componente dell’aroma fragola): La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.

Interazioni

Interazioni correlabili al CYP3A Josamicina è un substrato e un inibitore degli isoenzimi del Citocromo P450 3A. La somministrazione concomitante di josamicina con farmaci noti per essere substrati del citocromo P450 3A può aumentare i livelli plasmatici/ematici di farmaci concomitanti. Antistaminici La josamicina può alterare significativamente il metabolismo degli antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina È stato riportato un aumento dei livelli sierici di teofillina in seguito a somministrazione di josamicina nei bambini. Le concentrazioni di teofillina possono incrementare in seguito al prolungamento dell’emivita della stessa. Nel caso si manifesti tossicità da teofillina, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato in modo adeguato e controllato con la valutazione delle concentrazioni sieriche di teofillina. Alcaloidi dell’ergotamina L’uso contemporaneo degli alcaloidi dell’ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi perferici di ergotismo, sospendere la terapia con josamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori. Ciclosporina e tacrolimus La somministrazione contemporanea di josamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità. Triazolam Josamicina può aumentare l’effetto di triazolam nel causare sonnolenza. In caso di sovradosaggio da triazolam è raccomandata una temporanea sospensione del trattamento col farmaco. Bromocriptina mesilato Josamicina può aumentare l’azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest’ultima. Anticoagulanti orali Josamicina può incrementare l’azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Josamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con josamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o al grado di coagulopatia basato sul PT/INR.

Effetti indesiderati

Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalità epatica é emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si é dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di edema facciale. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e/o durante la commercializzazione Infezioni e infestazioni Non nota: colite pseudomembranosa Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: riduzione dell’appetito Patologie gastrointestinali Non nota: distensione addominale, stomatite, nausea, vomito, disturbi addominali compreso dolore addominale e diarrea Patologie epatobiliari Non nota: anomala funzionalità epatica e ittero, caratterizzata tipicamente da, ma non limitata a, reazioni colestatiche associate a danno epatico moderato Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea e reazioni cutanee (orticaria), angioedema, necrolisi epidermica tossica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: edema facciale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ci sono solo dati limitati sull’uso della josamicina in gravidanza. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che sospettano di essere in gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato solo se il beneficio terapeutico supera il rischio dell’ utilizzo e sotto diretto controllo del medico. Allattamento Poiché josamicina viene escreta nel latte materno, le madri che allattano al seno devono consultare il proprio medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.