IMMUCYTAL12CPR

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori (respiratory tract infections, RTI nei bambini di età superiore a 2 anni (IMMUCYTAL granulato per soluzione orale) e nei bambini di età superiore a 6 anni (IMMUCYTAL compresse).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Immucytal e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

IMMUCYTAL compresse Principi attivi: Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni: - Klebsiella pneumoniae 3,5 parti - Streptococcus pneumoniae 3,0 parti - Streptococcus pyogenes (gruppo A) 3,0 parti - Haemophilus influenzae 0,5 parti Frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae: 15 parti per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. IMMUCYTAL granulato per soluzione orale Principi attivi: Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni: - Klebsiella pneumoniae 3,5 parti - Streptococcus pneumoniae 3,0 parti - Streptococcus pyogenes (gruppo A) 3,0 parti - Haemophilus influenzae 0,5 parti Frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae: 15 parti per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino elencati al paragrafo 6.1. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

Posologia

IMMUCYTAL granulato per soluzione orale può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età. IMMUCYTAL compresse è riservato ai bambini di età superiore a 6 anni. Dosaggio: 1° mese: 1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi alla settimana, per 3 settimane consecutive. Dal 2° mese: 1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi al mese, per i successivi 5 mesi. Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenti estratti batterici. In questo caso, Immucytal non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Immucytal non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6). Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di Immucytal possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di Immucytal per prevenire la polmonite non è raccomandata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Immucytal e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

Effetti indesiderati

La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate in nove studi clinici comprendenti un totale di 1.231 pazienti trattati con Immucytal per via orale, per le quali la valutazione di causalità era “non esclusa” e nella segnalazione spontanea. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi e sono definite di seguito come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nessuna reazione avversa è risultata di frequenza “molto raro”, “raro”, o “molto comune” e pertanto queste frequenze non sono riportate nella tabella.

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI (classificazione MedDRA)	COMUNE (da ≥ 1/100 a < 1/10),	NON COMUNE (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)	NON NOTA
Infezioni ed infestazioni	Infezione dell’orecchio, naso faringite, tonsillite	Bronchite, gastroenterite, sinusite	Laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico		Linfoadenopatia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse	Asma
Patologie gastrointestinali		Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, ipersecrezione salivare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Piressia, astenia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Reazioni cutanee, eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso
Disturbi del sistema immunitario			Reazione di ipersensibilità, orticaria, angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l’uso di Immucytal in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva. Tuttavia, come misura precauzionale è da evitare l’uso di Immucytal durante la gravidanza e l’allattamento (veder paragrafo 4.4).

Conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Granulato per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.