| ATC: N02CC01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SPRAY NASALE SOLUZIONE |
Presenza Lattosio:
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Imigran Spray Nasale è indicato per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania con o senza aura.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool. I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5–HT1 sono limitati. Esiste la possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l’uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5–HT1. Ciò dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotto utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l’assunzione di preparati a base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5–HT1, prima di somministrare sumatriptan. Per contro occorre attendere 6 ore, dopo l’utilizzo di sumatriptan, prima di assumere prodotti contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere un altro triptano/agonista dei recettori 5–HT1. Si possono verificare interazioni tra sumatriptan e farmaci IMAO e la somministrazione in concomitanza è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post–marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Imigran 10 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie per somministrazione intranasale. L’erogatore rilascia 10 mg di sumatriptan in 0,1 ml di soluzione acquosa tamponata. Imigran 20 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie per somministrazione intranasale. L’erogatore rilascia 20 mg di sumatriptan in 0,1 ml di soluzione acquosa tamponata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o hanno cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave. L’uso di sumatriptan è controindicato in pazienti con ipertensione moderata e grave e pazienti con ipertensione lieve non controllata. La somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5–idrossitriptamina1 (5–HT1) è controindicata (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata. Imigran non deve essere utilizzato entro 2 settimane dall’interruzione della terapia con inibitori delle monoamino ossidasi.
Posologia
Imigran Spray Nasale non deve essere impiegato nella profilassi.Imigran è raccomandato come monoterapia per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia di assumere Imigran il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell’attacco venga assunto. Adulti (18 anni di età ed oltre) La dose ottimale di Imigran Spray Nasale è 20 mg da somministrarsi in una narice. Ciononostante, a causa della variabilità degli attacchi di emicrania e dell’assorbimento di sumatriptan, sia individualmente che fra pazienti, in alcuni soggetti possono essere efficaci 10 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di Imigran, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Imigran può essere impiegato per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere assunta nelle successive 24 ore, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. Non superare la dose di 2 inalazioni da 20 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore. Adolescenti (12–17 anni di età) L’uso di sumatriptan negli adolescenti deve essere su consiglio di uno specialista o di un medico che abbia una specifica esperienza nel trattamento dell’emicrania, tenendo in considerazione le linee guida locali. La dose raccomandata di Imigran Spray Nasale è 10 mg da somministrarsi in una narice. Se il paziente non risponde alla prima dose di Imigran, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Imigran può essere impiegato per gli attacchi successivi.Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma la sintomatologia si ripresenta, una seconda dose può essere assunta nelle successive 24 ore, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. Non superare la dose di 2 inalazioni da 10 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore. Bambini (di età inferiore a 12 anni) L’utilizzo di Imigran Spray Nasale in bambini al di sotto di 12 anni di età non è raccomandato a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia. Anziani (di età superiore a 65 anni) Non esiste esperienza sull’uso Imigran Spray Nasale in pazienti di età superiore a 65 anni. Non è stata sufficientemente studiata la farmacocinetica in pazienti anziani. Pertanto l’uso di sumatriptan non è raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Avvertenze e precauzioni
Imigran deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Sumatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Come per altre terapie per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, si deve prestare attenzione ad escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si deve tenere presente che gli emicranici possono presentare un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori). La somministrazione di sumatriptan può essere associata a sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata un’appropriata valutazione. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti nei quali siano presenti fattori di rischio di ischemia cardiaca, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza averli prima sottoposti ad una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post–menopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tali valutazioni tuttavia, possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base e in adolescenti (vedere paragrafo 4.8). Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post–marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente richiesto, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5). Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione epatica o renale. Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con ipersensibilità nota alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica a seguito della somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all’anafilassi. L’evidenza di una reattività crociata è limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti. Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni erboristiche contenenti Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum). L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico ed il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea. Le dosi raccomandate di Imigran non devono essere superate.
Interazioni
Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool. I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5–HT1 sono limitati. Esiste la possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l’uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5–HT1. Ciò dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotto utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l’assunzione di preparati a base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5–HT1, prima di somministrare sumatriptan. Per contro occorre attendere 6 ore, dopo l’utilizzo di sumatriptan, prima di assumere prodotti contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere un altro triptano/agonista dei recettori 5–HT1. Si possono verificare interazioni tra sumatriptan e farmaci IMAO e la somministrazione in concomitanza è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post–marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania. Effetti indesiderati riportati negli adulti sono stati osservati anche negli adolescenti. Questi includono segnalazioni molto rare di vasospasmo delle arterie coronariche ed infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità che variano da ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi. Patologie del sistema nervoso Molto comune: disgeusia/sapore sgradevole. Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia. Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni di pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremori, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell’occhio Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono manifestarsi durante gli stessi attacchi di emicrania. Patologie cardiache Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento. Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: a seguito di somministrazione di sumatriptan spray nasale sono state riportate sensazioni lievi e transitorie di irritazione o bruciore nel naso o nella gola o epistassi. Dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan od a condizioni pre–esistenti. Non nota: colite ischemica. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia. Non nota: rigidità del collo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata). Esami diagnostici Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica. Disturbi psichiatrici Non nota: ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: iperidrosi.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sono disponibili dati post–marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata. La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri o post–natale. Tuttavia, nel coniglio, può alterare la vitalità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di qualsiasi possibile rischio per il feto. Allattamento E’ stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan è escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare. Imigran Spray Nasale deve essere conservato nel blister sigillato, preferibilmente nell’astuccio di cartone, per proteggerlo dalla luce.