IASONFLUORIDE1FL 25ML MULTID

Medicinale solo per uso diagnostico. La tomografia ad emissione di positroni (PET) con sodio fluoruro (18F) è indicata per le immagini funzionali nelle malattie in cui il target diagnostico sia l’alterata attività osteogenica. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare: – Rilevazione e localizzazione delle metastasi ossee in caso di cancro negli adulti. – Come supporto nella valutazione del dolore alla schiena di origine ambigua negli adulti, quando le modalità di immagini convenzionali non sono conclusive. – Come supporto nella rilevazione della presenza di lesioni ossee correlate al sospetto di abuso su bambini.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro–(18F) alla data e orario della calibrazione. L’attività per flaconcino varia da 0,37 GBq a 22,0 GBq alla data e orario della calibrazione. Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un’emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni con energia massima di 634 keV, seguita da una radiazione fotonica di annichilazione di 511 keV. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene 3,57 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Posologia

Posologia Adulti L’attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 370 MBq (l’attività verrà adattata alla massa corporea, al tipo di telecamera usata, PET/TAC, e alla modalità di acquisizione. L’attività potrebbe variare da 100 a 400 MBq, somministrati mediante iniezione endovenosa diretta. Se necessario, gli esami PET con sodio fluoruro (18F) possono essere ripetuti entro un breve periodo di tempo. Popolazioni particolari Pazienti con compromissione renale In caso di compromissione renale, l’esposizione alla radiazione ionizzante può essere aumentata. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si calcola l’attività da somministrare. Popolazione pediatrica L’uso nei bambini e adolescenti deve essere attentamente valutato in base alle esigenze cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni della Cartella di dosaggio del gruppo di lavoro pediatrico EANM; l’attività somministrata ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività basale (per scopi di calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea forniti nella tabella seguente. A[MBq]somministrati = Attività basale x Coefficiente Si raccomanda un’attività minima di 14 MBq in caso di acquisizione con un sistema PET in 3D e 26 MBq in caso di acquisizione con un sistema PET in 2D. Nei bambini è preferibile un’acquisizione delle immagini in modalità 3D.

Peso [kg]	Coefficiente	Peso [kg]	Coefficiente	Peso [kg]	Coefficiente
3	1,00	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52–54	11,29
14	3,57	34	7,72	56–58	12,00
16	4,00	36	8,00	60–62	12,71
18	4,43	38	8,43	64–66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Modo di somministrazione Uso per via endovenosa. Multi dose. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Per le indicazioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4. L’attività del sodio fluoruro (18F) deve essere misurata con un attivimetro subito prima dell’iniezione. L’iniezione deve essere endovenosa per evitare l’irradiazione provocata da stravaso locale, così come gli artefatti dell’immagine. Acquisizione dell’immagine Le scansioni di emissione vengono generalmente iniziate 60 minuti dopo l’iniezione di sodio fluoruro (18F). A patto che rimanga attività sufficiente per le conte statistiche adeguate, le scansioni PET con sodio fluoruro (18F) possono anche essere eseguite fino a due o tre ore dopo la somministrazione, riducendo pertanto l’attività in background. Si raccomanda di urinare immediatamente prima dell’acquisizione delle immagini per ridurre l’attività nelle pelvi.

Avvertenze e precauzioni

Giustificazione per il beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente l’esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio. L’attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Compromissione renale È richiesta un’attenta considerazione del rapporto beneficio rischio in questi pazienti poiché è possibile un’aumentata esposizione alla radiazione. Popolazione pediatrica Per le informazioni sull’uso nella Popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2. È richiesta un’attenta considerazione dell’indicazione poiché la dose effettiva per MBq è più alta rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l’esame e deve essergli consigliato di urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio per ridurre la radiazione. Interpretazione delle immagini della PET con sodio fluoruro (18F) Il sodio fluoruro (18F) ha una sensibilità maggiore per la rilevazione delle lesioni ossee rispetto ad altri traccianti che si legano all’osso (fosfati e derivati dell’acido fosfonico marcati con 99mTc). Poiché il sodio fluoruro (18F) non mostra direttamente i processi cancerosi secondari, ma mostra gli effetti del cancro (attività osteogenica in seguito a lesioni ossee), il sodio fluoruro (18F) è meno efficacie per la rilevazione delle metastasi ossee agli stadi iniziali, quali le metastasi del midollo osseo senza danno sostanziale dell’osso. La fusione mediante hardware delle immagini funzionali della PET con sodio fluoruro (18F) con le immagini morfologiche ad es. PET–CT può portare ad un aumento della sensibilità e della specificità della diagnostica ossea. Poiché non vi è una differenza significativa nella captazione da parte delle lesioni maligne o benigne, la differenziazione tra le metastasi ossee e le lesioni ossee non maligne trae vantaggio dalla fusione dell’analisi PET con l’immagine CT, che si ottiene in modo migliore dalle immagini ibride PET–CT o, se non disponibili, mediante procedure diagnostiche supplementari (MRI, CT). Dopo la procedura Il contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza deve essere limitato nelle prime 12 ore dopo l’iniezione. Avvertenze specifiche A seconda del momento in cui si somministra l’iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in un paziente con dieta a basso contenuto di sodio. Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono nel paragrafo 6.6.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 400 MBq ad un adulto di 70 kg la dose efficace è 6,8 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare radiofarmaci ad una donna in età fertile, è importante determinarne lo stato della gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. Se in dubbio sul suo stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non implichino l’utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza L’uso di sodio fluoruro (18F) è controindicato nelle donne in stato di gravidanza a causa dell’esposizione del feto alla radiazione (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, deve essere presa in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia interrotto l’allattamento, e su quale sia la scelta più appropriata di radiofarmaci, tenendo presente la secrezione dell’attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento deve essere interrotto per 12 ore e il latte espresso deve essere gettato. Il contatto stretto con bambini piccoli deve essere limitato nelle prime 12 ore dopo l’iniezione. Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Per le condizioni di conservazione dopo il primo utilizzo del medicinale, vedere Paragrafo 6.3. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.