| ATC: L02BG03 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Gli studi di interazione clinica con antipirina o cimetidina indicano che la co-somministrazione di GRISET con altri farmaci probabilmente non causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative. Una revisione dei dati di tollerabilità emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con GRISET e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con GRISET poichè ne contrasterebbero l’azione farmacologica. Tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con GRISET in quanto può diminuirne l’azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene 1 mg di anastrazolo.
Controindicazioni
GRISET è controindicato: • nelle donne in premenopausa; • in gravidanza e durante l’allattamento; • nelle pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min); • nelle pazienti con epatopatia moderata o severa; • nelle pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1. Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza a GRISET poichè ne contrasterebbero l’azione farmacologica. Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Adulti compresi gli anziani Una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno. Bambini GRISET non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Pazienti con alterata funzionalità renale Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata. Pazienti con alterata funzionalità epatica Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve. Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.
Avvertenze e precauzioni
GRISET non è raccomandato nei bambini poichè la sicurezza e l’efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 5.1). GRISET non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico principale l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafi 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, GRISET non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti. La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale. Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di GRISET nelle pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nelle pazienti con compromissione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la densitometria digitale a raggi X (DEXA), all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Non ci sono dati disponibili per l’utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici. Poiché GRISET abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. L’uso dei bifosfonati può arrestare l’ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa e può essere preso in considerazione. Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Gli studi di interazione clinica con antipirina o cimetidina indicano che la co-somministrazione di GRISET con altri farmaci probabilmente non causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative. Una revisione dei dati di tollerabilità emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con GRISET e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con GRISET poichè ne contrasterebbero l’azione farmacologica. Tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con GRISET in quanto può diminuirne l’azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).
Effetti indesiderati
Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni (Studio ATAC).
| Classificazione per sistema e organo | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Anoressia, principalmente di natura lieve. |
| Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata | ||
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune (≥ 1/10) | Cefalea principalmente di natura lieve o moderata |
| Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata | |
| Sindrome del tunnel carpale | ||
| Patologie vascolari | Molto comune (≥ 1/10) | Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune (≥ 1/10) | Nausea, principalmente di natura lieve o moderata |
| Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata | |
| Vomito, principalmente di natura lieve o moderata | ||
| Patologie epatobiliari | Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina amminotransferasi e dell’aspartato amminotransferasi |
| Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) | Aumenti di gamma GT e bilirubina | |
| Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune (≥ 1/10) | Rash cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata |
| Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Diradamento dei capelli (alopecia), principalmente di natura lieve o moderata. | |
| Reazioni allergiche | ||
| Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) | Orticaria | |
| Rare (≥ 1/10000 a <1/1000) | Eritema multiforme | |
| Reazioni anafilattoidi | ||
| Vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch-Schönlein) | ||
| Non noto | Sindrome di Stevens-Johnson** | |
| Angioedema** | ||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo | Molto comune (≥ 1/10) | Artralgia/rigidità delle articolazioni |
| Artrite | ||
| Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Dolore osseo | |
| Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) | Dita a scatto | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata |
| Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata* | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune (≥ 1/10) | Astenia, principalmente di natura lieve o moderata |
| Effetti avversi | GRISET (N=3092) | Tamoxifene (N=3094) |
| Vampate di calore | 1104 (35.7%) | 1264 (40.9%) |
| Dolore/rigidità delle articolazioni | 1100 (35.6%) | 911 (29.4%) |
| Disturbi dell’umore | 597 (19.3%) | 554 (17.9%) |
| Stanchezza/astenia | 575 (18.6%) | 544 (17.6%) |
| Nausea e vomito | 393 (12.7%) | 384 (12.4%) |
| Fratture | 315 (10.2%) | 209 (6.8%) |
| Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles | 133 (4.3%) | 91 (2.9%) |
| Fratture del polso/di Colles | 67 (2.2%) | 50 (1.6%) |
| Fratture della colonna vertebrale | 43 (1.4%) | 22 (0.7%) |
| Fratture dell’anca | 28 (0.9%) | 26 (0.8%) |
| Cataratta | 182 (5.9%) | 213 (6.9%) |
| Sanguinamento vaginale | 167 (5.4%) | 317 (10.2%) |
| Malattie ischemiche cardiovascolari | 127 (4.1%) | 104 (3.4%) |
| Angina pectoris | 71 (2.3%) | 51 (1.6%) |
| Infarto Miocardico | 37 (1.2%) | 34 (1.1%) |
| Disordini coronarici | 25 (0.8%) | 23 (0.7%) |
| Ischemia miocardica | 22 (0.7%) | 14 (0.5%) |
| Perdite vaginali | 109(3.5%) | 408 (13.2%) |
| Qualsiasi evento tromboembolico venoso | 87(2.8%) | 140 (4.5%) |
| Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare | 48(1.6%) | 74 (2.4%) |
| Eventi ischemici cerebrovascolari | 62 (2.0%) | 88 (2.8%) |
| Carcinoma dell’endometrio | 4 (0.2%) | 13 (0.6%) |
Gravidanza e allattamento
GRISET è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Conservazione
Non conservare al di sopra di 30°C.