GONASI HPIM SC 3FL250UI/ML+3S

Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico. Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d’aborto, infertilità anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi. Nell’uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia quando riconducibile ad una condizione di ipogonadismo ipogonadotropo,in associazione al FSH.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Evitare l’uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

GONASI HP 250 U.I Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 250 U.I. GONASI HP 1.000 U.I. Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 1.000 U.I. GONASI HP 2.000 U.I. Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 2.000 U.I. GONASI HP 5.000 U.I. Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 5.000 U.I. GONASI HP 10.000 U.I. Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 10.000 U.I. Eccipiente con effetti noti Ogni fiala/siringa preriempita contiene: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pubertà precoce. Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno-dipendente, neoplasie dei testicoli. Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell’utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro). Tromboflebite in fase attiva.

Posologia

Posologia Orientativamente può venire adottato il seguente schema: Nella donna: • Amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente da deficit d’increzione gonadotropinico ipofisario o da scarsa reattività gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli estrogeni: 5.000-10.000 U.I. di GONASI HP. • Ipoplasia ovarica: 3-5 dosi da 500-1.000 U.I. di GONASI HP al mese. • Menometrorragie: 500-1.000 U.I. a giorni alterni di GONASI HP fino alla cessazione dell’emorragia, poi 500 - 1.000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni. • Aborto abituale: 5.000 U.I. di GONASI HP a giorni alterni nei primi 3 mesi di gravidanza. Successivamente per ancora 2 mesi, 1.000 U.I a giorni alterni • Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5.000 U.I. di GONASI HP anche 2 volte al giorno fino alla scomparsa della minaccia d’aborto. Far seguire la somministrazione di 1.000 U.I. ogni 3 giorni, fino a quando ritenuto opportuno in base al quadro clinico della paziente. • Sterilità da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (hMG) iniettare 5.000 U.I. o 10.000 U.I. di GONASI HP a distanza di 24 ore dall’ultima somministrazione di hMG onde provocare l’ovulazione. Nell’uomo: • Azoospermia, oligoastenospermia: 500 U.I. di GONASI HP a giorni alterni per 3-4 mesi. • Astenospermia: 1.000 - 2.000 U.I. di GONASI HP ogni 4 giorni per 3 mesi. Popolazione pediatrica • Criptorchidismo: 250 - 500 âE.“ 1000 U.I. di GONASI HP 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni. Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione fino a quando non si ottiene la discesa del testicolo all’interno della sacca scrotale e/o a discrezione del medico. • Ipogonadismo ed eunucoidismo ipogonadotropo: la terapia deve essere dosata in relazione all’età, alla fase di sviluppo puberale e ai livelli di testosterone plasmatico desiderati. 250 -500 UI di GONASI HP 2-3 volte/settimana per i primi 6 mesi; quindi, rivalutare la posologia ogni 6 mesi, sulla base del livello di testosterone, con dosaggio massimo consentito di 1000 UI 3 volte/settimana, fino al raggiungimento di livelli di testosterone adeguati. La sicurezza e l’efficacia della gonadotropina corionica non sono state stabilite in bambini di età inferiore ai 4 anni. Modo di somministrazione GONASI HP deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La soluzione ottenuta unendo il solvente al liofilizzato deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Avvertenze e precauzioni

La gonadotropina corionica deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in cui la ritenzione idrica indotta dagli androgeni può costituire un rischio, come in pazienti con epilessie, asma, emicrania o malattie cardiovascolari compresa l’ipertensione o con disturbi renali. In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia. Nella Donna Nei protocolli di induzione dell’ovulazione nella procreazione medicalmente assistita l’uso del medicinale deve esse condotto da specialisti addestrati a riconoscere le pazienti a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L’uso congiunto della gonadotropina corionica (hCG) con la gonadotropina umana della menopausa (hMG) presuppone la completa conoscenza delle controindicazioni, delle precauzioni di impiego e delle possibili reazioni avverse, quali la sindrome da iperstimolazione ovarica (ingrossamento ovarico, dolore addominale acuto, e nei casi più severi ascite, reazioni pleuriche, rottura di cisti ovariche con conseguente emoperitoneo, ipovolemia ed eventi tromboembolici) e le nascite multiple. Nelle pazienti con menorragia, per le quali si intenda iniziare un trattamento con hCG, è necessario accertare scrupolosamente la causa del sanguinamento uterino anomalo, in quanto questo può rappresentare l’unico sintomo di un’alterazione della coagulazione. Popolazione pediatrica In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all’induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, è necessario sospendere la terapia. Il trattamento deve essere iniziato prima della pubertà. Eccipienti con effetti noti Ogni fiala/siringa preriempita contiene: sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ’senza sodio’.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sotto elencate sono associate alla somministrazione di gonadotropina corionica e possono perciò verificarsi anche con GONASI HP: dolore addominale (soprattutto a livello pelvico), ingrossamento addominale da accumulo di liquidi (edema), nausea, cefalea, umore alterato, irritabilità, e reazione in sede di iniezione. Nelle donne che si sottopongono al trattamento della infertilità con gonadotropine può verificarsi la sindrome da iperstimolazione ovarica con diversi livelli di gravità (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT), distinti per target di popolazione e secondo la seguente frequenza: • molto comuni (≥1/10); • comuni (≥1/100, <1/10); • non comuni (≥1/1000, < 1/100); • rari (≥1/10000, < 1/1000); • molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; • non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi derivano da studi clinici e da esperienza post-commercializzazione e sono relativi a prodotti a base di gonadotropina corionica umana:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche	Non comune
Disturbi psichiatrici	Umore alterato Irritabilità	Comune
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Irrequietezza	Non comune
Patologie del sistema gastrointestinale	Dolore addominale	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazione in sede di iniezione Edema	Comune
	Stanchezza	Non comune

Nella donna:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie cardiache	Ascite*	Raro
Patologie vascolari	Evento tromboembolico*	Raro
Patologie respiratorie. Toraciche e mediastiniche	Versamento pleurico*	Raro
Patologie del sistema gastrointestinale	Nausea* Vomito*	Raro
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Gravidanza multipla	Molto comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Sindrome da iperstimolazione ovarica**	Comune
Esami diagnostici	Peso aumentato*	Raro

*Sintomi associati alla sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado severo (vedere paragrafo 4.4) ** Sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado lieve o moderato Nell’uomo:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie endocrine	Ginecomastia	Non nota

Popolazione pediatrica:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie endocrine	Pubertà precoce	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Saldatura precoce delle epifisi	Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

In quanto ormone di origine placentare umana non è controindicato nella gestante. Non vengono riconosciute indicazioni dell’hCG coincidenti con l’allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai +25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.