| ATC: A10BF01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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Diabete mellito non–insulino–dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con l’associazione di dieta e ipoglicemizzanti orali. Diabete mellito insulino–dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Il consumo di saccarosio (zucchero) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con Glucobay spesso causa disturbi intestinali o perfino diarrea per l’aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon. Glucobay possiede un effetto antiiperglicemico ma di per sé non causa ipoglicemia. In pazienti trattati contemporaneamente con Glucobay e sulfaniluree, metformina, o insulina i valori della glicemia possono ridursi a livelli ipoglicemici e, pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di questi ultimi. Sono stati segnalati singoli casi di shock ipoglicemico. In presenza di ipoglicemia acuta, va ricordato che il metabolismo del saccarosio a fruttosio e glucosio avviene più lentamente durante terapia con Glucobay; la somministrazione orale del saccarosio è pertanto inadeguata come rimedio immediato dell’ipoglicemia. In alternativa deve essere somministrato glucosio. In singoli casi Glucobay può influenzare la biodisponibilità della digossina, in modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest’ultima. Durante il trattamento con Glucobay va evitata la somministrazione concomitante di prodotti contenenti colestiramina, adsorbenti intestinali o enzimi digestivi, per l’influenza sull’azione del Glucobay. La somministrazione concomitante di Glucobay con neomicina orale può determinare una maggiore riduzione della glicemia postprandiale e un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Se i sintomi sono gravi, può essere presa in considerazione una temporanea riduzione della dose di Glucobay. Non si è osservata interazione con il dimeticone ed il simeticone. L’utilizzo concomitante di fluorochinoloni potrebbe modificare i livelli di glucosio ed aumentare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
GLUCOBAY 50 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: acarbose 50 mg. GLUCOBAY 100 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: acarbose 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Gravidanza e allattamento. – Enteropatie croniche (malattia infiammatoria intestinale, ulcerazione del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all’ostruzione intestinale) associate o meno a disturbi della digestione e dell’assorbimento. – Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni. – Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali. – Pazienti gastroresecati. – Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min). – Grave compromissione della funzionalità epatica (ad es. cirrosi epatica).
Posologia
La posologia deve essere stabilita caso per caso dal medico curante in quanto efficacia e tollerabilità del preparato variano per ogni singolo paziente. Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio previsto per un adulto è: – 1 compressa da 50 mg o ½ compressa da 100 mg 3 volte al giorno all’inizio del trattamento; – 2 compresse da 50 mg o 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno per la fase di mantenimento, se necessario aumentabile a 2 compresse da 100 mg 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata dopo 4–8 settimane dall’inizio della terapia se il paziente non ottiene un adeguato miglioramento del quadro clinico. Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, si consiglia di non aumentare ulteriormente il dosaggio del farmaco ed eventualmente di ridurlo. In media la dose efficace per un soggetto adulto è pari a 100 mg di Glucobay x 3 volte al giorno. Il paziente che riceva 200 mg per 3 volte al giorno deve essere attentamente controllato dal medico. Modalità d’impiego Le compresse di Glucobay vanno assunte intere assieme ad una piccola quantità di liquido oppure masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo: in entrambi i casi all’inizio del pasto. Controlli consigliati in corso di trattamento In singoli casi si può manifestare un’elevazione asintomatica degli enzimi epatici. Pertanto, si dovrebbe considerare l’opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6–12 mesi di trattamento. In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con Glucobay. Pazienti geriatrici Non sono necessari aggiustamenti posologici in relazione all’età del paziente. Bambini e adolescenti Non essendo disponibili informazioni sufficienti sugli effetti e sulla tollerabilità del farmaco nei bambini e negli adolescenti, Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Vedere anche paragrafo 4.4. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con preesistente compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (per i pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalità renale Glucobay non dev’essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 25 ml/min). Durata del trattamento Glucobay può essere assunto senza alcuna restrizione temporale.
Avvertenze e precauzioni
La stretta aderenza al regime dietetico rimane una condizione necessaria anche quando viene somministrato Glucobay. La regolare assunzione di Glucobay non deve essere sospesa senza il parere del medico curante dal momento che si può verificare un aumento della glicemia alla interruzione del trattamento. Glucobay ha un effetto antiiperglicemico, ma di per sé non induce ipoglicemia nei soggetti che assumono solo un regime dietetico. Se Glucobay viene prescritto in aggiunta ad altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfaniluree, metformina o insulina), una caduta dei valori glicemici nel range ipoglicemico può richiedere un adattamento della dose di questi ultimi. Se si sviluppa ipoglicemia acuta, per una rapida correzione dello stato ipoglicemico deve essere utilizzato glucosio (vedere paragrafo 4.5). Si possono manifestare aumenti asintomatici degli enzimi epatici reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, si deve considerare l’opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6–12 mesi di trattamento. La terapia con Glucobay va segnalata nel documento che certifica lo stato diabetico del paziente. La sicurezza e l’efficacia dell’acarbose nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Interazioni
Il consumo di saccarosio (zucchero) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con Glucobay spesso causa disturbi intestinali o perfino diarrea per l’aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon. Glucobay possiede un effetto antiiperglicemico ma di per sé non causa ipoglicemia. In pazienti trattati contemporaneamente con Glucobay e sulfaniluree, metformina, o insulina i valori della glicemia possono ridursi a livelli ipoglicemici e, pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di questi ultimi. Sono stati segnalati singoli casi di shock ipoglicemico. In presenza di ipoglicemia acuta, va ricordato che il metabolismo del saccarosio a fruttosio e glucosio avviene più lentamente durante terapia con Glucobay; la somministrazione orale del saccarosio è pertanto inadeguata come rimedio immediato dell’ipoglicemia. In alternativa deve essere somministrato glucosio. In singoli casi Glucobay può influenzare la biodisponibilità della digossina, in modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest’ultima. Durante il trattamento con Glucobay va evitata la somministrazione concomitante di prodotti contenenti colestiramina, adsorbenti intestinali o enzimi digestivi, per l’influenza sull’azione del Glucobay. La somministrazione concomitante di Glucobay con neomicina orale può determinare una maggiore riduzione della glicemia postprandiale e un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Se i sintomi sono gravi, può essere presa in considerazione una temporanea riduzione della dose di Glucobay. Non si è osservata interazione con il dimeticone ed il simeticone. L’utilizzo concomitante di fluorochinoloni potrebbe modificare i livelli di glucosio ed aumentare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.
Effetti indesiderati
Di seguito viene riportata la frequenza degli effetti indesiderati di acarbose verificatisi negli studi clinici controllati verso placebo e classificati secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbose N= 8.595; placebo: N= 7.278; al 10.02.06). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31.12.05), e per le quali non era possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza "non nota".
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità farmaco–indotta ed ipersensibilità (eruzione cutanea, eritema, esantema, orticaria) | ||||
| Patologie vascolari | Edema | ||||
| Patologie gastrointestinali | Flatulenza | Diarrea, dolore gastro–intestinale e addominale | Nausea, vomito, dispepsia | Subileo/Ileo, pneumatosi cistoide intestinale | |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici | Ittero | Epatite |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Glucobay non deve essere usato durante la gravidanza, poiché non vi sono dati da studi clinici riguardanti l’uso dell’acarbose in donne in gravidanza. Allattamento Dopo somministrazione di acarbose marcato a ratti femmina in allattamento è stata trovata nel latte una piccola quantità di radioattività. Non ci sono ad oggi dati corrispondenti nell’uomo. Tuttavia, dato che non si può escludere la possibilità di effetti da parte dell’acarbose sui lattanti, si raccomanda di non prescrivere Glucobay durante l’allattamento.
Conservazione
Conservare nella confezione originale, a temperatura non superiore ai 30° C. Proteggere dall’umidità.