| ATC: A10BB09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RM |
Presenza Lattosio:
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Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell’adulto, quando provvedimenti alimentari, esercizio fisico e perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
I prodotti che seguono hanno alte probabilità di aumentare il rischio di ipoglicemia Associazioni controindicate • Miconazolo (per via sistemica, gel oromucosale): aumenta l’effetto ipoglicemizzante con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici, o perfino coma. Associazioni non raccomandabili • Fenilbutazone (per via sistemica): aumenta l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazza il loro legame alle proteine plasmatiche e/o ne riduce l’eliminazione). E’ preferibile utilizzare un farmaco antinfiammatorio diverso, oppure informare il paziente e sottolineare l’importanza dell’automonitoraggio. Ove necessario, regolare la dose durante e dopo il trattamento con il farmaco antinfiammatorio.• Alcool: aumenta la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni di compensazione) che può portare ad un avvio di coma ipoglicemico. E’ necessario evitare l’assunzione di alcool o di farmaci contenenti alcool. Associazioni che necessitano di precauzioni per l’uso Con l’assunzione di uno dei farmaci che seguono si può presentare un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, potrebbe presentarsi ipoglicemia: altri farmaci antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina tiazolidinedione, inibitori della 4-dipeptil peptidasi, agonisti del recettore GLP-1), beta-bloccanti, fluconazolo, ACE-inibitori (captopril, enalapril), H2 antagonisti, MAOI, sulfamidici, claritromicina e farmaci antinfiammatori non steroidei. I prodotti che seguono possono causare un aumento della glicemia Associazioni non raccomandabili • Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se non è possibile evitare l’utilizzo di questo principio attivo, informare il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio di glicosuria e glicemia. Durante e dopo il trattamento con danazolo potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni per l’uso • Clorpromazina (neurolettico): ad alte dosi (>100 mg/giorno di clorpromazina) causa un aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. • Glucocorticoidi (per via sistemica e locale: preparati intra-articolari, cutanei e rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. • Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: per via endovenosa. Aumento della glicemia a causa dell’effetto beta-2 stimolante. Sottolineare l’importanza del controllo dei livelli glicemici. Se necessario, passare all’insulina. • Preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) L’effetto della gliclazide viene ridotto dall’Erba di San Giovanni. Si sottolinea l’importanza del monitoraggio della glicemia. I seguenti prodotti possono causare disglicemia Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso • Fluorochinoloni: In caso di un uso concomitante di gliclazide e fluorochinoloni, il paziente deve essere avvisato del rischio di disglicemia e deve essere sottolineata l’importanza del monitoraggio della glicemia. Associazioni che devono essere tenute in considerazione • Terapia anticoagulante (per es. warfarin): In corso di terapia associata, le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante. Potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell’anticoagulante.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio modificato contiene 73,5 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità alla gliclazide, ad altre sulfaniluree, ai sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Diabete di Tipo I. • Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica. • Grave insufficienza epatica o renale (in questi casi, si raccomanda di ricorrere all’insulina). • Trattamento in corso con miconazolo (vedere il paragrafo 4.5). • Allattamento (vedere il paragrafo 4.6).
Posologia
Posologia La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg da assumersi per via orale in una singola somministrazione al momento della colazione. Si raccomanda di inghiottire la/e compressa/e intere, senza masticarle o schiacciarle. Se si dimentica una dose, non vi deve essere un aumento della dose il giorno successivo. Come per qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante, la dose deve essere regolata conformemente alla risposta metabolica del singolo paziente (glicemia, HbA1C). Dose iniziale La dose iniziale raccomandata è di 30 mg/giorno. Se la glicemia viene controllata in modo efficace, questa dose può essere utilizzata anche per il trattamento di mantenimento. Se la glicemia non viene controllata in modo adeguato, è possibile aumentare la dose fino a 60, 90 o 120 mg/giorno, in fasi successive. L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno 1 mese, eccetto che nei pazienti la cui glicemia non si è ridotta dopo due settimane di trattamento. In questi casi, è possibile aumentare la dose al termine della seconda settimana di trattamento. La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg. Passare da gliclazide 80 mg compresse (formulazione a rilascio immediato) a GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg compresse a rilascio modificato 1 compressa di gliclazide 80 mg è confrontabile a 1 compressa di GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg compresse a rilascio modificato. Di conseguenza, è possibile passare da una compressa all’altra, a patto che vi sia un attento controllo della glicemia. Passare da un altro farmaco antidiabetico orale a GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg compresse a rilascio modificato GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato può essere utilizzato per sostituire altri farmaci antidiabetici orali. Quando si passa a GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato è necessario tener conto del dosaggio e dell’emivita del precedente farmaco antidiabetico. In generale non è necessario alcun periodo di transizione. E’ necessario utilizzare una dose iniziale di 30 mg, che dovrà poi essere regolata in modo da adattarsi alla risposta glicemica del paziente, come descritto più sopra. Quando si passa da un ipoglicemizzante a base di sulfanilurea dall’emivita prolungata, potrebbe essere necessario un periodo di sospensione dei trattamenti di qualche giorno, per evitare un effetto additivo dei due farmaci, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere utilizzata anche quando si passa al trattamento con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato, ovvero una dose iniziale di 30 mg/giorno, seguita da un incremento graduale della dose, a seconda della risposta metabolica. Trattamento in associazione ad altri farmaci antidiabetici GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato può essere somministrato in associazione a biguanidi, inibitori delle alfa-glucosidasi o insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato, è possibile avviare la terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali Anziani GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime di dose raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni. Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime di dose dei pazienti con funzionalità renale normale, sotto stretto controllo medico. Questi dati sono stati confermati nelle sperimentazioni cliniche. Rischio di ipoglicemia • denutriti o malnutriti, • con patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica), • che hanno interrotto una terapia prolungata e/o a dosaggio elevato con corticosteroidi, • con patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose iniziale minima giornaliera di 30 mg. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Glimepiride Mylan Generics Italia nei bambini ed adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.
Avvertenze e precauzioni
Ipoglicemia Questo trattamento deve essere prescritto solamente se si prevede che il paziente rispetti un regolare orario dei pasti (compresa la colazione). E’ importante che l’assunzione di carboidrati sia regolare a causa dell’aumento nel rischio di ipoglicemia in caso di ritardo nell’assunzione di cibo, di consumo di una quantità inadeguata di cibo o di consumo di cibi che non contengono abbastanza carboidrati. E’ più probabile che l’ipoglicemia si presenti durante diete a basso tenore calorico, dopo un esercizio fisico prolungato o energico, dopo l’assunzione di alcool o se la terapia prevede un’associazione di farmaci ipoglicemizzanti. In seguito alla somministrazione di sulfaniluree potrebbe presentarsi ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni casi potrebbero essere gravi e prolungati, e potrebbero necessitare di ricovero e somministrazione continua di glucosio per vari giorni. Per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia è necessario effettuare un’attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, e di fornire indicazioni chiare ai pazienti. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: • il paziente rifiuta o (specialmente in caso di paziente anziano) non è in grado di collaborare, • malnutrizione, orario irregolare dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare, • squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati, • insufficienza renale, • grave insufficienza epatica, • sovradosaggio di GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato, • alcuni disturbi endocrini: patologie tiroidee, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica, • somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica Nei pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide potrebbe risultare alterata. In questi pazienti un episodio ipoglicemico potrebbe durare a lungo, tanto da rendere necessario l’avvio di una condotta terapeutica appropriata. Informazioni per il paziente E’ necessario spiegare al paziente e alla sua famiglia i rischi di ipoglicemia, unitamente ai suoi sintomi (elencati al paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che ne predispongono lo sviluppo. Il paziente deve essere informato dell’importanza di seguire i consigli nutrizionali, seguire un programma di esercizio fisico regolare e controllare regolarmente i livelli di glicemia. Cattivo controllo della glicemia In un paziente in terapia con farmaci antidiabetici il controllo della glicemia potrebbe essere influenzato da una qualsiasi delle situazioni che seguono: preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi potrebbe essere necessario somministrare dell’insulina. In parecchi pazienti l’efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi farmaco antidiabetico orale, compresa la gliclazide, si attenua nel tempo: ciò potrebbe essere dovuto a una progressione nella gravità del diabete, o a una riduzione della risposta al trattamento. Questo fenomeno è noto come insuccesso terapeutico secondario ed è distinto dall’insuccesso terapeutico primario, che si presenta quando un principio attivo è inefficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare il paziente come insuccesso terapeutico secondario si devono prendere in considerazione un’adeguata regolazione della dose e l’aderenza alle regole alimentari. Disglicemia Sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. Di conseguenza, è raccomandato un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati in concomitanza con gliclazide e fluorochinoloni. Esami di laboratorio Per la valutazione del controllo della glicemia si raccomanda la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o glucosio plasmatico a digiuno su sangue venoso). Anche l’autocontrollo della glicemia può rivelarsi utile. Eccipienti GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Carenza di G6PD Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con carenza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la gliclazide appartiene alla classe terapeutica delle sulfaniluree, si deve usare cautela in pazienti con deficit di G6PD, e deve essere considerata un’alternativa che non appartiene alla classe delle sulfaniluree.
Interazioni
I prodotti che seguono hanno alte probabilità di aumentare il rischio di ipoglicemia Associazioni controindicate • Miconazolo (per via sistemica, gel oromucosale): aumenta l’effetto ipoglicemizzante con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici, o perfino coma. Associazioni non raccomandabili • Fenilbutazone (per via sistemica): aumenta l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazza il loro legame alle proteine plasmatiche e/o ne riduce l’eliminazione). E’ preferibile utilizzare un farmaco antinfiammatorio diverso, oppure informare il paziente e sottolineare l’importanza dell’automonitoraggio. Ove necessario, regolare la dose durante e dopo il trattamento con il farmaco antinfiammatorio.• Alcool: aumenta la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni di compensazione) che può portare ad un avvio di coma ipoglicemico. E’ necessario evitare l’assunzione di alcool o di farmaci contenenti alcool. Associazioni che necessitano di precauzioni per l’uso Con l’assunzione di uno dei farmaci che seguono si può presentare un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, potrebbe presentarsi ipoglicemia: altri farmaci antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina tiazolidinedione, inibitori della 4-dipeptil peptidasi, agonisti del recettore GLP-1), beta-bloccanti, fluconazolo, ACE-inibitori (captopril, enalapril), H2 antagonisti, MAOI, sulfamidici, claritromicina e farmaci antinfiammatori non steroidei. I prodotti che seguono possono causare un aumento della glicemia Associazioni non raccomandabili • Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se non è possibile evitare l’utilizzo di questo principio attivo, informare il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio di glicosuria e glicemia. Durante e dopo il trattamento con danazolo potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni per l’uso • Clorpromazina (neurolettico): ad alte dosi (>100 mg/giorno di clorpromazina) causa un aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. • Glucocorticoidi (per via sistemica e locale: preparati intra-articolari, cutanei e rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. • Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: per via endovenosa. Aumento della glicemia a causa dell’effetto beta-2 stimolante. Sottolineare l’importanza del controllo dei livelli glicemici. Se necessario, passare all’insulina. • Preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) L’effetto della gliclazide viene ridotto dall’Erba di San Giovanni. Si sottolinea l’importanza del monitoraggio della glicemia. I seguenti prodotti possono causare disglicemia Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso • Fluorochinoloni: In caso di un uso concomitante di gliclazide e fluorochinoloni, il paziente deve essere avvisato del rischio di disglicemia e deve essere sottolineata l’importanza del monitoraggio della glicemia. Associazioni che devono essere tenute in considerazione • Terapia anticoagulante (per es. warfarin): In corso di terapia associata, le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante. Potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell’anticoagulante.
Effetti indesiderati
Sulla base dell’esperienza con la gliclazide i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati. Le frequenze vengono definite come segue: • Molto comune (≥1/10) • Comune (da ≥1/100 a <1/10) • Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) • Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) • Molto raro (<1/10.000) • Non Nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili) Ipoglicemia La reazione avversa più frequente con la gliclazide è l’ipoglicemia. Come per le altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato può comunemente causare ipoglicemia se gli orari dei pasti sono irregolari e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. I possibili sintomi dell’ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, confusione, disturbi visivi e della parola, afasia, tremori, parestesie, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza che possono arrivare al coma e al decesso. E’ inoltre possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: ipersudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza con altre sulfaniluree mostra che l’ipoglicemia può essere ricorrente perfino quando le misure si dimostrano inizialmente efficaci. Se un episodio ipoglicemico è grave o prolungato, e perfino quando viene temporaneamente controllato con l’assunzione di zuccheri, è necessaria un’immediata terapia medica o perfino il ricovero in ospedale. Altri effetti indesiderati Sono state riportate patologie gastrointestinali, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione. Sono stati riportati più raramente i seguenti effetti indesiderati: • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) ed eccezionalmente, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).• Patologie del sistema emolinfopoietico: Le alterazioni ematologiche sono rare. Potrebbero includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con la sospensione del trattamento. • Patologie epatobiliari: Innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatiti (casi isolati). In caso di comparsa di ittero colestatico sospendere il trattamento. Questi sintomi solitamente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento. • Patologie dell’occhio: Specialmente all’inizio del trattamento potrebbero verificarsi disturbi visivi transitori legati a una diminuzione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuiti alla classe farmacologica Come per le altre sulfaniluree, i seguenti affetti indesiderati sono stati osservati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iposodiemia, innalzamento degli enzimi epatici e perfino compromissione della funzionalità epatica (per es. con colestasi e ittero) ed epatite che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o che, in casi isolati, hanno determinato un’insufficienza epatica potenzialmente fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’ uso di gliclazide in donne in gravidanza sono assenti o in numero limitato (meno di 30 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree Gli studi su animali non indicano effetti teratogeni della gliclazide (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso della gliclazide durante la gravidanza. Sarebbe opportuno giungere ad un controllo della patologia diabetica prima del concepimento, in modo da ridurre il rischio di anomalie congenite correlate a diabete non controllato. Gli ipoglicemizzanti orali non sono farmaci adatti durante la gravidanza; per il trattamento del diabete durante la gravidanza il farmaco di prima scelta è l’insulina. Si raccomanda di sostituire l’insulina alla terapia con ipoglicemizzanti orali prima di tentare di avviare una gravidanza, o non appena si rivela lo stato di gravidanza. Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti vengano escreti o meno nel latte umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, questo farmaco è quindi controindicato durante l’allattamento. Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.