FARALZIN30CPR 10MG RP

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Associazioni controindicate: • bloccanti dei recettori alfa1 Associazioni che richiedono cautela: • Farmaci antiipertensivi (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). • Nitrati (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). • Potenti inibitori delle CYP3A4 (come itroconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poiché i livelli ematici di alfuzosina sono aumentati. L’impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di anestetici generali ad un paziente in trattamento con alfuzosina può portare ad instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non è stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l’alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 1O mg di alfuzosina cloridrato Eccipiente(i): ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Anamnesi di ipotensione ortostatica. • Associazione con altri bloccanti dei recettori alfa1 • Insufficienza epatica

Posologia

La cornpressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquidi. Adulti 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno. Anziani (oltre i 65 anni) Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato è risultata ben tollerata ed è richiesta un’efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi è alcuna necessità di diminuire la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica L’efficacia di alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). Non è, pertanto, indicato l’uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica. Ridotta funzione renale Insufficienza renale da lieve a moderata Se una dose inferiore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. Grave insufficienza renale L’alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrato a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati di sicurezza clinici per questo gruppo di pazienti (vedere il paragrafo 4.4). Insufficienza epatica L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerata appropriata. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.

Avvertenze e precauzioni

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati. In alcuni soggetti si può sviluppare ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questi effetti di norma sono temporanei, si verificano all’inizio del trattamento e solitamente non ne impediscono la prosecuzione. Nella sorveglianza post–marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come malattie cardiache sottostanti e/o trattamento concomitante con farmaci anti–ipertensivi). Il rischio di sviluppare un evento ipotensivo e le relative reazioni avverse potrebbe essere maggiore negli anziani (paragrafo 4.8) E’ quindi necessario prestare attenzione quando si prescrive Alfuzosina a pazienti anziani, che devono essere informati della possibilità di manifestare tale evento. Si deve fare attenzione quando l’alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con un’ipotensione pronunciata ad altri alfa1–bloccanti. Nei pazienti con coronaropatie il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve continuare. L’alfuzosina deve essere sospesa se l’angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora. Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l’alfuzosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con una nota storia di prolungamento del QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati sia prima che durante il trattamento con alfuzosina. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti alfa1 bloccanti,è stata osservata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Nonostante il rischio che tale evento con l’utilizzo di alfuzosina appaia molto basso, il chirurgo prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o pregresso con alfa1 bloccanti poiché l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Poiché non sono disponibili dati di sicurezza clinica in pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10mg non devono essere somministrate a questo gruppo di pazienti. Ai pazienti va raccomandato di deglutire la compressa intera. Devono essere proibite altre modalità di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurre in polvere la compressa. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento indesiderato del farmaco e dunque possibili reazioni avverse precoci.

Interazioni

Associazioni controindicate: • bloccanti dei recettori alfa1 Associazioni che richiedono cautela: • Farmaci antiipertensivi (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). • Nitrati (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). • Potenti inibitori delle CYP3A4 (come itroconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poiché i livelli ematici di alfuzosina sono aumentati. L’impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di anestetici generali ad un paziente in trattamento con alfuzosina può portare ad instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non è stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l’alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.

Effetti indesiderati

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache: non comune: tachicardia molto raro:angina pectoris in pazienti con coronaropatia pre–esistente frequenza non nota: fibrillazione atriale Patologie dell’occhio: frequenza non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune: astenia non comune: edema, dolore al petto Patologie gastrointestinali: comune: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca non comune: diarrea frequenza non nota: vomito Patologie epatobiliari: frequenza non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica Patologie del sistema nervoso: comune: debolezza/capogiri, cefalea non comune: sincope, vertigini Patologie renali e urinarie: non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: frequenza non nota: priapismo Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: non comune: rinite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: eruzione cutanea, prurito molto raro: orticaria, angioedema Patologie vascolari: non comune: ipotensione (posturale), rossore frequenza non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico: frequenza non nota: neutropenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza e allattamento

A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non è applicabile.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.