| ATC: J05AB09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Infezioni da virus varicella–zoster (VZV) – herpes zoster Famciclovir Teva è indicato per: • il trattamento dell’herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4) • il trattamento dell’herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4) Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale Famciclovir Teva è indicato per: • il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti • il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi • la soppressione dell’herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Effetti degli altri medicinali su famciclovir Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L’uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell’eliminazione. Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno. Famciclovir necessita dell’enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. E’ stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione concomitante di raloxifene può influenzare la formazione di penciclovir e quindi l’efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l’efficacia clinica della terapia antivirale.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ciascuna compressa contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg di famciclovir, rispettivamente. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità a penciclovir.
Posologia
Herpes zoster in adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Herpes zoster in adulti immunocompromessi 500 mg tre volte al giorno per dieci giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Herpes genitale in adulti immunocompetenti Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesidi trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere unamalattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo. Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte al giorno. Pazienti con compromissione della funzionalità renale Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1. Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale
| Indicazione e dose nominale | Clerance della creatinina [ml/min] | Dose aggiustata |
| Herpes zoster in adulti immunocompetenti | ||
| 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni | ≥60 | 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni |
| 40–59 | 500 mg due volte al giorno per 7 giorni | |
| 20–39 | 500 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
| <20 | 250 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi per 7 giorni | |
| Herpes zoster in adulti immunocompromessi | ||
| 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni | ≥60 | 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni |
| 40–59 | 500 mg due volte al giorno per 10 giorni | |
| 20–39 | 500 mg una volta al giorno per 10 giorni | |
| <20 | 250 mg una volta al giorno per 10 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi per 10 giorni | |
| Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale | ||
| 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni | ≥40 | 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni |
| 20–39 | 250 mg due volte al giorno per 5 giorni | |
| <20 | 250 mg una volta al giorno per 5 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi per 5 giorni | |
| Herpes genitale in adulti immunocompetenti – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente | ||
| 125 mg due volte al giorno per 5 giorni | ≥20 | 125 mg due volte al giorno per 5 giorni |
| <20 | 125 mg una volta al giorno per 5 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi per 5 giorni | |
| Herpes genitale in adulti immunocompromessi – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente | ||
| 500 mg due volte al giorno per 7 giorni | ≥40 | 500 mg due volte al giorno per 7 giorni |
| 20–39 | 500 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
| <20 | 250 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi per 7 giorni | |
| Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti | ||
| 250 mg due volte al giorno | ≥40 | 250 mg due volte al giorno |
| 20–39 | 125 mg due volte al giorno | |
| <20 | 125 mg una volta al giorno | |
| Pazienti in emodialisi | 125 mg dopo ogni dialisi | |
| Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi | ||
| 500 mg due volte al giorno | ≥40 | 500 mg due volte al giorno |
| 20–39 | 500 mg una volta al giorno | |
| <20 | 250 mg una volta al giorno | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi |
Avvertenze e precauzioni
Uso in pazienti con compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9). Uso in pazienti con compromissione epatica Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell’efficaca di famciclovir. Uso per il trattamento dell’herpes zoster La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena. I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Trasmissione dell’herpes genitale I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
Interazioni
Effetti degli altri medicinali su famciclovir Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L’uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell’eliminazione. Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno. Famciclovir necessita dell’enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. E’ stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione concomitante di raloxifene può influenzare la formazione di penciclovir e quindi l’efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l’efficacia clinica della terapia antivirale.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930). Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate. Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla "regola del tre"), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587). Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Tabella 2 Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia. Disturbi psichiatrici Non comune: confusione. Raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea. Comune: capogiri, sonnolenza Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito. Patologie epatobiliari Comune: alterazione dei test di funzionalità epatica. Raro: ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash, prurito. Non comune: orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica). * Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre". Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull’uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l’analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali. Allattamento Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l’escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento. Fertilità I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce