ESILGAN30CPR 2MG

Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: in caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi e miorilassanti, si può verificare un aumento dell’effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche un’accentuazione dell’euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Oppioidi L’uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Esilgan con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ESILGAN 1 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: estazolam 1 mg ESILGAN 2 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: estazolam 2 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Miastenia grave. Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza respiratoria grave. Sindrome di apnea nel sonno. Insufficienza epatica grave. Età pediatrica. Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile: generalmente varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo di trattamento oltre al massimo; in tal caso questo non deve aver luogo senza aver prima rivalutato la condizione clinica del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Il dosaggio va rapportato all’età, allo stato generale del paziente e alla sintomatologia. Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l’uso e la posologia di Estazolam devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con disfunzione epatica o renale o insufficienza cardiorespiratoria. Si consigliano le seguenti dosi: insonnia comune, con sintomatologia lieve e nel paziente anziano: 0,5-2 mg la sera prima di coricarsi (mezza compressa da 1 mg, o 1 compressa da 1 mg o 1 compressa da 2 mg); insonnia ostinata, insonnia legata a malattie psichiche o dovuta a fatti nevrotici, insonnia conseguente a malattie somatiche: 2-4 mg la sera prima di coricarsi (1-2 compresse da 2 mg).

Avvertenze e precauzioni

Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una riduzione dell’effetto ipnoinducente delle benzodiazepine. Dipendenza L’uso delle benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. È inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o sostanze stupefacenti.Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione che possono includere cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Rischio dovuto all’uso concomitante di oppioidi L’uso concomitante di Esilgan e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Esilgan con oppioidi devono essere riservati a quei pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Esilgan in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose, paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste (se possibile) affinché siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Insonnia di rimbalzo Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine. Essa può essere accompagnata da altre reazioni come: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è più accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente le dosi. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Non si dovrebbe prolungare il trattamento oltre i suddetti limiti senza avere effettuato prima una nuova valutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come dovrà progressivamente essere ridotto il dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine a breve emivita, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell’intervallo tra due assunzioni, specie se il dosaggio è alto. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Spesso questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio i pazienti devono quindi essere sicuri di poter avere un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse Con l’uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Qualora ciò si verificasse, l’uso del farmaco dovrebbe essere sospeso. La comparsa di tali reazioni è più frequente nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti debilitati, pazienti anziani, pazienti con disturbi epatici o renali e pazienti nei quali la funzione respiratoria è seriamente depressa. Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 6.2). Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione del respiro. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave insufficienza epatica, poichè questi farmaci possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate in monoterapia nel trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione (in tali pazienti può aumentare il rischio di suicidio). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Interazioni

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: in caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi e miorilassanti, si può verificare un aumento dell’effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche un’accentuazione dell’euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Oppioidi L’uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Esilgan con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Possono verificarsi: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sono stati riportati altri effetti collaterali quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido, reazioni cutanee, rash, prurito, depressione respiratoria. Amnesia Anche a dosaggi terapeutici può verificarsi amnesia anterograda, ma il rischio è maggiore con dosi più elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti. È noto che durante l’uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono verificarsi le seguenti reazioni: reazioni paradosse, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso continuato di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4), quindi l’interruzione del farmaco dovrebbe essere attuata riducendo gradualmente le dosi. Si può verificare dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it//content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il farmaco viene prescritto ad una donna di età fertile questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se per assolute necessità mediche Estazolam viene somministrato durante l’ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in maniera cronica durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica ed avere qualche rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale. Poichè le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, Estazolam non dovrebbe essere somministrato alle madri durante l’allattamento al seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.