ENTUREN20CPR 400MG

Stati tromboembolici legati ad un alterato comportamento dei parametri piastrinici che danno luogo alle seguenti manifestazioni:- trombosi venosa ricorrente; - tromboembolia nei pazienti portatori di protesi cardiache o vascolari; - trombosi a livello degli shunts artero-venosi; - trombosi coronarica (infarto miocardico); - trombosi cerebrale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche Anticoagulanti orali (specialmente i derivati della cumarina come l'acenocumarolo od il warfarin): l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici ritarda il metabolismo degli anticoagulanti e potenzia il loro effetto, e come risultato può aumentare il rischio di emorragia. Sulfonilurea (per es. tolbutamide): lo spiazzamento della sulfonilurea dai legami con le proteine plasmatiche, come l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici, ritarda il loro metabolismo, prolungando così le loro concentrazioni plasmatiche, con il risultato che il loro effetto ipocalcemico può essere potenziato. Antidiabetici orali: l'Enturen intensifica l'azione degli antidiabetici orali. Tale possibilità va tenuta presente in modo da adattare la posologia alle necessità del paziente (sulla base dei controlli della glicemia). Sulfonamidi: lo spiazzamento delle sulfonamidi dai loro legami con le proteine plasmatiche può portare ad un aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Penicilline (per es. Penicillina G): l'inibizione della secrezione tubulare può aumentare le concentrazioni plasmatiche delle penicilline. Teofillina: l'attivazione degli enzimi microsomiali epatici e la conseguente accelerazione del metabolismo, diminuisce la concentrazione plasmatica della teofillina. Fenitoina: lo spiazzamento della fenitoina dai legami con le proteine plasmatiche e l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici rallenta il metabolismo della fenitoina, prolungando così la sua emivita aumentandone la concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche Salicilati: a causa dell'antagonismo tra salicilati e sulfinpirazone, l'effetto uricosurico di quest'ultimo è diminuito; questa diminuzione può portare a ritenzione di acidoo urico e ad esacerbazione della gotta. Il sulfinpirazone può anche inibire la secrezione tubulare dei salicilati, e di conseguenza la loro concentrazione nel plasma può aumentare. Sostanze che agiscono sull'emostasi: tali sostanze, per es. farmaci antireumatici non steroidei, possono esercitare un effetto sinergico sul sistema di coagulazione del sangue e così aumentare il rischio di emorragia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Principio attivo: sulfinpirazone 400 mg. Eccipienti: silice precipitata 7 mg, cellulosa 68 mg, gelatina 10 mg, magnesio stearato 5 mg, amido 20 mg, sodio carbossimetilcellulosa 10 mg, sodio carbossimetilamido 20 mg, idrossipropilmetilcellulosa 8,5 mg, ferro ossido rosso 0,06 mg, polisorbato 0,4 mg, talco 7,5 mg, titanio biossido 1,5 mg.

Controindicazioni

Attacchi acuti di gotta. Il trattamento con l'Enturen non dovrebbe essere iniziato durante un attacco acuto di gotta. Ulcera gastroduodenale (in atto o anamnestica). Ipersensibilità già nota al sulfinpirazone o ad altri derivati pirazolici (fenilbutazone, ecc.). Il sulfinpirazone è controindicato in pazienti nei quali attacchi di asma, orticaria, o rinite acuta vengono precipitati dall'acido acetilsalicilico o da altri farmaci con attività inibente la sintesi delle prostaglandine. Lesioni parenchimali gravi del fegato o dei reni (anche all'anamnesi). Porfiria. Discrasie ematiche (anche all'anamnesi). Diatesi emorragica (per es. disturbi nella coagulazione del sangue).

Posologia

In genere sono sufficienti 600-800 mg di sulfinpirazone suddivisi, a giudizio del medico nelle 24 ore. In caso di infarto miocardico, il trattamento non dovrebbe essere iniziato prima di 2 settimane dall'evento acuto. Si dovrebbe iniziare con un dosaggio di 200 mg al giorno da aumentare gradualmente a 800 mg al giorno (dosaggio di mantenimento) nel corso di una settimana. L'Enturen dovrebbe essere assunto preferibilmente durante i pasti o con un po' di latte. E' consigliabile mantenere un appropriato apporto di fluidi, specialmente durante i primi giorni di trattamento, e in aggiunta, se necessario, si deve prescrivere un agente alcalinizzante delle urine.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento dovrebbe essere iniziato aumentando con cautela il dosaggio in pazienti con gastrite cronica, livelli plasmatici elevati di acido urico e/o nefrolitiasi o coliche renali, in atto o all'anamnesi, in pazienti in trattamento contemporaneo con diuretici, o anche nei casi in cui il trattamento con Enturen viene ripreso dopo una interruzione. Come in tutti i casi di terapia a lungo termine con uricosurici, i test sulla funzionalità renale dovrebbero essere fatti regolarmente, specialmente se il paziente ha una preesistente insufficienza renale. Dal momento che l'Enturen può causare ritenzione di sali e acqua, è richiesta cautela per quei pazienti con conclamata o latente insufficienza cardiaca. Nei casi in cui si verificano reazioni allergiche della pelle, l'Enturen dovrebbe essere sospeso. Come per tutti i derivati del pirazolone, i pazienti che ricevono l'Enturen dovrebbero essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica, e si raccomanda che un esame emocromocitometrico venga fatto regolarmente, interrompendo il trattamento in caso di riduzione degli elementi cellulari ematici. L'Enturen, essendo un potente agente uricosurico, specialmente all'inizio del trattamento, può portare a calcolosi urinaria e a coliche renali; quindi è consigliabile un adeguato apporto di fluidi e l'alcalinizzazione dell'urina con bicarbonato di sodio. Il sulfinpirazone, in soggetti con iperuricemia o gotta, può, specie all'inizio della terapia precipitare un attacco acuto di artrite. Dal momento che il sulfinpirazone può potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali, il dosaggio di questi deve essere riaggiustato, in base al tempo di protrombina, quando si incomincia o si interrompe il trattamento con Enturen . A questo scopo, il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato ogni giorno per alcuni giorni. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche Anticoagulanti orali (specialmente i derivati della cumarina come l'acenocumarolo od il warfarin): l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici ritarda il metabolismo degli anticoagulanti e potenzia il loro effetto, e come risultato può aumentare il rischio di emorragia. Sulfonilurea (per es. tolbutamide): lo spiazzamento della sulfonilurea dai legami con le proteine plasmatiche, come l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici, ritarda il loro metabolismo, prolungando così le loro concentrazioni plasmatiche, con il risultato che il loro effetto ipocalcemico può essere potenziato. Antidiabetici orali: l'Enturen intensifica l'azione degli antidiabetici orali. Tale possibilità va tenuta presente in modo da adattare la posologia alle necessità del paziente (sulla base dei controlli della glicemia). Sulfonamidi: lo spiazzamento delle sulfonamidi dai loro legami con le proteine plasmatiche può portare ad un aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Penicilline (per es. Penicillina G): l'inibizione della secrezione tubulare può aumentare le concentrazioni plasmatiche delle penicilline. Teofillina: l'attivazione degli enzimi microsomiali epatici e la conseguente accelerazione del metabolismo, diminuisce la concentrazione plasmatica della teofillina. Fenitoina: lo spiazzamento della fenitoina dai legami con le proteine plasmatiche e l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici rallenta il metabolismo della fenitoina, prolungando così la sua emivita aumentandone la concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche Salicilati: a causa dell'antagonismo tra salicilati e sulfinpirazone, l'effetto uricosurico di quest'ultimo è diminuito; questa diminuzione può portare a ritenzione di acidoo urico e ad esacerbazione della gotta. Il sulfinpirazone può anche inibire la secrezione tubulare dei salicilati, e di conseguenza la loro concentrazione nel plasma può aumentare. Sostanze che agiscono sull'emostasi: tali sostanze, per es. farmaci antireumatici non steroidei, possono esercitare un effetto sinergico sul sistema di coagulazione del sangue e così aumentare il rischio di emorragia.

Effetti indesiderati

Tratto gastrointestinale Frequentemente: disturbi lievi e transitori del tratto gastrointestinale, come nausea vomito, diarrea, dolore epigastrico. In casi isolati: sanguinamento gastrointestinale e ulcere. Apparato urogenitale Raramente: insufficienza renale acuta (per lo più reversibile), specialmente in caso di dosaggi iniziali alti. In casi isolati: ritenzione idrosalina. Cute Raramente: reazioni allergiche (per es. esantema da farmaco, orticaria, eruzioni cutanee, che impongono l'interruzione del trattamento). Sangue In casi isolati: leucopenia, anemia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica. Fegato In casi isolati: disfunzione epatica (incremento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina), ittero ed epatite.

Gravidanza e allattamento

Come regola generale non si dovrebbero assumere farmaci durante I primi tre mesi di gravidanza, e i benefici e i rischi dovrebbero essere attentamente considerati durante tutto il periodo di gravidanza. L'esperienza finora acquisita con l'uso dell'Enturen in gravidanza non è sufficiente a garantire la sicurezza d'impiego. L'uso dell'Enturen dovrebbe quindi essere evitato durante la gravidanza salvo i casi in cui non esista una alternativa più sicura. Non è noto se il principio attivo dell'Enturen e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Per ragioni di sicurezza le madri che allattano dovrebbero evitare di assumere il farmaco.

Conservazione

Proteggere dal calore.