ECUMENSOS POLV 12BUST 3G

Ecumens è indicato nel trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell’urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d’interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocinetica del piracetam. In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml. Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). È tuttavia probabile che i valori di Ki per l’inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 mcg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Ormoni tiroidei In corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T₃ + T₄) sono stati riportati casi di confusione, irritabilità e disturbi del sonno. Acenocumarolo In uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell’acenocumarolo da solo, l’aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell’aggregazione piastrinica, del rilascio di β-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosità del sangue e del plasma. Farmaci antiepilettici Una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili. Alcool La somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell’alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ecumens 1200 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene 1200 mg di piracetam. Ecumens 3 g polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene 3 g di piracetam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Piracetam è controindicato in pazienti con emorragia cerebrale. Piracetam è controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.

Posologia

Posologia Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, deve cominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorni fino ad un massimo di 24 g. Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A seconda del beneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di questo tipo. Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere proseguito finché persiste il disturbo cerebrale originario.In pazienti con un episodio acuto si può verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ogni sei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompere il trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante la riduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre o quattro giorni in caso di Sindrome di Lance e Adams, al fine di prevenire la possibilità di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione). Popolazione anziana Un adattamento del dosaggio è raccomandato nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale (vedere "pazienti con compromissione renale"). Per un trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio. Pazienti con compromissione renale La dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la funzione renale. Fare riferimento alla seguente tabella ed adattare il dosaggio come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessaria una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr in ml/min può essere valutata a partire dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl), usando la seguente formula:

CLCR	=	[140 - età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
		72 x creatinina serica (mg/dl)

Tabella 1. Aggiustamento della dose di piracetam in base alla funzionalità renale

Gruppo	Clearance della Creatinina (ml/min)	Dose e frequenza
Normale	≥ 80	Dose giornaliera tipica, divisa in dosi (da 2 a 4)
Lieve	50 - 79	2/3 della dose tipica giornaliera, divisa in 2 o 3 dosi
Moderata	30 - 49	1/3 della dose tipica giornaliera, divisa in due dosi
Severa	˂ 30	1/6 della dose tipica giornaliera, una singola assunzione
Malattia renale allo Stadio terminale	-	Controindicato

Pazienti con compromissione epatica Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola insufficienza epatica. Nel caso di pazienti con insufficienza epatica e renale, si raccomanda un adattamento della dose (vedere "pazienti con compromissione renale"). Modo di somministrazione Piracetam deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. Versare la dose nel bicchierino dosatore e aggiungere acqua nel modo seguente:

dose	aggiunta di acqua
1 busta 1200 mg	fino alla tacca 6 ml
2 buste 1200 mg	fino alla tacca 12 ml
1 busta 3 g	fino alla tacca 15 ml

Agitare per sciogliere la polvere e bere la soluzione. Dopo l’uso lavare il bicchierino dosatore con acqua.

Avvertenze e precauzioni

Effetti sull’aggregazione piastrinica A causa dell’effetto del piracetam sull’aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell’emostasi, pazienti con un’anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odontoiatrica e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l’aspirina a basso dosaggio. Insufficienza renale Il piracetam è eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Pazienti anziani In caso di trattamento a lungo termine in pazienti anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Interruzione Nei pazienti con mioclono deve essere evitata l’interruzione repentina del trattamento poiché può indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell’urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d’interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocinetica del piracetam. In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml. Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). È tuttavia probabile che i valori di Ki per l’inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 mcg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Ormoni tiroidei In corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T₃ + T₄) sono stati riportati casi di confusione, irritabilità e disturbi del sonno. Acenocumarolo In uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell’acenocumarolo da solo, l’aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell’aggregazione piastrinica, del rilascio di β-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosità del sangue e del plasma. Farmaci antiepilettici Una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili. Alcool La somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell’alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o studi di farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza (estratti dalla banca dati dell’UCB Documentation Data Bank di Giugno 1997), hanno incluso più di 3000 soggetti che hanno ricevuto piracetam, senza distinzione d’indicazione, forma farmaceutica, dosaggio giornaliero o caratteristiche della popolazione. Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate nell’esperienza post-marketing e segnalate negli studi clinici e sono classificate per classe sistemica-organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella 2. Reazione Avverse a piracetam

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Non nota	disturbo emorragico
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	reazione anafilattoide, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Comune	nervosismo
Non comune	depressione
Non nota	agitazione, ansia, confusione, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune	ipercinesia
Non comune	sonnolenza
Non nota	atassia, alterazione dell’equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota	vertigini
Patologie vascolari
Raro	tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile)
Patologie gastrointestinali
Non nota	dolore addominale, dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	astenia.
Raro	dolore al sito d’iniezione (solo per la forma iniettabile), piressia (solo per la forma iniettabile)
Esami diagnostici
Comune	aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 - 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam. Allattamento Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l’allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l’allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna. Fertilità Non ci sono dati clinici sugli effetti di piracetam sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.