| ATC: J02AX06 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUS POLV CONC |
Presenza Lattosio:
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Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). E’ importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo. Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali è probabile una co–somministrazione. Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest’ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad amfotericina B o rifampicina. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina. Eccipiente con effetti noti: Fruttosio 102,5 mg per flaconcino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.
Posologia
Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive. Posologia Prima dell’avvio della terapia devono essere prelevati i campioni per gli esami micologici. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili. Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente. Durata del trattamento In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura positiva. I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l’impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni. Pazienti con compromissione renale ed epatica Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. ECALTA può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2). Altre popolazioni particolari di pazienti Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l’HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ECALTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati definiti. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2, ma non è possibile dedurne lo schema terapeutico raccomandato. Modo di somministrazione Solo per somministrazione endovenosa. ECALTA deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si raccomanda di somministrare ECALTA ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all’infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4). ECALTA non deve essere somministrato in bolo.
Avvertenze e precauzioni
ECALTA non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida. L’efficacia di ECALTA è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1). Effetti epatici Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina. In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici. I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio–beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina. Reazioni anafilattiche Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l’uso di anidulafungina. Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie. Reazioni correlate all’infusione In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all’infusione, compresi rash, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione. Le reazioni avverse correlate all’infusione sono non frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.8). Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all’infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici. Contenuto di fruttosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). E’ importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo. Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali è probabile una co–somministrazione. Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest’ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad amfotericina B o rifampicina. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza In corso di trattamento con anidulafungina negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse correlate all’infusione, come riassunto nella Tabella 1, quali: eruzione cutanea, prurito, dispnea, broncospasmo, ipotensione (eventi comuni), arrossamenti, vampate di calore e orticaria (eventi non comuni) (vedere paragrafo 4.4). Tabulato delle reazioni avverse La tabella sotto riportata include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg di anidulafungina con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1. Tabella delle Reazioni Avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune ≥ 1/10 | Comune ≥ 1/100 a 1/10 | Non comune ≥ 1/1.000 a< 1/100 | Raro ≥ 1/10.00 0 a < 1/1.000 | Molto raro < 1/10.00 0 | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Coagulopatia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico, reazione anafilattica * | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipopotassiemia | Iperglicemia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Convulsioni, cefalea | |||||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipertensione | Arrossamento, vampate di calore | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, dispnea | |||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea | Vomito | Dolore addominale superiore | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento di alanina aminotran sferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotran sferasi, aumento della bilirubine mia, colestasi | Aumento di gammaglutamiltransfe rasi | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito | Orticaria | ||||
| Patologie renali e urinarie | Aumento della creatinine mia | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one | Dolore nel sito di infusione |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati provenienti dall’uso di anidulafungina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non sia chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se anidulafungina sia eliminata nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l’escrezione di anidulafungina nel latte. Non è possibile escludere il rischio per i bambini allattati al seno. La decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Ecalta deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilità Per l’anidulafungina, non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.