| ATC: R06AX22 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE ORODISPERSIBILI |
Presenza Lattosio:
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Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l’ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipienti con effetti noti: Dosaggio da 10 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 28 mg di lattosio anidro) e 2,5 mg di aspartame (E951). Dosaggio da 20 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 56 mg di lattosio anidro) e 5 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Posologia
Posologia. Rinite/rinocongiuntivite allergica: Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg. Orticaria: Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di Ebastina Teva nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita. Popolazioni speciali: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazione: Per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina può essere assunta all’orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Durata d’uso: Il medico deciderà la durata della terapia.
Avvertenze e precauzioni
Prestare cautela in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QTc sull’elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d’uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l’intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini azolici e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5). Poiché esiste un’interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti. Questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.
Interazioni
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l’ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
Effetti indesiderati
In un’analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state bocca secca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
| Classificazione sistemica organica | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100,< 1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Appetito aumentato | |||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Sonnolenza | Capogiro, ipoestesia, disgeusia | Disestesia | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi, faringite, rinite | |||||
| Patologie gastrointestinali | Bocca secca | Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia | ||||
| Patologie epatobiliari | Epatite, colestasi, prova di funzione epatica anomala (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate) | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eruzione cutanea, dermatite | Esantema, eczema | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo | Disturbo mestruale | Dismenorrea | ||||
| Patologie sistemiche | Edema, astenia | |||||
| Esami diagnostici | Peso aumentato |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: I dati relativi all’uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto, è stato dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati relativi all’ effetto di ebastina sulla fertilità nell’uomo.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.