EBASTINA MY30CPR ORO 10MG

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è stata data con ketoconazolo o itraconazolo e eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. L’uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipiente con effetti noti : Dosaggio da 10 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 28 mg di lattosio anidro) e 2,5 mg di aspartame (E951). Dosaggio da 20 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 56 mg di lattosio anidro) e 5 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Rinite/rinocongiuntivite allergica Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ebastina Mylan Pharma nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita. Popolazioni speciali Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazione Per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina può essere assunta all’orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Durata d’uso Il medico deciderà la durata d’uso.

Avvertenze e precauzioni

Poiché esiste un’interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti Questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

Interazioni

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è stata data con ketoconazolo o itraconazolo e eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. L’uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato.

Effetti indesiderati

In un’analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, 1/1.000) molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) Disturbi psichiatrici Raro: nervosismo, insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa Comune: sonnolenza Raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri Patologie cardiache Raro: tachicardia, palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: epistassi, faringite, rinite Patologie gastrointestinali Comune: secchezza della bocca Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito Patologie epatobiliari Raro: epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anomalo (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentata) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti Molto raro: esantema, eczema Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: disturbi mestruali Molto raro: dismenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Raro: Edema, Astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata dimostrata l’escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi all’effetto di ebastina sulla fertilità nell’uomo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.