DRAMION30CPR 60MG RM

Diabete non insulino–dipendente (di tipo 2) nell’adulto, quando le misure dietetiche, l’esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia Associazioni controindicate • Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell’azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni non raccomandate • Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l’antiinfiammatorio. • Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Devono essere evitate le bevande alcoliche o i medicinali contenenti alcol. Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego Può verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi–4, agonisti dei recettori GLP–1) beta–bloccanti, fluconazolo, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia Associazioni non raccomandate • Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo Se l’uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazolo può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni durante l’uso • Clorpromazina (neurolettico): a dosi elevate (superiori a 100 mg /die di clorpromazina) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico. • Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra–articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico. • Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (e.v.) Aumento della glicemia da parte dei beta–2 agonisti. Sottolineare l’importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all’insulina. • Preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): L’esposizione a gliclazide è diminuita dall’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sottolineare l’importanza di monitorare i livelli di glicemia. I seguenti medicinali possono causare disglicemia Associazioni che necessitano di precauzioni durante l’uso • Fluorochinoloni: in caso di somministrazione concomitante di DIAMICRON 60 mg e un fluorochinolone, avvertire il paziente del rischio di disglicemia, e sottolineare l’importanza di monitorare i livelli di glicemia. Associazioni che devono essere tenute in considerazione • Terapia anticoagulante (es. Warfarin...): Le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’anticoagulante.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa a rilascio modificato contiene gliclazide 60 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Il farmaco è controindicato in caso di: • Ipersensibilità alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici, • Diabete di tipo 1, • Pre–coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica, • Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all’insulina, • Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5), • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia La posologia giornaliera di DRAMION 60 mg può variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno, cioè da 30 a 120 mg, in un’unica somministrazione a colazione. Si raccomanda di deglutire la dose senza frantumarla o masticarla. In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere aumento della dose presa il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). • Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno (mezza compressa di DRAMION 60 mg). Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno. Una compressa a rilascio modificato di DRAMION 60 mg è equivalente a due compresse a rilascio modificato di DRAMION 30 mg. La divisibilità della compressa a rilascio modificato di DRAMION 60 mg permette di raggiungere la flessibilità di dosaggio. • Sostituzione di compresse di gliclazide da 80 mg con DRAMION 60 mg compresse a rilascio modificato: Una compressa di gliclazide da 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ovvero a mezza compressa di DRAMION 60 mg). La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. • Sostituzione di un altro antidiabetico orale con DRAMION 60 mg: DRAMION 60 mg può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare a DRAMION 60 mg occorre tenere presenti la posologia e l’emivita dell’antidiabetico che viene sostituito. In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, può essere necessario un periodo di qualche giorno senza trattamento, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che può causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l’inizio di una terapia con DRAMION 60 mg compresse a rilascio modificato, cioè cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica. • Associazione con altri antidiabetici: DRAMION 60 mg può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell’alfa glucosidasi o all’insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con DRAMION 60 mg è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali Pazienti anziani DRAMION 60 mg deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni. Danno renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici. Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per: – Stati di denutrizione o di malnutrizione – Patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), – Interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato, – Patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa); Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di DRAMION 60 mg nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini.

Avvertenze e precauzioni

Ipoglicemia: Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell’assunzione di un pasto o a causa di un’alimentazione insufficiente o povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l’ingestione di alcol o in corso di trattamento con un’associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento con sulfaniluree può comparire ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi può essere grave e prolungata. Possono rendersi necessarie l’ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni.Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: • Rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacità del paziente a collaborare; • Malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti o mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare; • Squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; • Insufficienza renale; • Insufficienza epatica grave; • Sovradosaggio di DRAMION; • Alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; • Somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiché in questi pazienti un’ipoglicemia può essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati. Informazione per il paziente: I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) e il relativo trattamento, nonché i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell’importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia: L’equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato da uno dei seguenti fattori: preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L’efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: ciò può essere dovuto ad un aggravamento del diabete o ad una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima scelta. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Disglicemia: Nei pazienti diabetici trattati contemporaneamente con fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani, sono stati riportati disturbi glicemici, comprese ipoglicemia e iperglicemia. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati contemporaneamente con DRAMION 60 mg e un fluorochinolone. Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Può anche essere utile l’autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree. Eccipienti DRAMION 60 mg non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio.

Interazioni

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia Associazioni controindicate • Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell’azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni non raccomandate • Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l’antiinfiammatorio. • Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Devono essere evitate le bevande alcoliche o i medicinali contenenti alcol. Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego Può verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi–4, agonisti dei recettori GLP–1) beta–bloccanti, fluconazolo, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia Associazioni non raccomandate • Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo Se l’uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazolo può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni durante l’uso • Clorpromazina (neurolettico): a dosi elevate (superiori a 100 mg /die di clorpromazina) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico. • Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra–articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico. • Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (e.v.) Aumento della glicemia da parte dei beta–2 agonisti. Sottolineare l’importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all’insulina. • Preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): L’esposizione a gliclazide è diminuita dall’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sottolineare l’importanza di monitorare i livelli di glicemia. I seguenti medicinali possono causare disglicemia Associazioni che necessitano di precauzioni durante l’uso • Fluorochinoloni: in caso di somministrazione concomitante di DIAMICRON 60 mg e un fluorochinolone, avvertire il paziente del rischio di disglicemia, e sottolineare l’importanza di monitorare i livelli di glicemia. Associazioni che devono essere tenute in considerazione • Terapia anticoagulante (es. Warfarin...): Le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’anticoagulante.

Effetti indesiderati

Nel corso dell’utilizzo della gliclazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa più frequente è l’ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con DRAMION può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell’orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte. Possono inoltre essere osservati segni di contro–regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che l’ipoglicemia può recidivare malgrado si usino misure inizialmente efficaci. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall’assunzione di zucchero, si richiedono un’immediata terapia medica o anche un’ospedalizzazione. Altri effetti indesiderati: Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nel caso in cui si manifestino, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più raramente: • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica), e in casi eccezionali, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi a livello sistemico (DRESS) • Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento. • Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici: (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l’interruzione del trattamento. • Patologie dell’occhio: possono verificarsi specialmente all’inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuibili alla classe terapeutica: Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, aumento degli enzimi epatici nonché insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle rezioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l’insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all’insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco è controindicato nelle donne che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.