| ATC: C02CA04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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• Ipertensione arteriosa essenziale. • DOXAZOSINA SANDOZ è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
In alcuni pazienti la somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore della PDE–5 potrebbe provocare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine plasmatiche. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttavia disponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco. Doxazosina potenzia l’attività antiipertensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antipertensivi. In uno studio open–label randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die doxazosina il 1° giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del Cmax medio e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg compresse Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base 2 mg) DOXAZOSINA SANDOZ 4 mg compresse Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base 4 mg). Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
DOXAZOSINA SANDOZ è controindicata nei seguenti casi: 1) pazienti con ipersensibilità alle chinazoline (p. es. prazosina, terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti; 2) pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica; 3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; 4) durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹ 5) pazienti con ipotensione². Doxazosina è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza da sovradistensione o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva. ¹ Esclusivamente per le indicazioni di ipertensione ² Esclusivamente per le indicazioni di iperplasia prostatica benigna
Posologia
Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa La dose abituale di DOXAZOSINA SANDOZ è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (½ compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una–due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna All’inizio del trattamento con DOXAZOSINA SANDOZ, si raccomanda il seguente schema posologico: – giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (½ compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 2 mg) – giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 2 mg) In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA SANDOZ da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2–4 mg. DOXAZOSINA SANDOZ deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Doxazosina Sandoz nei bambini ed adolescenti non sono state stabilite.
Avvertenze e precauzioni
Inizio della terapia In relazione alle proprietà alfa–bloccanti di doxazosina, i pazienti potrebbero sperimentare ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto è una buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all’avvio della terapia, allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito affinché eviti situazioni che potrebbero provocare infortuni in caso si verifichino capogiri o debolezza durante l’avvio della terapia con doxazosina. Uso nei pazienti con disturbi cardiaci acuti Come per qualsiasi altro agente antipertensivo vasodilatatore, è una buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica • scompenso cardiaco ad output elevato • insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica • insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Pazienti con insufficienza epatica Come per qualsiasi farmaco metabolizzato dal fegato, doxazosina deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica comprovata. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato. Uso con gli inibitori della PDE–5 La somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi–5 (per esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) deve essere effettuata con cautela, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti potrebbero provocare ipotensione sintomatica. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della fosfodiesterasi–5 solo se il paziente è stabilizzato emodinamicamente nell’ambito di una terapia con alfa–bloccanti. Inoltre si raccomanda di iniziare il trattamento con l’inibitore della fosfodiesterasi–5 con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di tempo di 6 ore dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato. Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento; il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici. Doxazosina Sandoz contiene lattosio, pertanto questo prodotto medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.
Interazioni
In alcuni pazienti la somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore della PDE–5 potrebbe provocare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine plasmatiche. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttavia disponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco. Doxazosina potenzia l’attività antiipertensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antipertensivi. In uno studio open–label randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die doxazosina il 1° giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del Cmax medio e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
Effetti indesiderati
Le frequenze usate sono le seguenti: molto comune ≥ 1/10, comune da ≥ 1/100 a <1/10, non comune da ≥ 1/1000 a <1/100, raro da ≥ 1/10.000 a <1/1000, molto raro <1/10.000.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Infezioni e infestazioni | Comune | Infezione delle vie aeree, infezione delle vie urinarie |
| Patologie del sistema Emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazione allergica da farmaci |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Gotta, aumento dell’appetito, anoressia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, cefalea, sonnolenza |
| Non comune | Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore | |
| Molto raro | Capogiri posturali, parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Molto raro | Visione offuscata |
| Non nota | Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Vertigini |
| Non comune | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni, tachicardia |
| Non comune | Angina pectoris, infarto miocardico | |
| Molto raro | Bradicardia, aritmie cardiache | |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione, ipotensione posturale |
| Molto raro | Vampate di calore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Bronchite, tosse, dispnea, rinite |
| Non comune | Epistassi | |
| Molto raro | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolori addominali, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea |
| Non comune | Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Valori anomali nei test della funzionalità epatica |
| Molto raro | Colestasi, epatite, ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito |
| Non comune | Rash cutaneo | |
| Molto raro | Orticaria, alopecia, porpora | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Mal di schiena, mialgia |
| Non comune | Artralgia | |
| Raro | Crampi muscolari, debolezza muscolare | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Cistite, incontinenza urinaria |
| Non comune | Disuria, frequenza della minzione, ematuria | |
| Raro | Poliuria | |
| Molto raro | Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | impotenza |
| Molto raro | Ginecomastia, priapismo | |
| Non nota | Eiaculazione retrograda | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia, dolore toracico, sintomi influenzali, edema periferico |
| Non comune | Dolore, edema facciale | |
| Molto raro | Affaticamento, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento del peso |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Per le indicazioni dell’ipertensione Poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto doxazosina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni nel corso dei test sugli animali, a dosaggi elevati è stata osservata una riduzione della sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Doxazosina è controindicata durante l’allattamento, poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti che allattano e non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione del farmaco nel latte delle donne che allattano. In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario, le madri devono interrompere l’allattamento al seno (vedere paragrafo 5.3). Per le indicazioni dell’iperplasia prostatica benigna Questo paragrafo non è pertinente.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.