| ATC: C02CA04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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• Ipertensione arteriosa essenziale. • Doxazosina Ranbaxy è indicato nel trattamento dei sintomi associati all'Iperplasia Prostatica Benigna (IPB).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La somministrazione concomitante di Doxazosina Ranbaxy e gli inibitori della 5-fosfodiesterasi può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con le formulazioni di Doxazosina Ranbaxy a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano, indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico con digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2). L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci intinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi formali di interazione farmaco-farmaco.Doxazosina Ranbaxy potenzia l’attività antipertensiva di altri antagonisti alfa-1 adrenergici e di altri antipertensivi. In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari sani maschi, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 in uno schema posologico della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato ad un aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della Cmax media e dell’emivita della doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con la cimetidina si trova entro la variabilità tra soggetti (27%) dell’AUC media della doxazosina rispetto al placebo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Doxazosina Ranbaxy 2 mg compresse Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 2,43 mg equivalenti a 2 mg di doxazosina. Doxazosina Ranbaxy 4 mg compresse Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 4,85 mg equivalenti a 4 mg di doxazosina. Eccipienti con effetto noto: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
Doxazosina Ranbaxy è controindicata nei: 1. Pazienti con una nota ipersensibilità alle chinazoline (ad esempio prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1. 2. Pazienti con precedenti di ipotensione ortostatica. 3. Pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione delle vie urinarie superiori, con infezioni croniche delle vie urinarie o con calcoli alla vescica. 4. Durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6) (solo nell’indicazione per l’ipertensione).5. Pazienti con ipotensione (solo nell’indicazione per l’iperplasia prostatica benigna). Doxazosina Ranbaxy è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza, anuria o insufficienza renale progressiva.
Posologia
Ipertensione arteriosa La dose abituale di Doxazosina Ranbaxy va da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è 16 mg al giorno. La dose iniziale è 1 mg (1/2 compressa da 2 mg) per ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione posturale e/o sincope. Questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Se necessario, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. La dose abituale è 2-4 mg al giorno. Doxazosina Ranbaxy, in caso di necessità, può essere somministrata con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con diuretici (ad esempio tiazide), beta-bloccanti, calcio antagonisti ed inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), secondo il giudizio del medico. Iperplasia prostatica benigna All’inizio del trattamento con Doxazosina Ranbaxy, si raccomanda il seguente schema posologico: - giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di Doxazosina Ranbaxy da 2 mg) - giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di Doxazosina Ranbaxy da 2 mg). In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di Doxazosina Ranbaxy da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di Doxazosina Ranbaxy da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg. Doxazosina Ranbaxy deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Popolazione pediatrica L’uso di Doxazosina Ranbaxy non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati clinici. Non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti la sicurezza e l’efficacia di Doxazosina Ranbaxy. Pazienti con insufficienza renale Non vi sono cambiamenti nella farmacocinetica di Doxazosina Ranbaxy nei pazienti con insufficienza renale. Non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica Vedere paragrafo 4.4. Pazienti anziani Non vi sono cambiamenti nella farmacocinetica di Doxazosina Ranbaxy nei pazienti anziani. La dose abituale è quella degli adulti. Modo di somministrazione Doxazosina Ranbaxy deve essere somministrata una volta al giorno al mattino o alla sera con una sufficiente quantità di acqua.
Avvertenze e precauzioni
Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti di Doxazosina Ranbaxy, i pazienti possono presentare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza o raramente, da perdita della coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all’inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possano derivargli infortuni in caso di capogiri o debolezza durante l’inizio della terapia con Doxazosina Ranbaxy. Uso in pazienti con condizioni cardiache acute: come per ogni altro medicinale antiipertensivo vasodilatatore, è buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra Doxazosina Ranbaxy a pazienti con le seguenti condizioni cardiache: - edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica - insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto - insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica - insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con ogni medicinale completamente metabolizzato dal fegato, Doxazosina Ranbaxy deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti con evidenza di ridotta funzionalità epatica. Poiché non vi esperienza clinica nei pazienti con gravi disturbi epatici, l’uso di Doxazosina Ranbaxy in questi pazienti non è raccomandato. Uso con gli inibitori della PDE-5: la somministrazione concomitante di Doxazosina Ranbaxy e gli inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) deve essere effettuata con cautela poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e possono portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con la terapia con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di 6 ore dalla somministrazione di Doxazosina Ranbaxy. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di Doxazosina Ranbaxy a rilascio prolungato. Uso in pazienti da sottoporre a chirurgia della cataratta: la sindrome intraoperativa dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante la chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l’intervento alla cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento, deve essere avvertito del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Priapismo Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Interazioni
La somministrazione concomitante di Doxazosina Ranbaxy e gli inibitori della 5-fosfodiesterasi può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con le formulazioni di Doxazosina Ranbaxy a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano, indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico con digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2). L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci intinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi formali di interazione farmaco-farmaco.Doxazosina Ranbaxy potenzia l’attività antipertensiva di altri antagonisti alfa-1 adrenergici e di altri antipertensivi. In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari sani maschi, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 in uno schema posologico della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato ad un aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della Cmax media e dell’emivita della doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con la cimetidina si trova entro la variabilità tra soggetti (27%) dell’AUC media della doxazosina rispetto al placebo.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina Ranbaxy con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Categoria di frequenza | Effetti indesiderati |
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema Immunitario | Non comune | Reazione allergica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Gotta, aumento dell’appetito, anoressia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea |
| Non Comune | Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore | |
| Molto raro | Capogiri di tipo posturale, parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Molto raro | Offuscamento della vista |
| Non nota | Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Vertigini |
| Non comune | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni, tachicardia |
| Non comune | Angina pectoris, infarto del miocardio | |
| Molto raro | Bradicardia, aritmia cardiaca | |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione, ipotensione posturale |
| Molto raro | Vampate di calore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Bronchite, tosse, dispnea, rinite |
| Non comune | Epistassi | |
| Molto raro | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea |
| Non comune | Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Risultati anormali dei test di funzionalità epatica |
| Molto raro | Colestasi, epatite, ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito |
| Non comune | Eruzione cutanea | |
| Molto raro | Orticaria, alopecia, porpora | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Mal di schiena, mialgia |
| Non comune | Artralgia | |
| Raro | Crampi muscolari, debolezza muscolare | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Cistite, incontinenza urinaria |
| Non comune | Disuria, frequenza della minzione, ematuria | |
| Raro | Poliuria | |
| Molto raro | Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza |
| Molto raro | Ginecomastia, priapismo | |
| Non nota | Eiaculazione retrograda | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, edema periferico |
| Non comune | Dolore, edema facciale | |
| Molto raro | Affaticamento, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Incremento ponderale |
Gravidanza e allattamento
Indicazione nell’ipertensione: Gravidanza Poiché non si dispone di studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di Doxazosina Ranbaxy durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, Doxazosina Ranbaxy deve essere usata solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Benché non siano stati osservati effetti teratogeni nei test sugli animali, a dosi estremamente alte è stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale negli animali (vedere paragrafo 5.3). Allattamento In alternativa le madri devono sospendere l’allattamento al seno se il trattamento con Doxazosina Ranbaxy è necessario (vedere paragrafo 5.3). Doxazosina Ranbaxy è controindicata durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3) poiché il medicinale si accumula nel latte di ratti che allattano e non vi sono informazioni circa l’escrezione del medicinale nel latte di donne che allattano. Indicazione nell’iperplasia prostatica benigna Paragrafo non applicabile.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.