| ATC: C02CA04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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Ipertensione essenziale. Il doxazosin è indicato nel trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La somministrazione concomitante di doxazosin con un inibitore PDE–5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico è legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. Doxazosin potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antipertensivi. In uno studio clinico open–label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosin. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
DOXAZOSIN DOC Generici 4 mg compresse contiene 4.85 mg di doxazosin mesilato equivalente a 4 mg di doxazosin. Ogni compressa contiene 80 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Doxazosin è controindicato in: (1) ipersensibilità al principio attivo o ad altre chinazoline (es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica (3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali (4) durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹ (5) pazienti con ipotensione.2 Doxazosin è controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva. ¹ Esclusivamente per l’indicazione di ipertensione ² Esclusivamente per l’indicazione di iperplasia prostatica benigna
Posologia
Posologia La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Ipertensione La dose abituale di doxazosin è compresa tra 1 mg e 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg/die. La dose iniziale è di 1 mg prima di andare a dormire e tale dose deve essere somministrata per 1, 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno, per altre 1, 2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera può essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari di tempo, fino a 4 mg, 8 mg e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna All’inizio del trattamento con DOXAZOSIN DOC Generici, si raccomanda il seguente schema posologico: – dal 1° all’ 8° giorno: 1 compressa di DOXAZOSIN DOC Generici da 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno – dal 9° al 14° giorno: 1 compressa di DOXAZOSIN DOC Generici da 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno Questa dose può essere aumentata a 4 mg e quindi ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, in funzione dei parametri urodinamici e della sintomatologia della IPB del paziente. L’intervallo di tempo raccomandato tra le modificazioni della dose va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera normalmente raccomandata è 2–4 mg. DOXAZOSIN DOC Generici viene somministrato una volta al giorno. Se il trattamento con il doxazosin viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta. Pazienti anziani e con insufficienza renale Non ci sono cambiamenti nella farmacocinetica del doxazosin in pazienti con insufficienza renale. Inoltre, non esiste evidenza del fatto che il doxazosin peggiori l’insufficienza renale pre–esistente. Pertanto, è generalmente raccomandata la dose abituale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, può essere necessario fare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Il doxazosin non è dializzabile in quanto altamente legato con le proteine. Pazienti con insufficienza epatica La dose deve essere aumentata con particolare attenzione in pazienti con insufficienza epatica. Non esiste esperienza clinica con pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di DOXAZOSIN DOC Generici nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. Modo di somministrazione Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua.
Avvertenze e precauzioni
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa–bloccanti di doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore antiipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosin a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica • insufficienza cardiaca ad alta gittata • insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica • insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosin deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non é disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosin in questi pazienti non è raccomandato. Uso con inibitori della PDE–5: È necessario prestare particolare cautela quando doxazosin è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi–5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa–bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La "Intra–operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici. Priapismo: Nell’esperienza post–marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa–1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza, pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. DOXAZOSIN DOC Generici contiene lattosio. Quindi non deve essere somministrato a persone affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio.
Interazioni
La somministrazione concomitante di doxazosin con un inibitore PDE–5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico è legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. Doxazosin potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antipertensivi. In uno studio clinico open–label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosin. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DOXAZOSIN DOC Generici con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione organo–sistemica | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro (< 1/10.000) | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, trombocitopenia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Gotta, aumento dell’appetito anoressia | |||||
| Disturbi psichiatrici | Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, vertigini, cefalea | Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore | Vertigine posizionale, parestesia | |||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Intraoperative floppy iris syndrome IFIS (vedi paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Angina pectoris, infarto del miocardio | Bradicardia, aritmie cardiache | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipotensione posturale | Vampate di calore | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite, tosse, dispnea, rinite | Epistassi | Broncospasmo | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea | Costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite diarrea | Alterazione del gusto | |||
| Patologie epatobiliari | Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica | Colestasi, epatite, ittero | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Rash cutanei | Orticaria, alopecia, porpora | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore lombare, mialgia | Artralgia | Crampi muscolari, debolezza muscolare | |||
| Patologie renali ed urinarie | Cistite, incontinenza urinaria | Disuria, minzione frequente, ematuria | Poliuria | Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia, priapismo | Eiaculazione retrograda | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, dolore al torace, sintomi simil–influenzali, edema periferico | Dolore, edema facciale | Affaticamento, malessere | |||
| Esami diagnostici | Aumento di peso |
Gravidanza e allattamento
Per l’indicazione di ipertensione: Gravidanza Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosin deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Doxazosin è controindicato durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosin é necessario (vedere paragrafo 5.3). Per l’indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.