| ATC: A03FA03 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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Domperidone Aristo è indicato per alleviare I sintomi di nausea e vomito.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Vari studi di interazione farmacocinetica/farmacodinamica in vivo condotti con ketoconazolo per via orale o eritromicina per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio CYP3A4–mediato del domperidone da parte di tali sostanze. Con l’associazione di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, nel periodo di osservazione è stato rilevato un prolungamento medio del QTc di 9,8 msec, con variazioni dei singoli valori di prolungamento comprese tra 1,2 e 17,5 msec. Con l’associazione di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina 500 mg tre volte al giorno per via orale, nel periodo di osservazione il prolungamento medio del QTc è risultato pari a 9,9 msec, con variazioni dei singoli valori di prolungamento comprese tra 1,6 e 14,3. In ognuno di questi studi di interazione, la Cmax e l’AUC del domperidone allo steady state sono risultate aumentate di circa tre volte. In detti studi, somministrato in monoterapia per via orale alla dose di 10 mg quattro volte al giorno, il domperidone ha determinato aumenti del QTc medio pari a 1,6 msec (studio con il ketoconazolo) ed a 2,5 msec (studio con l’eritromicina), mentre la monoterapia a base di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia a base di eritromicina (500 mg tre volte al giorno), nell’ambito del periodo di osservazione hanno determinato prolungamenti del QTc rispettivamente pari a 3,8 e 4,9 msec. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l’intervallo QTc • Anti–aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) • Anti–aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, defetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) • Alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo) • Alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram) • Alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) • Alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina) • Alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina) • Alcuni farmaci gastro–intestinali (ad esempio cisapride, dolaseotron, prucalopride) • Alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina) • Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina) • Alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone) (vedere paragrafo 4.3) Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: • Inibitori della proteasi • Antifungini azolici sistemici • Alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una compressa contiene 12,72 mg di domperidone maleato equivalente a 10 mg di domperidone. Contiene lattosio monoidrato (54,48 mg/compressa) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
DOMPERIDONE ARISTO 10 mg compresse è controindicato nei seguenti casi: • Ipersensibilità nota a domperidone maleato o ad uno degli altri eccipienti. • Tumore ipofisario prolattino–secernente (prolattinoma). • Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2) • Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4). • Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5) DOMPERIDONE ARISTO 10 mg compresse non deve essere utilizzato quando la stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa: emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione.
Posologia
Somministrazione per via orale. Domperidone Aristo deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere DOMPERIDONE ARISTO 10 mg compresse per uso orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma la durata del trattamento massimo non deve essere superiore a una settimana. Adulti Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) La sicurezza e l’efficacia di DOMPERIDONE ARISTO negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg non sono state stabilite. Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, le compresse orodispersibili, il granulato effervescente e le supposte non sono idonee per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica Domperidone Aristo è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Aristo deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Avvertenze e precauzioni
Precauzioni per l’uso Le compresse contengono lattosio. Pazienti che presentino rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Uso durante l’allattamento Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre (vedere il paragrafo 4.6). Impiego in patologie epatiche: Poiché il domperidone viene metabolizzato in massima parte nel fegato, Domperidone Aristo 10 mg compresse non dovrà essere somministrato in pazienti con danno epatico. Compromissione renale L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In pazienti con grave insufficienza renale (creatininemia > 6 mg/100 mL, cioè > 0,6 mmol/L), l’emivita di eliminazione del domperidone risultava aumentata da 7,4 a 20,8 ore, ma le concentrazioni plasmatiche del farmaco erano inferiori rispetto a quelle osservate in volontari sani. Dato che la quantità di farmaco escreta in forma immodificata attraverso i reni è molto scarsa, nel caso di una somministrazione singola, è improbabile che sia necessario aggiustare la dose in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Tali pazienti sotto terapia prolungata dovranno essere controllati regolarmente. Effetti cardiovascolari: Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post–commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone era associato ad un aumento significativo del rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere il paragrafo 4.8). E’ stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace. Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Impiego con potenti inibitori del CYP3A4 La somministrazione contemporanea di ketoconazolo per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere il paragrafo 4.5. "Interazione con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione").
Interazioni
Vari studi di interazione farmacocinetica/farmacodinamica in vivo condotti con ketoconazolo per via orale o eritromicina per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio CYP3A4–mediato del domperidone da parte di tali sostanze. Con l’associazione di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, nel periodo di osservazione è stato rilevato un prolungamento medio del QTc di 9,8 msec, con variazioni dei singoli valori di prolungamento comprese tra 1,2 e 17,5 msec. Con l’associazione di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina 500 mg tre volte al giorno per via orale, nel periodo di osservazione il prolungamento medio del QTc è risultato pari a 9,9 msec, con variazioni dei singoli valori di prolungamento comprese tra 1,6 e 14,3. In ognuno di questi studi di interazione, la Cmax e l’AUC del domperidone allo steady state sono risultate aumentate di circa tre volte. In detti studi, somministrato in monoterapia per via orale alla dose di 10 mg quattro volte al giorno, il domperidone ha determinato aumenti del QTc medio pari a 1,6 msec (studio con il ketoconazolo) ed a 2,5 msec (studio con l’eritromicina), mentre la monoterapia a base di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia a base di eritromicina (500 mg tre volte al giorno), nell’ambito del periodo di osservazione hanno determinato prolungamenti del QTc rispettivamente pari a 3,8 e 4,9 msec. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l’intervallo QTc • Anti–aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) • Anti–aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, defetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) • Alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo) • Alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram) • Alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) • Alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina) • Alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina) • Alcuni farmaci gastro–intestinali (ad esempio cisapride, dolaseotron, prucalopride) • Alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina) • Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina) • Alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone) (vedere paragrafo 4.3) Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: • Inibitori della proteasi • Antifungini azolici sistemici • Alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.
Effetti indesiderati
La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguito riportata secondo la classificazione seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100);raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • Patologie cardiache: non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). • Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche comprese anafilassi, shock anafilattico, reazioni di tipo anafilattico,orticaria e angioedema • Patologie endocrine: raro: aumento dei livelli di prolattina • Patologie del sistema nervoso: molto raro: reazioni avverse di tipo extrapiramidale,convulsioni, sonnolenza, emicrania. • Patologie gastrointestinali: raro: disturbi gastrointestinali compresi crampi intestinali transitori molto rari. Molto raro: diarrea • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro: prurito, rash,orticaria. • Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: raro: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. • Indagini: molto raro: alterazioni della funzionalità epatica. Poiché l’ipofisi si trova all’esterno della barriera emato–encefalica, la somministrazione di domperidone può provocare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi, tale iperprolattinemia può condurre a reazioni di natura neuro–endocrinologica, quali galattorrea, ginecomastia ed amenorrea. Reazioni avverse di tipo extrapiramidale si verificano molto raramente nei neonati e nella prima infanzia ed, eccezionalmente, negli adulti. Tali reazioni avverse scompaiono spontaneamente e completamente all’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e allattamento
Esistono scarsi dati post–marketing circa l’impiego di domperidone nelle donne gravide. Uno studio condotto sui ratti ha evidenziato tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto, Domperidone Aristo 10 mg compresse dovrà essere usato in gravidanza esclusivamente quando ciò sia giustificato dal beneficio terapeutico atteso. Allattamento Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Conservazione
Il prodotto non richiede speciali precauzioni per la sua conservazione. Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il farmaco dall’umidità.