DOBETINOS GTT 15ML 20MCG/ML

Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente. L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina. L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile. L’omeprazolo può diminuire l’assorbimento di cianocobalamina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di DOBETIN contiene: Principio attivo: 20 mcg di cianocobalamina Ogni goccia contiene 1 microgrammo di cianocobalamina. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B₁₂ o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. La dose è approssimativamente di 15 mcg /kg/settimana, da suddividere in più somministrazioni giornaliere. Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 12–22 gtt 2 volte al giorno, 2 volte a settimana. Bambini di peso corporeo tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra 6 e 18 mesi): 18–25 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana. Bambini di peso corporeo tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra 18–24 mesi): 27–30 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana. Bambini di peso corporeo tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra 2 e 7 anni): 32–50 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si devono eseguire analisi sul metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. La vitamina B₁₂, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine. DOBETIN contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente. L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina. L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile. L’omeprazolo può diminuire l’assorbimento di cianocobalamina.

Effetti indesiderati

DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati in tabella, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti Indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	rara	Trombocitosi (*)
Disturbi del sistema immunitario	rara	Reazione di ipersensibilità, shock anafilattico (**)
Patologie gastrointestinali	rara	Nausea, diarrea
Patologie del sistema nervoso	rara	Capogiro, cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	rara	Eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema (**)

(*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica (**) soprattutto con le formulazioni parenterali Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della Vitamina B₁₂ in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.