DOBETININIET 5F 5000MCG/2ML

DOBETIN 500 mcg /ml e DOBETIN 1000 mcg /ml: anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati. DOBETIN 5000 mcg /2ml: terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente. L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina. L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Dobetin 500 mcg /ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: 500 mcg di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato. Dobetin 1000 mcg /ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: 1000 mcg di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato. Dobetin 5000 mcg /2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene: Principio attivo: 5000 mcg di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B₁₂ o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia DOBETIN 500 mcg /ml: 2–4 fiale (0,5 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare. DOBETIN 1000 mcg /ml: 1–2 fiale (1 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare. DOBETIN 5000 mcg /2 ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio. La vitamina B₁₂, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine. DOBETIN contiene sodio acetato triidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ’senza sodio’.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente. L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina. L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.

Effetti indesiderati

DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati nella tabella di seguito, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti Indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	rara	Trombocitosi (*)
Disturbi del sistema immunitario	rara	Reazione di ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie gastrointestinali	rara	Nausea, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	rara	Reazione in sede di iniezione, ipertermia
Patologie del sistema nervoso	rara	Capogiro, cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	rara	Eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema,

(*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della Vitamina B₁₂ in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.