| ATC: S01ED01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COLLIRIO SOLUZIONE |
Presenza Lattosio:
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Ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, glaucoma secondario. Può essere usato in combinazione con altri farmaci antiglaucoma.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione di altri farmaci con timololo maleato. Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta–bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio–antagonisti orali, agenti beta–bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e il timololo è stato riportato un potenziamento del beta–blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
2,5 mg/ml Collirio, soluzione – 1 ml contiene: Principio attivo: timololo maleato 3,4 mg (pari a 2,5 mg/ml di timololo base). Eccipienti: benzalconio cloruro. 5 mg/ml Collirio, soluzione – 1 ml contiene: Principio attivo: timololo maleato 6,8 mg (pari a 5 mg/ml di timololo base). Eccipienti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo (timololo maleato), o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale o un’anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave. • Bradicardia sinusale, blocco seno–atriale da sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace–maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.
Posologia
Una goccia nell’occhio(i) affetto(i) due volte al giorno. L’assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l’aumento dell’attività locale.
Avvertenze e precauzioni
Solo per uso oftalmico. Come altre sostanze oftalmiche per applicazione topica il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della componente beta–adrenergica del timololo maleato possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta–bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L’incidenza di Reazioni Avverse Sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2 Patologie cardiache In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta–bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate. A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici. CUSIMOLOL deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata e solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta–bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell’ipoglicemia acuta. Ipertiroidismo I beta–bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo. Patologie corneali I beta–bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela. Altre sostanze beta–bloccanti L’effetto sulla pressione intra–oculare o gli effetti sistemici noti dei beta–bloccanti possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che ricevono già un agente beta–bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso topico di due agenti beta–bloccanti adrenergici non è raccomandato (v. paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche Durante l’assunzione di beta–bloccanti, i pazienti con un’anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralità di allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco di coroide È stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti. Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmologiche beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta–agonisti per esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo maleato. Lenti a contatto CUSIMOLOL contiene benzalconio cloruro, può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide Debolezza muscolare È stato riportato che gli agenti beta–bloccanti potenziano la debolezza muscolare collegata a certi sintomi di miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata). Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione di altri farmaci con timololo maleato. Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta–bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio–antagonisti orali, agenti beta–bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e il timololo è stato riportato un potenziamento del beta–blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici le reazioni avverse più comuni sono risultate l’iperemia e l’irritazione oculare, che si sono manifestate rispettivamente in circa il 5% e 2% dei pazienti Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta–bloccanti sistemici. L’incidenza di Reazioni Avverse Sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo la somministrazione sistemica. Le reazioni indesiderate elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta–bloccanti per uso oftalmico. Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con timololo maleato collirio nel corso di studi clinici e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000) molto raro (<1/10.000.) All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Disturbi psichiatrici | Raro: depressione. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: cefalea. |
| Raro: ischemia cerebrale, capogiro, emicrania. | |
| Patologie dell’occhio | Comune: visione offuscata, dolore oculare, irritazione oculare, iperemia oculare. |
| Non comune: erosione corneale, cheratite puntata, cheratite, irite, congiuntivite, blefarite, colorazione della cornea, acuità visiva ridotta, fotofobia, occhio secco, fastidio oculare, lacrimazione aumentata, secrezione oculare, prurito oculare, croste del margine palpebrale, sensibilità oculare anormale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, infiammazione della camera anteriore, edema palpebrale, iperemia congiuntivale. | |
| Raro: uveite, patologia corneale, diplopia, astenopia, eczema delle palpebre, eritema della palpebra, patologia della palpebra, prurito palpebrale, edema congiuntivale, pigmentazione corneale, crescita delle ciglia. | |
| Patologie cardiache | Non comune: bradicardia. |
| Raro: infarto del miocardio. | |
| Patologie vascolari | Non comune: ipotensione. |
| Raro: aumento della pressione sanguigna, edema periferico, sensazione di freddo alle estremità. | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune: asma, bronchite, dispnea |
| Raro: malattia polmonare ostruttiva cronica, broncospasmo, tosse, sibilo, congestione nasale, infezione del tratto respiratorio superiore. | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune: disgeusia. |
| Raro: dispepsia, fastidio addominale, bocca secca. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro: tumefazione del viso, eritema, iperidrosi. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: affaticamento. |
| Raro: astenia, fastidio toracico. |
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, ipersensibilità. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia. |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, amnesia, incubi. |
| Patologie del sistema nervoso | Accidente cerebrovasculare, sincope, parestesia. |
| Patologie dell’occhio | Distacco di coroide (in seguito a chirurgia filtrante – v. par. 4.4), ptosi palpebrale. |
| Patologie cardiache | Arresto cardiaco, blocco atrioventricolare (completo, di grado inferiore o peggioramento), insufficienza cardiaca congestizia (peggioramento), aritmia, palpitazioni. |
| Patologie vascolari | Fenomeno di Raynaud. |
| Patologie gastrointestinali | Vomito, diarrea, nausea. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, psoriasi,eruzione cutanea, alopecia. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Atropatia. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzioni sessuali. |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. |
| Patologie del sistema nervoso | Aumento di segni e sintomi della miastenia grave. |
| Patologie dell’occhio | Sensibilità corneale ridotta. |
| Patologie cardiache | Dolore al torace, edema, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica). |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash psorasiforme o aggravamento della psoriasi. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Diminuzione della libido. |
Gravidanza e allattamento
Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di CUSIMOLOL sulla fertilità umana. Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di timololo maleato nelle donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se CUSIMOLOL è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra–uterina quando i beta–bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta–bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta–bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Allattamento I beta–bloccanti vengono escreti nel latte materno, e possono potenzialmente causare effetti indesiderati gravi nei bambini allattati al seno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo maleato in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici dei beta–bloccanti nel bambino. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.