| ATC: L03AX13 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Glatiramer acetato è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata stabilita l’efficacia). Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Le interazioni fra glatiramer acetato e altri farmaci non sono state valutate formalmente. Le osservazioni dagli studi clinici disponibili e dall’esperienza successiva alla commercializzazione, non suggeriscono alcuna significativa interazione del glatiramer acetato con le terapie comunemente usate nei pazienti con SM, compreso l’uso contemporaneo di corticosteroidi fino a 28 giorni. Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che glatiramer acetato ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l’impiego concomitante di tali medicinali.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 18 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita. * Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso fra 5.000–9.000 dalton. A causa della complessità della sua composizione, nessun polipeptide specifico può essere pienamente caratterizzato in termini di sequenza aminoacidica, sebbene la composizione finale di Glatiramer acetato non sia completamente random. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Glatiramer acetato è controindicatonelle seguenti condizioni: • Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno. Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti: Non sono stati condotti studi clinici prospettici, controllati, randomizzati o studi di farmacocinetica in bambini o adolescenti. Tuttavia, alcuni dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di glatiramer acetato al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull’uso di glatiramer acetato in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d’uso. Di conseguenza, glatiramer acetato non deve essere utilizzato in questa popolazione. Popolazioni speciali Pazienti anziani: Glatiramer acetato non è stato studiato specificamente nell’anziano. Pazienti con danno renale: Glatiramer acetato non è stato studiato specificamente in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto–iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi. Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l’iniezione, in modo da ridurre le possibilitàdi un’eventuale irritazione o di dolore nella sede dell’iniezione. Le sedi dell’auto–iniezione comprendono l’addome, le braccia, le anche e le cosce.
Avvertenze e precauzioni
Glatiramer acetato deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Glatiramer acetato non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. L’inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM. Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l’iniezione di glatiramer acetato, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con glatiramer acetato e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico. Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra glatiramer acetato a pazienti con disturbi cardiaci pre–esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento. Convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche sono state riportate raramente. Raramente possono verificarsi reazioni gravi di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere glatiramer acetato. Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati rilevati nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con glatiramer acetato. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3–4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale. Non vi sono evidenze che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi l’efficacia clinica di glatiramer acetato. In pazienti con danno renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con glatiramer acetato. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.
Interazioni
Le interazioni fra glatiramer acetato e altri farmaci non sono state valutate formalmente. Le osservazioni dagli studi clinici disponibili e dall’esperienza successiva alla commercializzazione, non suggeriscono alcuna significativa interazione del glatiramer acetato con le terapie comunemente usate nei pazienti con SM, compreso l’uso contemporaneo di corticosteroidi fino a 28 giorni. Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che glatiramer acetato ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l’impiego concomitante di tali medicinali.
Effetti indesiderati
In tutti gli studi clinici le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell’iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con glatiramer acetato. In studi controllati, la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era più elevata dopo trattamento con glatiramer acetato (70%) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo (37%). Le reazioni nella sede di iniezione segnalate più di frequente erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione e ipersensibilità e rari casi di lipoatrofia e di necrosi cutanea. E’ stata descritta come reazione immediata post iniezione una reazione associata ad almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione, dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Questa reazione può verificarsi entro alcuni minuti dopo l’iniezione di glatiramer acetato. Almeno un componente di questa reazione immediata post iniezione è stato segnalato almeno una volta dal 31% dei pazienti trattati con glatiramer acetato rispetto al 13% del gruppo trattato con placebo. Tutte le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con glatiramer acetato rispetto ai pazienti trattati con placebo vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito. Questi dati derivano da quattro studi clinici pivotal, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti su un totale di 512 pazienti trattati con glatiramer acetato e di 509 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi. Tre studi hanno incluso un totale di 269 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante–remittente (RRMS) trattati con glatiramer acetato e 271 pazienti trattati con placebo fino a 35 mesi. Il quarto studio, eseguito in pazienti che avevano manifestato un primo episodio clinico e che erano considerati essere ad alto rischio di sviluppare SM clinicamente definita, ha incluso 243 pazienti trattati con glatiramer acetato e 238 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi.
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100,<1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni, Influenza | Bronchite, gastroenterite, Herpes simplex, otite media, rinite, ascesso dentale, candidiasi vaginale* | Ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes zoster, pielonefrite |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Tumore benigno della cute, neoplasie | Cancro della cute | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia * | Leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Patologie endocrine | Gozzo, ipertiroidismo | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, aumento di peso* | Intolleranza all’alcool, gotta, iperlipidemia, sodio ematico aumentato, ferritina sierica diminuita | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia*, depressione | Nervosismo | Sogni anormali, stato confusionale, umore euforico, allucinazioni, ostilità, comportamenti maniacali, disturbo della personalità, tentato suicidio |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Disgeusia, ipertonia, emicrania, disturbo del linguaggio, sincope, tremore* | Sindrome del tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, neurite, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, paralisi del nervo peroneale, stupore, difetto del campo visivo |
| Patologie dell’occhio | Diplopia, disturbi oculari* | Cataratta, lesione della cornea, occhio secco, emorragia oculare, ptosi palpebrale, midriasi, atrofia ottica | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi dell’orecchio | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni*, tachicardia* | Extrasistole, bradicardia sinusale, tachicardia parossistica | |
| Patologie vascolari | Vasodilatazione * | Vene varicose | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea* | Tosse, rinite stagionale | Apnea, epistassi, iperventilazione, laringospasmo, patologia polmonare, sensazione di soffocamento |
| Patologie gastrointestinali | Nausea* | Patologia ano– rettale, stipsi, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito* | Colite, polipo del colon, enterocolite, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrandimento delle ghiandole salivari |
| Patologie epatobiliari | Prova di funzione epatica anormale | Colelitiasi, epatomegalia | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea* | Ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologia della cute*, orticaria | Angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo |
| Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, dolore alla schiena* | Dolore al collo | Artrite, borsite, dolore al fianco, atrofia muscolare, osteoartrite |
| Patologie renali ed urinarie | Urgenza della minzione, pollachiuria, ritenzione urinaria | Ematuria, nefrolitiasi, patologia delle vie urinarie, alterazione dell’urina | |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Aborto | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Congestione mammaria, disfunzione erettile, prolasso pelvico, priapismo, patologia della prostata, striscio cervicale anormale, patologia del testicolo, emorragie vaginali, patologia vulvovaginale | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, dolore al petto*, reazioni in sede di iniezione*§, dolore* | Brividi*, edema della faccia*, atrofia in sede di iniezione ♣, reazioni locali*, edema periferico, edema, piressia | Cisti, postumi, ipotermia, reazione immediata post iniezione, infiammazione, necrosi in sede di iniezione, patologia della mucosa. |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sindrome post– vaccinale |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati attuali sulle donne in gravidanza indicano che glatiramer acetato non causa malformazioni o tossicità fetale /neonatale. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di glatiramer acetato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati riguardanti l’escrezione di glatiramer acetato, dei suoi metaboliti o di anticorpi nel latte materno umano. Bisogna usare cautela quando si somministra glatiramer acetato a madri che allattano al seno. Occorre considerare i rischi e i benefici relativi per la madre e il bambino.
Conservazione
Conservare nell’imballaggio originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare. Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente (tra 15° C e 25° C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese. Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di glatiramer acetato non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2° C – 8° C).