| ATC: L03AX13 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione in cui è stata stabilita l’efficacia). Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Le interazioni fra Copaxone e altri farmaci non sono state valutate formalmente. Osservazioni provenienti da studi clinici esistenti e dall'esperienza post-marketing non suggeriscono alcuna interazione significativa di Copaxone con le terapie comunemente usate in pazienti con SM, incluso l'uso concomitante di corticosteroidi per un massimo di 28 giorni. Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che Copaxone ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l’impiego concomitante di tali prodotti medicinali.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
1 siringa preriempita (1 ml) di soluzione iniettabile contiene 20 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 18 mg di glatiramer. * Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici, contenenti quattro amminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086- 0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso fra 5.000 e 9.000 dalton. A causa della sua complessità compositiva, nessun polipeptide specifico può essere completamente caratterizzato, anche in termini di sequenza amminoacidica, sebbene la composizione finale di glatiramer acetato non è del tutto casuale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Copaxone è controindicato nelle seguenti condizioni: • Ipersensibilità al principio attivo (glatiramer acetato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
L'inizio del trattamento con Copaxone deve essere supervisionato da un neurologo o da un medico esperto nel trattamento della SM. Posologia La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno. Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante. Danno renale Copaxone non è stato studiato specificamente in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4). Anziani Copaxone non è stato studiato specificamente nell’anziano. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Tuttavia, gli scarsi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di Copaxone al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di Copaxone in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d’uso. Di conseguenza, Copaxone non deve essere utilizzato in questa popolazione. Modo di somministrazione Copaxone è per uso sottocutaneo. I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi. Deve essere scelta una diversa sede per ogni iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un’eventuale irritazione o di dolore nella sede dell’iniezione. Le sedi dell’auto-iniezione comprendono l’addome, le braccia, le anche e le cosce. Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, è disponibile il dispositivo CSYNC. Il dispositivo CSYNC è un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copaxone e non è stato testato con altre siringhe preriempite. Il dispositivo CSYNC deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Avvertenze e precauzioni
Copaxone deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Copaxone non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Copaxone e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico. Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra Copaxone a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento. Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche. Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere Copaxone. Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con Copaxone. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale. Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l’efficacia clinica di Copaxone. In pazienti con compromissione renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con Copaxone. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.
Interazioni
Le interazioni fra Copaxone e altri farmaci non sono state valutate formalmente. Osservazioni provenienti da studi clinici esistenti e dall'esperienza post-marketing non suggeriscono alcuna interazione significativa di Copaxone con le terapie comunemente usate in pazienti con SM, incluso l'uso concomitante di corticosteroidi per un massimo di 28 giorni. Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che Copaxone ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l’impiego concomitante di tali prodotti medicinali.
Effetti indesiderati
In tutti gli studi clinici le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell’iniezione, che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con Copaxone. In studi controllati, la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era più elevata dopo trattamento con Copaxone (70%) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo (37%). Le reazioni segnalate più di frequente nella sede dell’iniezione, negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione, ipersensibilità e rari casi di lipoatrofia e necrosi cutanea. Come reazione immediata dopo l’iniezione è stata descritta una reazione associata ad almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia (vedere paragrafo 4.4). Questa reazione può verificarsi entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone. Almeno un componente di questa reazione immediata dopo l’iniezione è stato segnalato almeno una volta dal 31% dei pazienti trattati con Copaxone rispetto al 13% del gruppo trattato con placebo. Tutte le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Copaxone rispetto ai pazienti trattati con placebo vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito. Questi dati derivano da quattro studi clinici-pivotal, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti su un totale di 512 pazienti trattati con Copaxone e di 509 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi. Tre studi hanno incluso un totale di 269 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con Copaxone e 271 pazienti trattati con placebo fino a 35 mesi. Il quarto studio, eseguito in pazienti che avevano manifestato un primo episodio clinico e che erano considerati essere ad alto rischio di sviluppare SM clinicamente definita, ha incluso 243 pazienti trattati con Copaxone e 238 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi.
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni, influenza | Bronchite, gastroenteriti, Herpes Simplex, otite media, rinite, ascesso dentale, candidiasi vaginale* | Ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes Zoster, pielonefrite |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Neoplasie benigne della pelle, neoplasie | Cancro della pelle | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia* | Leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Patologie endocrine | Gozzo, ipertiroidismo | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, aumento di peso* | Intolleranza all’alcool, gotta, iperlipidemia, aumento dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli sierici di ferritina | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia*, depressione | Nervosismo | Sogni anormali, stato confusionale, euforia, allucinazioni, ostilità, comportamenti maniacali, disturbi della personalità, tentativi di suicidio |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Disgeusia, ipertonia, emicrania, disordini della parola, sincope, tremore* | Sindrome del tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, nevriti, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, paralisi del nervo peroneale, stupore, difetti del campo visivo |
| Patologie dell’occhio | Diplopia, disturbi oculari* | Cataratta, lesione alla cornea, occhi secchi, emorragie oculari, ptosi palpebrali, midriasi, atrofia ottica | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi dell’orecchio | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni*, tachicardia* | Extrasistole, bradicardia sinusale, tachicardia parossistica | |
| Patologie vascolari | Vasodilatazione* | Vene varicose | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea* | Tosse, rinite stagionale | Apnea, epistassi, iperventilazione, laringospasmo, patologie polmonari, sensazione di soffocamento |
| Patologie gastrointestinali | Nausea* | Patologie ano-rettali, costipazione, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito* | Colite, polipi al colon, enterocoliti, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrossamento delle ghiandole salivari |
| Patologie epatobiliari | Test di funzionalità epatica anormale | Colelitiasi, epatomegalia | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea * | Ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologie della cute*, orticaria | Angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, dolore alla schiena* | Dolore al collo | Artrite, borsite, dolore al fianco, atrofia muscolare, osteoartrite |
| Patologie renali ed urinarie | Urgenza minzionale, pollachiuria, ritenzione urinaria | Ematuria, nefrolitiasi, patologie del tratto urinario, disturbi urinari | |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Aborto | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ingorgo mammario, disfunzione erettile, prolasso pelvico, priapismo, disfunzioni della prostata, striscio cervicale anormale, disturbo testicolare, emorragie vaginali, disturbi vulvovaginali | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, dolore al petto*, reazioni al sito di iniezione*§, dolore* | Brividi*, edema facciale*, atrofia nella sede dell’iniezione#, reazioni locali*, edema periferico, edema, piressia | Cisti, effetti tipo postumi da sbornia, ipotermia, reazione immediata dopo l’iniezione, infiammazione, necrosi nella sede dell’iniezione, disturbi delle mucose. |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sindrome post-vaccinica |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati attuali sulle donne in gravidanza indicano che Copaxone non causa malformazioni o tossicità fetale /neonatale. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Copaxone durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Allattamento Non è noto se glatiramer acetato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti non sono stati osservati effetti significativi sulla prole, ad eccezione di una lieve riduzione degli aumenti di peso corporeo nella progenie delle madri trattate durante la gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Copaxone tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Conservazione
Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate tra 15°C e 25°C una sola volta fino ad un massimo di 1 mese. Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di Copaxone 20 mg/ml non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C - 8°C).