CONTROL30CPR 1MG

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare attenzione e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L’assunzione concomitante con alcol deve essere evitata poiché l’effetto sedativo può essere aumentato. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina e Control può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di Control con il valproato può risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione di Control. Il valproato può inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest’ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co–somministrato con valproato. La terapia concomitante di lorazepam con probenecid può risultare nel più rapido inizio o nel prolungare gli effetti di lorazepam, ciò a causa dell’incremento della sua emivita e della sua ridotta clearance. In tal caso la dose di lorazepam dovrà essere ridotta del 50% circa. Anche altre sostanze possono aumentare l’effetto sedativo delle benzodiazepine: cisapride, lofexidina, nabilone, disulfiram e miorilassanti – baclofen e tizanidina. Evitare l’uso concomitante con sodio oxibato, poiché l’effetto di quest’ultimo può essere aumentato. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Control. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non è stato dimostrato che il sistema citocromo P–450 sia coinvolto nel metabolismo di Control e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P–450 non sono state osservate con Control. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Control è stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l’uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio. L’uso concomitante di fenobarbital può avere effetti additivi sul sistema nervoso centrale; dovrebbero esserci speciali precauzioni nell’aggiustamento della dose iniziale. Gli effetti collaterali potrebbero essere più evidenti in associazione con barbiturici e idantoina. Caffeina Può ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Control 1 mg compresse Una compressa contiene: lorazepam 1 mg Control 2,5 mg compresse Una compressa contiene: lorazepam 2,5 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • miastenia gravis; • ipersensibilità alle benzodiazepine; • grave insufficienza respiratoria; • sindrome da apnea notturna; • grave insufficienza epatica; • glaucoma ad angolo stretto; • durante la gravidanza e l’allattamento.

Posologia

Control è somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4). L’eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna. Ansia Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. A titolo indicativo si consiglia: Disturbi d’ansia: 1 compressa da 1 mg, 1–3 volte al giorno. Oppure: ½–1 compressa da 2,5 mg, 1–3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità.Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo la risposta del paziente. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. A titolo indicativo si consiglia Insonnia: da 1 a 2,5 mg alla sera, prima di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa indicata. Non si deve superare la dose massima. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Control può essere somministrato in qualsiasi momento indipendentemente dall’assunzione dei pasti. Le dosi giornaliere e la durata del trattamento devono essere stabilite a giudizio del medico.

Avvertenze e precauzioni

Lorazepam dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con funzione respiratoria compromessa (ad esempio nei pazienti con BPCO o sindrome delle apnee notturne). Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale può diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. Dipendenza–Astinenza–sindrome da interruzione improvvisa del trattamento L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcati disturbi della personalità. La possibilità di dipendenza è ridotta quando Control è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l’uso di dosi maggiori e per periodi più lunghi. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2–4 settimane). L’uso continuo a lungo termine non è raccomandato. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea e perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi più comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti d’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Control può dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcol. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le 4 settimane per l’insonnia e 8 – 12 settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando il trattamento è iniziato, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Ansia e insonnia possono essere sintomi di varie altre patologie. Quindi dovrebbe essere preso in considerazione che tali disturbi potrebbero essere dovuti a sottostanti patologie fisiche o psichiatriche. Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta della effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi o non devono essere trattati affatto (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine possono essere associate ad un aumentato rischio di cadute, dovuto a reazioni avverse come atassia, debolezza muscolare, senso d’instabilità, sonnolenza, stanchezza; per questo si raccomanda di trattare i pazienti anziani con particolare cautela. Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Control (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Sebbene l’ipotensione arteriosa sia un evento raro, le benzodiazepine dovrebbero essere assunte con cautela nei pazienti in cui cadute improvvise della pressione sanguigna potrebbero avere complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari. Control non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (in tali pazienti potrebbero avere effetto disinibente e favorire tendenze al suicidio). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Alcuni pazienti possono manifestare discrasia, e altri possono avere incremento degli enzimi epatici. In caso di trattamento prolungato o quando sono necessarie cicliche ripetizioni della terapia, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica e/o renale. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Control contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare attenzione e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L’assunzione concomitante con alcol deve essere evitata poiché l’effetto sedativo può essere aumentato. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina e Control può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di Control con il valproato può risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione di Control. Il valproato può inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest’ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co–somministrato con valproato. La terapia concomitante di lorazepam con probenecid può risultare nel più rapido inizio o nel prolungare gli effetti di lorazepam, ciò a causa dell’incremento della sua emivita e della sua ridotta clearance. In tal caso la dose di lorazepam dovrà essere ridotta del 50% circa. Anche altre sostanze possono aumentare l’effetto sedativo delle benzodiazepine: cisapride, lofexidina, nabilone, disulfiram e miorilassanti – baclofen e tizanidina. Evitare l’uso concomitante con sodio oxibato, poiché l’effetto di quest’ultimo può essere aumentato. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Control. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non è stato dimostrato che il sistema citocromo P–450 sia coinvolto nel metabolismo di Control e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P–450 non sono state osservate con Control. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Control è stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l’uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio. L’uso concomitante di fenobarbital può avere effetti additivi sul sistema nervoso centrale; dovrebbero esserci speciali precauzioni nell’aggiustamento della dose iniziale. Gli effetti collaterali potrebbero essere più evidenti in associazione con barbiturici e idantoina. Caffeina Può ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam.

Effetti indesiderati

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare, quali: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rare (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rare (<1/10.000); Non nota (non può essere stimata con i dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto rare: ipersensibilità comprese anafilassi e reazioni anafilattoidi. Patologie endocrine Molto rare: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), iponatremia. Disturbi psichiatrici Rare: confusione, depressione e smascheramento di uno stato depressivo preesistente, perdita delle emozioni, disinibizione, euforia, modificazioni dell’appetito, disturbi del sonno, cambiamento nella libido, diminuzione dell’orgasmo. Non nota: dipendenza, sindrome da astinenza (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), ideazione suicidaria/tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso Molto comuni: sonnolenza diurna, sedazione. Comuni: tremori e vertigini. Rare: cefalea, riduzione della vigilanza, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia anterograda transitoria o disturbi della memoria. Molto rare: sintomi extrapiramidali, coma (vedi paragrafo 4.9 Sovradosaggio). Patologie dell’occhio Rare: disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista). Patologie vascolari Rare: ipotensione (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rare: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva. Patologie gastrointestinali Rare: nausea, costipazione, modifiche della salivazione. Patologie epatobiliari Rare: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rare: reazioni allergiche cutanee, dermatiti allergiche, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: debolezza muscolare. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Rare: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento. Molto rare: ipotermia. Sono state segnalate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, insonnia, incubi, allucinazioni, psicosi, eccitazione sessuale, alterazioni del comportamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Control non deve essere usato durante la gravidanza. L’assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l’uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilità di una gravidanza prima che una donna in età fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se Control è già stato prescritto a una donna in età fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se, per gravi motivi medici, il lorazepam è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post–natale. Sembra che nei neonati la coniugazione di Control avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per più di 7 giorni. La glucuronizzazione di Control può inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all’iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l’allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. Fertilità Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di informare il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.