COLPOGYN20 OV VAG 1MG

Trattamento a livello vulvo–cervico–vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvo–vaginiti senili, prurito vulvare ecc.). Terapia pre– e post–operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale). Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

100 g di crema contengono: Principio attivo: Estriolo 12,5 mg Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico; acido benzoico. Ogni ovulo da 0,5 mg contiene: Principo attivo: Estriolo 0,5 mg Ogni ovulo da 1 mg contiene: Principo attivo: Estriolo 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalità epatica. Cancro mammario sospetto o accertato. Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post–menopausa da almeno cinque anni. Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.). Emorragie genitali anomale o di incerta natura. Gravidanza accertata o presunta.

Posologia

Posologia: un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo) ovvero 1 ovulo da 0,5 mg o da 0,5 mg o da 1 mg, una volta al giorno Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10° giorno precedente l’intervento. Dopo colpoplastica in genere è sufficiente applicare la crema 1–3 volte alla settimana. Modo di somministrazione Applicare profondamente in vagina il contenuto dell’applicatore monouso ovvero 1 ovulo, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Crema vaginale 1. Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo. 2. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa indicazione, l’applicatore dovrà essere riempito completamente. 3. Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. 4. In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

Avvertenze e precauzioni

L’uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, deve essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post–menopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT), vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario: ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età. E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici. Devono essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione o delle patologie che seguono: • colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; • alterazioni della funzionalità epatica; • insufficienza renale o cardiaca; • noduli al seno o mastopatia fibrocistica; • epilessia; • asma; • otospongiosi; • diabete mellito; • sclerosi multipla; • lupus eritematoso sistemico. In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l’uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale. Colpogyn crema vaginale contiene: • glicole propilenico: può causare irritazione cutanea; • acido benzoico: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Interazioni

Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

Effetti indesiderati

La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguito riportata secondo la classificazione seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Con Colpogyn sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati

Classificazione sistemica degli organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Cefalea, emicrania, vertigini, corea
Patologie vascolari	Non nota	Ipertensione
Patologie gastrointestinali	Non nota	Nausea, vomito, dolore addominale
Patologie epatobiliari	Non nota	Ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Eruzione allergica, prurito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non nota	Metrorragia o perdite ematiche vaginali, candida vaginale, secrezione cervicale uterina modificata, endometriosi aggravata, mastodinia, aumento di volume della mammella o secrezione mammaria
Patologie congenite, familiari e genetiche	Non nota	Porfiria aggravata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Edema
Esami diagnostici	Non nota	Peso aumentato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso del medicinale è controindicato in gravidanza, accertata o presunta. Allattamento Poichè piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l’allattamento.

Conservazione

Crema vaginale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Ovuli per uso vaginale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.