COLDETOMGTT AURIC FL 5ML

COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio di effetti indesiderati sistemici, dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di gocce auricolari contiene: Principi attivi : tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg). Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età. Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea. Allattamento.

Posologia

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Avvertenze e precauzioni

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo–ipofisi– surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortesolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti. Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. Usare le precauzioni legate all’uso di steroidi, evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento. L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni. COLDETOM gocce auricolari, soluzione contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere iniettato. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Interazioni

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio di effetti indesiderati sistemici, dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Effetti indesiderati

Si possono manifestare casi di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.