| ATC: M04AC01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
|
Attacco acuto di artrite gottosa. Trattamento profilattico dell'artrite gottosa ricorrente. Trattamento della pericardite acuta e della pericardite ricorrente.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono note incompatibilità all'assunzione del farmaco con i comuni preparati impiegati nella terapia della gotta, né interazioni con i test di laboratorio La somministrazione contemporanea di colchicina e inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o della glicoproteina P (P-gp) aumenta la potenziale tossicità della colchicina. I principali farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso isozima CYP3A sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, claritromicina, telitromicina, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, rifapentina sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapina o zidovudina. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile attraverso altri isozimi nell’ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato e fenobarbital. La somministrazione concomitante con inibitori della P-gp (quali amiodarone, verapamil, chinidina, ketoconazolo, dronedarone, claritromicina e ticagrelor) è probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di colchicina. - Inibitori della glicoproteina P o forti inibitori del CYP3A4: la colchicina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale o epatica che stanno assumendo un inibitore della glicoproteina-P o di un forte inibitore del CYP3A4 - I macrolidi, (per esempio claritromicina ed eritromicina) come inibitori del CYP3A4, non devono essere utilizzati per il trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica che assumono la colchicina. - In pazienti con funzione renale o epatica normale è raccomandato una riduzione del dosaggio di colchicina o una interruzione del trattamento stesso qualora sia necessario il trattamento con un P- glicoproteina o forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). - Statine: rabdomiolisi è stata riportata nei pazienti sottoposti a cotrattamento con statine. I pazienti devono essere avvisati di riferire dolore o debolezza muscolare.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una compressa contiene: Principio attivo: colchicina 1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La colchicina non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di grave insufficienza cardiaca, renale e gastrointestinale.La colchicina è controindicata in pazienti con danno renale o epatico che stanno assumendo inibitori della glicoproteina-P o dell’enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). La colchicina non deve essere somministrata in gravidanza ed allattamento.
Posologia
Posologia. Artrite Gottosa. Salvo diversa prescrizione medica, nell'attacco acuto la dose abituale è di tre compresse al giorno per tre, quattro giorni; una compressa in media prima di ciascun pasto. Per evitare le recidive occorre tenere il paziente sotto l'influenza di piccole dosi per lungo tempo: si prescriverà dunque per i primi tre, quattro giorni da 2 a 3 compresse. Per una settimana, due compresse, poi per tre, quattro, cinque mesi 1 compressa ogni due giorni. Nelle manifestazioni subacute da 1 a 2 compresse al giorno. Come preventivo quando esiste dolore e lieve gonfiore dell'alluce, da 1 a 2 compresse la sera prima di coricarsi (ripetere il giorno seguente se necessario). Pericardite acuta e ricorrente. 0.5 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con peso corporeo > 70 kg o 0.5 mg una volta al giorno nei pazienti adulti con peso corporeo ≤ 70 kg o nei pazienti intolleranti a dosi più elevate, per almeno sei mesi nella pericardite ricorrente ed almeno tre mesi nella pericardite acuta. Modo di somministrazione. Uso orale. La compressa può essere deglutita intera o spezzata a metà lungo la linea di frattura, per ottenere la dose singola di 0.5 mg. La dose raccomandata nei pazienti può variare in base alla funzionalità renale ed epatica. Una compressa in media prima di ciascun pasto.
Avvertenze e precauzioni
La colchicina deve essere somministrata con grande cautela a persone anziane e pazienti debilitati specialmente a quelli con malattie renali, gastrointestinali e cardiache. Se compare debolezza, anoressia, nausea, vomito o diarrea, occorre ridurre il dosaggio. Claritromicina: Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di colchicina in concomitanza alla claritromicina, il paziente dovrà essere sottoposto ad un attento monitoraggio per lo sviluppo di sintomi clinici da tossicità da colchicina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti COLCHICINA LIRCA contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. COLCHICINA LIRCA contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Non sono note incompatibilità all'assunzione del farmaco con i comuni preparati impiegati nella terapia della gotta, né interazioni con i test di laboratorio La somministrazione contemporanea di colchicina e inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o della glicoproteina P (P-gp) aumenta la potenziale tossicità della colchicina. I principali farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso isozima CYP3A sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, claritromicina, telitromicina, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, rifapentina sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapina o zidovudina. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile attraverso altri isozimi nell’ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato e fenobarbital. La somministrazione concomitante con inibitori della P-gp (quali amiodarone, verapamil, chinidina, ketoconazolo, dronedarone, claritromicina e ticagrelor) è probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di colchicina. - Inibitori della glicoproteina P o forti inibitori del CYP3A4: la colchicina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale o epatica che stanno assumendo un inibitore della glicoproteina-P o di un forte inibitore del CYP3A4 - I macrolidi, (per esempio claritromicina ed eritromicina) come inibitori del CYP3A4, non devono essere utilizzati per il trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica che assumono la colchicina. - In pazienti con funzione renale o epatica normale è raccomandato una riduzione del dosaggio di colchicina o una interruzione del trattamento stesso qualora sia necessario il trattamento con un P- glicoproteina o forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). - Statine: rabdomiolisi è stata riportata nei pazienti sottoposti a cotrattamento con statine. I pazienti devono essere avvisati di riferire dolore o debolezza muscolare.
Effetti indesiderati
A dosaggi elevati può provocare diarrea profusa, emorragia gastrointestinale, eruzioni cutanee e danni renali ed epatici,. Tuttavia occorre somministrare il farmaco a pieno dosaggio per ottenere un adeguato effetto terapeutico. Pertanto in caso di diarrea può essere somministrato un farmaco antidiarroico.La colchicina può indurre malassorbimento reversibile della Vit. B12 alterando la funzione della mucosa ileale. Di seguito vengono riassunti i principali effetti indesiderati di questo farmaco secondo la codifica MedDRA (revisione16.1): molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥ 1/1000, <1/100) | Raro (≥1/10,000 a <1/1,000) | Molto raro (<1/10.00 0) | Frequenza non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | leucopenia | trombocitosi epistassi patologia del midollo osseo (anemia aplastica o emolitica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia) | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Neuropatia motoria periferica | |||||
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito, diarrea, dolorabilità addominale | Diarrea profusa, emorragia gastrointestinale | ||||
| Patologie epatobiliari | Ipertransaminasemia, Epatotossicità | |||||
| Patologie renali e urinarie | Danno renale | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | alopecia | orticaria, eruzione vescico-bollosa, porpora, eritema, edema | Eruzioni cutanee | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | miotonia, debolezza muscolare, dolori muscolari, rabdomiolisi | |||||
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | azoospermia, oligospermia |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non utilizzare il farmaco Allattamento Non utilizzare il farmaco
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione