| ATC: J01MA02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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BASEMAR 500 mg compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi - riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva - infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie - polmonite • Otite media cronica purulenta • Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi • Infezioni delle vie urinarie • Uretrite e cervicite gonococciche • Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio. • Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore) • Infezioni intraddominali • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi • Otite esterna maligna • Infezioni ossee ed articolari • Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici • Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici • Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) Bambini e adolescenti • Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT BASEMAR come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini,, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte,yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) che in un tempo più breve raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche. Nessun effetto è stato osservato sulla biodisponibilità della ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca una lieve riduzione della Cmax e dell'AUC della ciprofloxacina Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali Tizanidina La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Antagonisti della vitamina K La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K (ad esempio, warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo. Ciclosporina È stato osservato un aumento transitorio nella concentrazione di creatinina sierica quando la ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, è necessario controllare spesso (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina nel sangue di questi pazienti. Duloxetina Negli studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina in associazione con forti inibitori del CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può portare ad un aumento dell'AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4) Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina E 'stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina è stato ben tollerato, una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati può verificarsi in seguito a somministrazione concomitante. Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil Cmax e l'AUC del sildenafil sono aumentate di circa due volte in soggetti sani dopo una dose orale di 50 mg somministrata in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, e’ necessario usare cautela nel prescrivere ciprofloxacina in associazione con il sildenafil prendendo in considerazione i rischi ei benefici. Agomelatina In studi clinici, è stato dimostrato che la fluvoxamina, in quanto forte inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, inibisce in maniera marcata il metabolismo dell’agomelatina con un aumento di 60 volte dell’esposizione all’agomelatina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, un inibitore moderato del CYP450 1A2, effetti simili possono essere prevedibili dopo somministrazione concomitante (vedere “Citocromo P450” al paragrafo 4.4). Zolpidem La co-somministrazione con ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, l’uso concomitante non è raccomandato.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 500 mg di ciprofloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti
| Indicazioni | Dose giornaliera in mg | Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina) | ||
| Infezioni delle basse vie respiratorie | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 7 a 14 giorni | ||
| Infezioni delle alte vie respiratorie | Riacutizzazione di sinusite cronica | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 7 a 14 giorni | |
| Otite media cronica purulenta | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 7 a 14 giorni | ||
| Otite esterna maligna | 750 mg due volte al giorno | da 28 giorni fino a 3 mesi | ||
| Infezioni delle vie urinarie | Cistite non complicata | da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno | 3 giorni | |
| Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg | ||||
| Cistite complicata, Pielonefrite non complicata | 500 mg due volte al giorno | 7 giorni | ||
| Pielonefrite complicata | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso) | ||
| Prostatite | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica) | ||
| Infezioni dell’apparato genitale | Uretrite e cervicite gonococciche | 500 mg come dose singola | 1 giorno (dose singola) | |
| Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | almeno 14 giorni | ||
| Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali | Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave | 500 mg due volte al giorno | 1 giorno | |
| Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 | 500 mg due volte al giorno | 5 giorni | ||
| Diarrea causata da Vibrio cholerae | 500 mg due volte al giorno | 3 giorni | ||
| Febbre tifoide | 500 mg due volte al giorno | 7 giorni | ||
| Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 5 a 14 giorni | ||
| Infezioni della cute e dei tessuti molli | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 7 a 14 giorni | ||
| Infezioni ossee ed articolari (a seconda della gravità e del microrganismo) | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | massimo 3 mesi | ||
| Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica | ||
| Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis | 500 mg come dose singola | 1 giorno (dose singola) | ||
| Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. | 500 mg due volte al giorno | 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis | ||
| Indicazioni | Dose giornaliera in mg | Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina) |
| Fibrosi cistica | 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. | da 10 a 14 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite | da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. | da 10 a 21 giorni |
| Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. | da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose. | 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis |
| Altre infezioni gravi | 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. | In funzione del tipo di infezione |
| Clearance della Creatinina [mL/min/ 1,73m²] | Creatinina Sierica [mcmol/L] | Dose Orale [mg] |
| > 60 | < 124 | Vedere dosaggio abituale |
| 30 - 60 | 124 - 168 | 250 - 500 mg ogni 12 ore |
| <30 | > 169 | 250 - 500 mg ogni 24 ore |
| Pazienti emodializzati | > 169 | 250 - 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi) |
| Pazienti in dialisi peritoneale | > 169 | 250 - 500 mg ogni 24 ore |
Avvertenze e precauzioni
Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopoo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneuisma aortico e/o una dissezione dell’aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio sindrom di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell’apparato genitale Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se può essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario La resistenza dell’ Escherichia coli - il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che può essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di più lunga durata. Questo è tanto più da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace. Bambini e adolescenti Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina. L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilità Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina. Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8). Fotosensibilità La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8). Sistema Nervoso Centrale È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in ideazioni / pensieri suicidi che possono culminare con un tentato suicidio o con un suicidio completo. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Disturbi cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si usano fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali ad esempio: - Sindrome congenita del QT lungo - Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesiemia) - Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) - I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni. - Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9. Ipoglicemia Come con gli altri chinoloni, l’ipoglicemia è stata riportata più spesso nei pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. In tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8). Apparato digerente L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. Disglicemia Come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), più spesso nei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. In tutti i pazienti diabetici viene, perciò, raccomandato un attento monitoraggio della glicemia. Rene e vie urinarie È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine. Compromissione della funzionalità renale Poiché la ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificato per via renale è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, come descritto nel paragrafo 4.2, per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco causato da un accumulo di ciprofloxacina. Fegato e vie biliari In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi. Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista Resistenza Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5). Metotrexato L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5). Interazione con test di laboratorio L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Interazioni
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT BASEMAR come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini,, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte,yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) che in un tempo più breve raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche. Nessun effetto è stato osservato sulla biodisponibilità della ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca una lieve riduzione della Cmax e dell'AUC della ciprofloxacina Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali Tizanidina La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Antagonisti della vitamina K La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K (ad esempio, warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo. Ciclosporina È stato osservato un aumento transitorio nella concentrazione di creatinina sierica quando la ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, è necessario controllare spesso (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina nel sangue di questi pazienti. Duloxetina Negli studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina in associazione con forti inibitori del CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può portare ad un aumento dell'AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4) Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina E 'stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina è stato ben tollerato, una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati può verificarsi in seguito a somministrazione concomitante. Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil Cmax e l'AUC del sildenafil sono aumentate di circa due volte in soggetti sani dopo una dose orale di 50 mg somministrata in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, e’ necessario usare cautela nel prescrivere ciprofloxacina in associazione con il sildenafil prendendo in considerazione i rischi ei benefici. Agomelatina In studi clinici, è stato dimostrato che la fluvoxamina, in quanto forte inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, inibisce in maniera marcata il metabolismo dell’agomelatina con un aumento di 60 volte dell’esposizione all’agomelatina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, un inibitore moderato del CYP450 1A2, effetti simili possono essere prevedibili dopo somministrazione concomitante (vedere “Citocromo P450” al paragrafo 4.4). Zolpidem La co-somministrazione con ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, l’uso concomitante non è raccomandato.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con BASEMAR (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune da ≥1/100 a <1/10 | Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100 | Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 | Molto Raro <1/10.000 | Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed Infestazioni | Superinfezioni micotiche | ||||
| Patologie del Sistema Emolinfopoietico | Eosinofilia | Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitemia | Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita) | ||
| Disturbi del Sistema Immunitario | Reazione allergica, Edema allergico / angioedema | Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione a tipo malattia da siero | |||
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | Anoressia | Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disturbi Psichiatrici | Iperattività psicomotoria / agitazione | Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione della attività onirica, Depressione (che potenzialmente culmina in ideazioni/ pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni | Reazioni psicotiche (che potenzialmente culminano in ideazioni/ pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 4.4) | Mania, Ipomania | |
| Patologie del Sistema Nervoso | Cefalea Senso di instabilità, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto | Parestesia e Disestesia Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4), Vertigine | Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri | Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’Occhio | Disturbi visivi (es.diplopia) | Alterazioni della percezione cromatica | |||
| Patologie dell’Orecchio e del Labirinto | Tinnito, Perdita dell’udito / Calo dell’udito | ||||
| Disturbi cardiaci | Tachicardia | Aritmia ventricolare, torsione di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT) ECG con QT prolungato * | |||
| Patologie Vascolari | Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope | Vasculite | |||
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | Dispnea (compresa l’asma) | ||||
| Patologie Gastrointestinali | Nausea, Diarrea | Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza | Diarrea associata ad antibioticoterapia, inclusa la colite pseudo membranosa (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) | Pancreatite | |
| Patologie Epatobiliari | Incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina | Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite | Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | Rash, Prurito, Orticaria | Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) | Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) | |
| Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo | Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), Artralgia | Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi | Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie Renali e Urinarie | Compromissione della funzionalità renale | Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale | |||
| Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione | Astenia, Febbre | Edema, Sudorazione (iperidrosi) | |||
| Disturbi Endocrini | Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH) | ||||
| Esami Diagnostici | Incremento della fosfatasi alcalina ematica | Alterazione del livello di protrombina, Incremento dell’amilasi | Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.