| ATC: R06AE07 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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Compresse Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età - Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica. Gocce orali, soluzione In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età: - Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
CETIRIZINA IPSO PHARMA 10 mg compresse rivestite con filmOgni compressa contiene 10 mg di cetirizina di cloridrato Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 52,30 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. CETIRIZINA IPSO PHARMA 10 mg/ml gocce orali, soluzione 20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono: 10 mg di Cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato - 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Compresse Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.
Posologia
Compresse Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni:10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Gocce orali, soluzione Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani : sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave : non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
| CLcr = | [140- età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
| Gruppo | Clearance della creatinina | Dosaggio e frequenza |
| (ml/min) | ||
| Normale | ≥80 | 10 mg una volta al giorno |
| Lieve | 50 – 79 | 10 mg una volta al giorno |
| Moderata | 30 – 49 | 5 mg una volta al giorno |
| Grave | < 30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
| Malattia renale all’ultimo | < 10 | Controindicata |
| stadio - Pazienti in dialisi |
Avvertenze e precauzioni
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Compresse L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Gocce orali, soluzione L’uso della formulazione in gocce non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Il metilparaidrossibenzoato e i propilparaidrossibenzoato presenti nella formulazione gocce possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
Interazioni
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Effetti indesiderati
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza ≥1,0% con cetirizina 10 mg:
| Eventi avversi (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n= 3260) | Placebo (n = 3061) |
| Organismo nel suo insieme – patologie generali Affaticamento | 1,63 % | 0,95 % |
| Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Capogiri Cefalea | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % |
| Patologie del sistema gastro-intestinale Dolore addominale Secchezza delle fauci Nausea | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % |
| Disturbi psichiatrici Sonnolenza | 9,63 % | 5,00 % |
| Patologie del sistema respiratorio Faringite | 1,29 % | 1,34 % |
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina (n=1656) | Placebo (n =1294) |
| Patologie del sistema gastro-intestinale Diarrea | 1,0 % | 0,6 % |
| Disturbi psichiatrici Sonnolenza | 1,8 % | 1,4 % |
| Patologie del sistema respiratorio Rinite | 1,4 % | 1,1 % |
| Organismo nel suo insieme – patologie generali Affaticamento | 1,0 % | 0,3 % |
Gravidanza e allattamento
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza o che allattano deve essere effettuata con cautela, poiché la cetirizina passa nel latte materno.
Conservazione
Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.