| ATC: J01DC02 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE POLV |
Presenza Lattosio:
|
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). • Polmonite acquisita in comunita. • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica. • Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite. • Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite. • Infezioni intra-addominali (vedere paragrafo 4.4). • Profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo). Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali e molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, la cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La cefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. La cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L’impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l’escrezione dell’antibiotico e produce un livello del picco sierico più elevato. Farmaci potenzialmente nefrotossicie e diuretici dell’ansa Trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensità d’azione (come la furosemide) o preparazioni potenzialmente nefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici) poiché non si può escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni. Altre interazioni Determinazione dei livelli di glucosio sangue/plasma: fare riferimento al paragrafo 4.4. L’uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all’aumento dell’International Normalized Ratio (INR).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene: Cefuroxima sodica 789 mg pari a Cefuroxima 750 mg CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione Un flaconcino contiene: Cefuroxima sodica 1,578 g pari a Cefuroxima 1,5 g
| CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals | Quantità di sodio per flaconcino |
| 750 mg | 42 mg |
| 1,5 g | 83 mg |
Controindicazioni
Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).
Posologia
Posologia Tabella 1. Adulti e bambini ≥ 40 kg
| Indicazione | Dosaggio |
| Polmonite acquisita in comunità e riacutizzazioni acute di bronchite cronica | 750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare) |
| Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite | |
| Infezioni intra-addominali | |
| Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite | 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare) |
| Infezioni gravi | 750 mg ogni 6 ore (per via endovenosa) 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa) |
| Profilassi chirurgica per la chirurgia gastrointestinale, ginecologica (incluso il taglio cesareo) e le operazioni ortopediche | 1,5 g con l’induzione dell’anestesia. A questa si possono aggiungere due dosi da 750 mg (per via intramuscolare) dopo 8 ore e 16 ore. |
| Profilassi chirurgica per le operazioni cardiovascolari ed esofagee | 1,5 g all’induzione dell’anestesia seguiti da 750 mg (per via intramuscolare) ogni 8 ore per ulteriori 24 ore. |
| Neonati e bambini piccoli > di 3 settimane e bambini < di 40 kg | Neonati (dalla nascita a 3 settimane) | |
| Polmonite acquisita in comunità | da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 3 o 4 dosi divise; una dose da 60 mg/kg/die è appropriata per la maggior parte delle infezioni | da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 2 o 3 dosi divise (vedere paragrafo 5.2) |
| Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite | ||
| Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite | ||
| Infezioni intra-addominali |
| Clearance della creatinina | T1/2 (ore) | Dose mg |
| >20 ml/min/1,73 m² | 1,7 - 2,6 | Non è necessario ridurre la dose standard (da 750 mg a 1,5 g tre volte al giorno) |
| 10-20 ml/min/1,73 m² | 4,3 - 6,5 | 750 mg due volte al giorno |
| <10 ml/min/1,73 m² | 14,8 - 22,3 | 750 mg una volta al giorno |
| Pazienti in emodialisi | 3,75 | Un’ulteriore dose di 750 mg deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare alla fine di ogni dialisi. In aggiunta all’uso parenterale, la cefuroxima sodica può essere incorporata all’interno del fluido per dialisi peritoneale (generalmente 250 mg ogni 2 litri di fluido per dialisi) |
| Pazienti con insufficienza renale in emodialisi arterovenosa continua (continuous arteriovenous haemodialysi - CAVH) o emofiltrazione ad alto flusso (high-flux - HF) in unità di terapia intensiva | 7,9-12,6 (CAVH) 1,6 (HF) | 750 mg due volte al giorno. Per l’emofiltrazione a basso flusso seguire la dose raccomandata in base alla funzione renale compromessa. |
Avvertenze e precauzioni
Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d’emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Trattamento concomitante con diuretici potenti o aminoglicosidi Gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi. È stata riportata insufficienza renale durante l’uso di tali combinazioni. La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli con nota insufficienza renale pre-esistente (vedere paragrafo 4.2). Sovra crescita di microrganismi non sensibili L’impiego della cefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L’uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con l’uso della cefuroxima e la gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Infezioni intra-addominali A causa del suo spettro di attività, la cefuroxima non è idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti (vedere paragrafo 5.1). Interferenza con i test diagnostici Lo sviluppo di positività al test di Coombs associata con l’uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8). Si può osservare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Tuttavia ciò non deve portare a risultati falsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine. Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi sia quello della esochinasi, per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima sodica. Uso intracamerale e disturbi dell’occhio CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals non è disponibile in una formulazione per uso intracamerale. Casi singoli e gruppi di gravi reazioni avverse oculari sono stati riportati a seguito dell’impiego intracamerale non autorizzato di cefuroxima sodica da flaconcini autorizzati per la somministrazione endovenosa/intramuscolare. Tali reazioni comprendevano edema maculare, edema della retina, distacco della retina, tossicità della retina, compromissione della vista, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, opacità della cornea ed edema della cornea. Informazioni importanti sugli eccipienti: CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals polvere per soluzione iniettabile e per infusione contiene sodio. Questo deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.
Interazioni
La cefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. La cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L’impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l’escrezione dell’antibiotico e produce un livello del picco sierico più elevato. Farmaci potenzialmente nefrotossicie e diuretici dell’ansa Trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensità d’azione (come la furosemide) o preparazioni potenzialmente nefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici) poiché non si può escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni. Altre interazioni Determinazione dei livelli di glucosio sangue/plasma: fare riferimento al paragrafo 4.4. L’uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all’aumento dell’International Normalized Ratio (INR).
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comuni sono neutropenia, eosinofilia, innalzamento transitorio degli enzimi epatici o della bilirubina in particolare nei pazienti con malattia epatica pre-esistente, ma non vi è alcuna evidenza di danno al fegato e di reazioni nel sito di iniezione. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l’incidenza non sono disponibili. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse associate alla cefuroxima sodica può variare a seconda dell’indicazione. Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara. Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi , per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100 a < 1/10; non comune ≥1/1.000 a < 1/100; raro <1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | sovracrescita di Candida, sovracrescita di Clostridium difficile | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | neutropenia, eosinofilia, diminuzione della concentrazione di emoglobina | leucopenia, positività al test di Coombs | trombocitopenia, anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | febbre da farmaco, nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutanea | ||
| Patologie gastrointestinali | disturbi gastrointestinali | colite pseudomembranosa | |
| Patologie epatobiliari | innalzamenti transitori degli enzimi epatici | innalzamenti transitori della bilirubina | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, orticaria e prurito | eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico | |
| Patologie renali e urinarie | incrementi della creatinina sierica, incrementi dell’azotemia e diminuzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | reazioni nel sito di iniezione che possono includere dolore e tromboflebite | ||
| Descrizione delle reazioni avverse selezionate Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica. | |||
| Sono stati osservati innalzamenti transitori nel siero degli enzimi epatici o della bilirubina che sono generalmente reversibili. | |||
| Dolore al sito di iniezione intramuscolare è più probabile a dosi più elevate. Tuttavia è improbabile che sia una causa per l’interruzione del trattamento. | |||
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Vi sono quantità limitate di dati sull’uso della cefuroxima nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals deve essere prescritto a donne in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. La cefuroxima ha dimostrato di attraversare la placenta e raggiungere livelli terapeutici nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale dopo somministrazione della dose intramuscolare o endovenosa alla madre. Allattamento La cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Non ci si attendono reazioni avverse alle dosi terapeutiche anche se un rischio di diarrea e di infezioni fungine delle mucose non può essere escluso. Una decisione deve essere presa se sospendere l’allattamento al seno o cessare/astenersi dalla terapia con cefuroxima tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Fertilità Non vi sono dati sugli effetti della cefuroxima sodica sulla ferilità nell’uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.
Conservazione
Il prodotto deve essere conservato a riparo dalla luce. Deve essere usato immediatamente dopo la ricostruzione.