| ATC: J01DD13 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE POLVERE |
Presenza Lattosio:
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Cefpodoxima Sandoz 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili. Otite media acuta Sinusite Tonsillite e faringite Nelle indicazioni di cui sopra la cefpodoxima deve essere riservata alle infezioni croniche o ricorrenti, o alle infezioni il cui organismo scatenante è, o si sospetta essere, resistente agli antibiotici di uso comune o nel caso gli antibiotici di uso comune non possano essere usati per una ragione qualsiasi. Bronchite acuta Polmonite batterica La cefpodoxima non è l’antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Mycoplasma e Chlamydia (vedere anche il paragrafo 5.1) Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%. Pertanto i farmaci come gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come la ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
5 ml di sospensione ricostituita contengono cefpodoxima proxetil equivalente a 40 mg di cefpodoxima. 5 ml di sospensione ricostituita contengono 1845,78 mg di saccarosio. Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti della sospensione. Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico. Fenilchetonuria, a causa del contenuto di aspartame.
Posologia
Posologia Bambini (fino a 11 anni) La dose raccomandata per i bambini è 8 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate a intervalli di 12 ore. Il flacone è corredato di una siringa (10 ml) graduata ogni 0,5 ml per agevolare il corretto dosaggio. Da notare che: 5 ml di sospensione contengono l’equivalente di 40 mg di cefpodoxima. 1 ml di sospensione contiene l’equivalente di 8 mg di cefpodoxima. La seguente tabella fornisce una guida alla prescrizione
| Peso corporeo in kg | Dose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte al giorno | Dose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno |
| 5 | 20 mg | 2,5 ml |
| 10 | 40 mg | 5 ml |
| 15 | 60 mg | 7,5 ml |
| 20 | 80 mg | 10 ml |
| 25 | 100 mg | 12,5 ml |
| Clearance della creatinina (ml/min) | |
| 39-10 | 4 mg/kg devono essere somministrati una volta ogni 24 ore |
| <10 | 4 mg/kg devono essere somministrati una volta ogni 48 ore |
| Pazienti in emodialisi | 4 mg/kg devono essere somministrati dopo ogni sessione di dialisi |
Avvertenze e precauzioni
Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefpodoxima, cefalosporine, penicilline o altri farmaci beta-lattamici. La cefpodoxima è controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a una qualsiasi cefalosporina. È inoltre controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a qualsiasi penicillina o a un qualunque altro tipo di farmaco beta-lattamico. La cefpodoxima deve essere somministrata con cautela nei pazienti che hanno avuto un qualsiasi altro tipo di reazione di ipersensibilità a una penicillina o a un qualunque altro farmaco beta-lattamico. Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione della clearance della creatinina (vedere il paragrafo 4.2). Con l’uso di cefpodoxima sono state segnalate diarrea, colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. Se durante il trattamento insorge diarrea grave e/o emorragica la cefpodoxima deve essere interrotta e deve essere istituita una terapia appropriata. La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, durante un trattamento prolungato possono svilupparsi neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina. Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o i diuretici potenti. In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale. Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di Cefpodoxima Sandoz può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili. Questo medicinale non deve essere usato nei neonati di età inferiore ai 15 giorni, poiché in questo gruppo di età non sono ancora stati condotti studi clinici. Questo medicinale contiene 1,8 g di saccarosio ogni 5 ml ed è quindi inadatto ai pazienti che soffrono di intolleranza al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Questo medicinale contiene aspartame ed è quindi inadatto ai pazienti che soffrono di fenilchetonuria (vedere il paragrafo 4.3).
Interazioni
Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%. Pertanto i farmaci come gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come la ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
Effetti indesiderati
In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comuni (>1/10) Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1000) Molto rari (<1/10.000), compresi i casi isolati. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie gastrointestinali Comuni: tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea emorragica può essere un sintomo di enterocolite. Se durante o dopo il trattamento insorge diarrea grave o persistente deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembranosa (vedere il paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: perdita dell’appetito. Disturbi del sistema immunitario Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni ordine di gravità (vedere il paragrafo 4.3). Non comuni: reazioni allergiche, quali reazioni mucocutanee, eruzioni cutanee, orticaria e prurito. Molto rari: reazioni cutanee con vesciche (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Se si manifestano tali sintomi il farmaco deve essere interrotto. Come con altre cefalosporine, sono pervenute segnalazioni molto rare di reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Patologie renali e urinarie Molto rari: modesto aumento di azotemia e creatinina. Patologie epatobiliari Rari: aumento transitorio e moderato di AST, ALT e fosfatasi alcalina e/o della bilirubina. Queste anomalie di laboratorio, che possono essere giustificate dall’infezione stessa, raramente superano il doppio del limite massimo dell’intervallo di normalità, indicando un modello di danno epatico, in genere colestatico e in prevalenza asintomatico. Molto rari: danno epatico. Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: disturbi ematologici, quali riduzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia. Molto rari: anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso Non comuni: cefalea, parestesia, capogiri. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: tinnito. Infezioni ed infestazioni Può verificarsi una moltiplicazione dei microrganismi non sensibili (vedere il paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia o malessere.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima proxetil. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3). Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza. Studi condotti su varie specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno o fetotossico. Tuttavia la sicurezza della cefpodoxima proxetil in gravidanza non è stata stabilita e, come per tutti i farmaci, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei primi mesi di gravidanza. La cefpodoxima viene escreta nel latte materno. In corso di trattamento con cefpodoxima le madri devono interrompere l’allattamento al seno.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare la sospensione ricostituita a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.