| ATC: N03AF01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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COMPRESSE : Epilessie (psicomotorie o temporali, grande male, forme miste, crisi focali). Nevralgie essenziali del trigemino. Mania. SOSPENSIONE: Stati convulsivi dell’infanzia. Epilessie con le stesse caratteristiche di CARBAMAZEPINA EG Compresse (psicomotorie o temporali, grande male, forme miste, crisi focali). Di norma CARBAMAZEPINA EG non agisce sul piccolo male (assenze). In qualche caso è stata riferita una occasionale intensificazione degli accessi in pazienti affetti da forme di assenza atipica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Dato l’effetto induttivo della carbamazepina sul sistema enzimatico epatico della monossigenasi, si può avere una diminuzione dei livelli plasmatici e anche una inattivazione di certi farmaci che sono metabolizzati da questo sistema. Il dosaggio dei seguenti farmaci deve essere adattato ai requisiti clinici: clobazam, clonazepam, etosuccimide, primidone, acido valproico, alprazolam, corticosteroidi, ciclosporina, digossina, doxiciclina, felodipina, aloperidolo, imipramina, metadone, contraccettivi orali (si consiglia l’uso di metodi alternativi), teofillina, anticoagulanti orali. I livelli plasmatici della fenitoina possono essere sia innalzati che abbassati dalla carbamazepina; raramente la carbamazepina ha innalzato i livelli di mefenitoina. I seguenti farmaci innalzano i valori plasmatici di carbamazepina: – eritromicina, – troleandomicina, – isoniazide, – verapamil, – diltiazem, – destropropossifene, – viloxazina, – fluoxetina, – acetazolamide, – donazolo – nicotinamide (negli adulti solo ad alte dosi). Dal momento che aumentati livelli plasmatici di carbamazepina possono causare effetti collaterali, il dosaggio di CARBAMAZEPINA EG va adattato ed i livelli plasmatici monitorati. La concomitante somministrazione di carbamazepina e isoniazide aumenta l’epatotossicità indotta dall’isoniazide. La somministrazione di carbamazepina e litio o metoclopramide oppure carbamazepina e tranquillanti maggiori può aumentare gli effetti collaterali neurologici. I livelli plasmatici di CARBAMAZEPINA EG possono essere ridotti da: fenobarbitale, fenitoina, primidone, teofillina e, sebbene i dati siano parzialmente contraddittori, anche da clonazepam e acido valproico. D’altra parte acido valproico e primidone innalzano i livelli plasmatici del metabolita farmacologicamente attivo cbz– 10,11–epossido; il dosaggio di CARBAMAZEPINA EG deve essere di conseguenza adattato. La somministrazione concomitante di CARBAMAZEPINA EG con alcuni diuretici può portare ad una iponatriemia sintomatica. La carbamazepina può antagonizzare l’effetto dei rilassanti muscolari non depolarizzanti; il loro dosaggio deve essere aumentato ed i pazienti strettamente controllati per evitare un ripristino del blocco neuromuscolare troppo rapido. L’isotretinoina altera la biodisponibilità e/o la clearance della carbamazepina e del cbz–10,11–epossido; i livelli plasmatici della carbamazepina devono essere controllati. CARBAMAZEPINA EG, come altri farmaci psicoattivi, può ridurre la tollerabilità all’alcool; è quindi consigliabile per il paziente astenersi dal consumo di alcool. I livelli sierici di carbamazepina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con carbamazepina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di carbamazepina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di carbamazepina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di carbamazepina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
CARBAMAZEPINA EG 200 mg Compresse: Ogni compressa contiene : Principio attivo : Carbamazepina 200 mg CARBAMAZEPINA EG 400 mg Compresse: Ogni compressa contiene : Principio attivo : Carbamazepina 400 mg CARBAMAZEPINA EG 200 mg Compresse a Rilascio Prolungato: Ogni compressa contiene : Principio attivo : Carbamazepina 200 mg CARBAMAZEPINA EG 400 mg Compresse a Rilascio Prolungato: Ogni compressa contiene : Principio attivo : Carbamazepina 400 mg CARBAMAZEPINA EG 2% Sospensione orale: 100 ml di sospensione contengono : Principio attivo : Carbamazepina 2 g
Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o ad antidepressivi triciclici. Anomalie nella conduzione atrioventricolare. Precedenti di depressione midollare o di porfiria intermittente. Si eviti assolutamente la contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); frapporre un intervallo di almeno 15 giorni dopo una terapia con IMAO prima di iniziare la somministrazione di CARBAMAZEPINA EG. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine Tailandese dovrebbero, quando possibile, effettuare uno screening per HLA–B*1502 poiché questo tipo di allele è fortemente predittivo per una correlazione di rischio della grave sindrome di Stevens–Johnson indotta da carbamazepina (vedere sezione 4.4).
Posologia
Le compresse o la sospensione (il flacone deve essere agitato prima dell’uso) possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti con un po’ di liquido. Le compresse a rilascio controllato (sia intere che spezzate a metà) devono essere ingerite, senza masticare, con un po’ di liquido. La sospensione è particolarmente adatta per quei pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire le compresse o che richiedono un attento adeguamento della posologia. In virtù delrilascio controllato della CARBAMAZEPINA EG, le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte 2 volte al giorno. Poiché la stessa dose di CARBAMAZEPINA EG sospensione produce picchi plasmatici più alti rispetto a quelli di una compressa, si raccomanda di iniziare con dosi basse e di aumentarle lentamente onde evitare l’insorgenza di effetti collaterali. Nel caso in cui sia necessario passare da una terapia con compresse ad una con lo sciroppo, si consiglia di somministrare la stessa quantità di mg al giorno, ma con somministrazioni più ravvicinate (ad esempio tre volte al giorno per lo sciroppo al posto di due volte al giorno per le compresse). Nel caso in cui si voglia passare dalle compresse normali a quelle a rilascio prolungato, l’esperienza clinica dimostra che il dosaggio della forma a rilascio prolungato può necessitare un aumento. Nei pazienti anziani il dosaggio di CARBAMAZEPINA EG deve essere individuato con cura. Epilessia Dove possibile CARBAMAZEPINA EG deve essere somministrata in monoterapia. Il trattamento deve essere iniziato con basse dosi giornaliere, che devono essere aumentate lentamente fino all’ottenimento dell’effetto ottimale. Dopo aver ottenuto un buon controllo delle crisi, il dosaggio può essere diminuito molto gradualmente fino al minimo livello efficace. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche può aiutare a trovare la posologia ottimale particolarmente nel trattamento in associazione. Quando la CARBAMAZEPINA EG viene aggiunta ad una terapia antiepilettica preesistente, bisogna farlo gradualmente, mantenendo la terapia iniziale e aggiustando il dosaggio, ove necessario, degli altri antiepilettici. Adulti Dose iniziale 100–200 mg 1–2 volte al giorno, poi aumentare lentamente fino a raggiungere la dose ottimale, che si aggira generalmente sui 400 mg 2–3 volte al giorno. In alcuni pazienti il dosaggio richiesto può essere di 1600–2000 mg al giorno. Bambini La dose giornaliera consigliata nei bambini per il trattamento dell’epilessia (10–20 mg/kg di peso corporeo, pro die) è di:
| meno di 1 anno | 100 – 200 mg (=1–2 misurini di sospensione) |
| da 1 a 5 anni | 200 – 400 mg (=2 x 1–2 misurini di sospensione) |
| da 6 a 10 anni | 400 – 600 mg (=2 x 2–3 misurini di sospensione) |
| da 11 a 15 anni | 600 – 1000 mg (=3 x 2–3 misurini di sospensione) |
Avvertenze e precauzioni
La terapia deve essere condotta sotto controllo medico. Di norma la CARBAMAZEPINA EG non agisce sul piccolo male (assenze). In qualche caso è stata riferita una occasionale intensificazione degli accessi in pazienti affetti da forme di assenza atipica. Sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosi associati all’uso di CARBAMAZEPINA EG. E’ stato valutato un rischio di circa 4,7 persone per milione ogni anno per l’agranulocitosi e di 2 persone per milione ogni anno per l’anemia aplastica. Nel corso del trattamento con CARBAMAZEPINA EG si può verificare una diminuzione temporanea o persistente del numero delle piastrine e globuli bianchi. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, questi effetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplastica o di agranulocitosi. Tuttavia, si consiglia un esame completo del sangue, incluse piastrine, reticolociti e ferro sierico. Alcune autorità sanitarie, come linee guida, suggeriscono di eseguire le analisi del sangue una volta alla settimana durante il primo mese di trattamento, mensilmente per i successivi 5 mesi, quindi 2–4 volte all’anno. Se durante il trattamento si osservano valori decisamente bassi di globuli bianchi o piastrine, devono essere tenuti sotto stretto controllo i parametri ematici del paziente. CARBAMAZEPINA EG deve essere sospesa al comparire di una depressione midollare. • Con l’uso di CARBAMAZEPINA EG sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). • I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. • Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con CARBAMAZEPINA EG deve essere sospeso. • I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. • Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di CARBAMAZEPINA EG, CARBAMAZEPINA EG non deve essere più riutilizzato in questo paziente. CARBAMAZEPINA EG deve essere utilizzata con cautela in pazienti con attacchi misti, che includono anche assenze atipiche, dal momento che, in questi casi, all’uso è stato associato un aumento della frequenza di comparsa di convulsioni generalizzate. In caso di peggioramento degli attacchi, la terapia con CARBAMAZEPINA EG deve essere sospesa. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di tossicità e sui potenziali problemi neurologici, così come sulle reazioni epatiche o dermatologiche. Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata, rash, ulcere in bocca, fragilità capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante. In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci, o a precedenti cicli di terapia con carbamazepina, CARBAMAZEPINA EG deve essere prescritta solo dopo aver valutato il rapporto rischio–beneficio e sotto stretto controllo. Particolarmente in pazienti con disturbi del fegato e negli anziani trattati cronicamente con CARBAMAZEPINA EG, devono essere effettuati controlli periodici della funzionalità epatica. La somministrazione di CARBAMAZEPINA EG deve essere sospesa immediatamente nei casi di aggravata disfunzione epatica. Si raccomanda di eseguire periodicamente un’analisi completa delle urine. Deboli reazioni cutanee sono generalmente transitorie e non pericolose, solitamente scompaiono in pochi giorni o settimane, sia durante il corso del trattamento che con dosaggi più bassi; tuttavia i pazienti devono essere strettamente controllati durante la terapia. CARBAMAZEPINA EG ha mostrato una debole attività anticolinergica; pertanto, i pazienti affetti da elevata pressione oculare devono essere strettamente controllati durante la terapia. Nei pazienti anziani non bisogna dimenticare la possibilità di attivazione di una psicosi latente, con confusione o agitazione. Sono riportati casi isolati di infertilità maschile e/o di anormale spermatogenesi. La causa non è stata stabilita. Sono state segnalate perdite ematiche in donne che assumono contraccettivi orali; la sicurezza dei contraccettivi orali può essere compromessa dall’uso di CARBAMAZEPINA EG. Sebbene la correlazione tra dose di CARBAMAZEPINA EG, livelli plasmatici ed efficacia clinica–tollerabilità sia piuttosto debole, il controllo dei livelli plasmatici può essere utile nelle seguenti condizioni: rilevante aumento della frequenza degli attacchi, in gravidanza, nei bambini e adolescenti, nei casi di sospetta tossicità, quando si stanno somministrando più farmaci. Se il trattamento con CARBAMAZEPINA EG deve essere interrotto bruscamente, il cambiamento con un nuovo preparato antiepilettico deve essere fatto con un’adeguata copertura farmacologica.Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti carbamazepina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di carbamazepina (vedi Sez. 4.5 Interazioni) Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, è stato dimostrato che la positività per HLA–B*1502 è fortemente correlata con il rischio di sviluppare una reazione cutanea grave, conosciuta come Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), in caso di trattamento con carbamazepina. Quando possibile, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti ad uno screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina. Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non dovrebbe essere iniziato, a meno che le altre alternative terapeutiche non siano praticabili. I pazienti testati che sono risultati negativi per HLA–B*1502 sono a basso rischio di insorgenza di Stevens–Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi anche se molto raramente. Al momento, a causa della mancanza di dati, non è noto se tutti gli individui di discendenza sud–est asiatica siano a rischio. La positività per l’allele HLA–B*1502 non è stata associata alla SJS nella popolazione caucasica.
Interazioni
Dato l’effetto induttivo della carbamazepina sul sistema enzimatico epatico della monossigenasi, si può avere una diminuzione dei livelli plasmatici e anche una inattivazione di certi farmaci che sono metabolizzati da questo sistema. Il dosaggio dei seguenti farmaci deve essere adattato ai requisiti clinici: clobazam, clonazepam, etosuccimide, primidone, acido valproico, alprazolam, corticosteroidi, ciclosporina, digossina, doxiciclina, felodipina, aloperidolo, imipramina, metadone, contraccettivi orali (si consiglia l’uso di metodi alternativi), teofillina, anticoagulanti orali. I livelli plasmatici della fenitoina possono essere sia innalzati che abbassati dalla carbamazepina; raramente la carbamazepina ha innalzato i livelli di mefenitoina. I seguenti farmaci innalzano i valori plasmatici di carbamazepina: – eritromicina, – troleandomicina, – isoniazide, – verapamil, – diltiazem, – destropropossifene, – viloxazina, – fluoxetina, – acetazolamide, – donazolo – nicotinamide (negli adulti solo ad alte dosi). Dal momento che aumentati livelli plasmatici di carbamazepina possono causare effetti collaterali, il dosaggio di CARBAMAZEPINA EG va adattato ed i livelli plasmatici monitorati. La concomitante somministrazione di carbamazepina e isoniazide aumenta l’epatotossicità indotta dall’isoniazide. La somministrazione di carbamazepina e litio o metoclopramide oppure carbamazepina e tranquillanti maggiori può aumentare gli effetti collaterali neurologici. I livelli plasmatici di CARBAMAZEPINA EG possono essere ridotti da: fenobarbitale, fenitoina, primidone, teofillina e, sebbene i dati siano parzialmente contraddittori, anche da clonazepam e acido valproico. D’altra parte acido valproico e primidone innalzano i livelli plasmatici del metabolita farmacologicamente attivo cbz– 10,11–epossido; il dosaggio di CARBAMAZEPINA EG deve essere di conseguenza adattato. La somministrazione concomitante di CARBAMAZEPINA EG con alcuni diuretici può portare ad una iponatriemia sintomatica. La carbamazepina può antagonizzare l’effetto dei rilassanti muscolari non depolarizzanti; il loro dosaggio deve essere aumentato ed i pazienti strettamente controllati per evitare un ripristino del blocco neuromuscolare troppo rapido. L’isotretinoina altera la biodisponibilità e/o la clearance della carbamazepina e del cbz–10,11–epossido; i livelli plasmatici della carbamazepina devono essere controllati. CARBAMAZEPINA EG, come altri farmaci psicoattivi, può ridurre la tollerabilità all’alcool; è quindi consigliabile per il paziente astenersi dal consumo di alcool. I livelli sierici di carbamazepina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con carbamazepina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di carbamazepina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di carbamazepina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di carbamazepina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Effetti indesiderati
CARBAMAZEPINA EG è generalmente ben tollerata purché vengano rispettate le direttive posologiche. Talvolta, soprattutto all’inizio del trattamento con CARBAMAZEPINA EG, o se la dose iniziale è troppo alta, o nei pazienti anziani, si possono verificare effetti collaterali a carico del SNC, del tratto gastrointestinale e raramente reazioni cutanee. Gli effetti collaterali correlati alla dose solitamente scompaiono in pochi giorni, spontaneamente o dopo temporanea riduzione del dosaggio. Gli effetti collaterali sul SNC possono essere espressione di un sovradosaggio o di fluttuazioni significative dei livelli plasmatici. In questi casi si suggerisce di controllare i livelli plasmatici e di abbassare la dose giornaliera e/o di suddividerla in 3–4 dosaggi. Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Carbamazepina EG. Il meccanismo mediante il quale Carbamazepina EG influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. A livello del SNC si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. Neurologici : vertigini, atassia, sonnolenza, affaticamento; occasionalmente cefalea, diplopia, disturbi dell’accomodazione; raramente movimenti anormali involontari dei segmenti scheletrici, nistagmo; in casi isolati disturbi oculomotori e della parola, neuriti periferiche, parestesie, debolezza muscolare e sintomi paretici. Psichiatrici : in casi isolati allucinazioni (visive o acustiche), depressione, perdita di appetito, agitazione, comportamento aggressivo, confusione, attivazione di psicosi. Cutanei : occasionalmente occorrono reazioni allergiche tipo orticaria, che possono talvolta essere importanti. Raramente, dermatite esfoliativa, eritrodermia e lupus eritematosus simile. Frequenza molto rara: Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4). In casi isolati si può verificare alterazione della pigmentazione cutanea, porpora, prurito, acne, sudorazione, perdita dei capelli, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità, eritema multiforme e nodoso. Ematici : leucopenia, eosinofilia occasionale, trombocitopenia, leucocitosi, linfoadenopatia; casi isolati di agranulocitosi, anemia aplastica, aplasia dei globuli rossi, anemia megaloblastica, porfiria intermittente acuta, reticolocitosi, carenza di acido folico, possibilità di anemia emolitica. Epatici : si sono verificati innalzamento delle gamma–GT, clinicamente irrilevanti; occasionalmente innalzamento della fosfatasi alcalina, raramente delle transaminasi; raramente ittero, epatiti colestatiche, parenchimali o di tipo misto; in casi isolati epatiti granulomatose. Tratto gastrointestinale : nausea, vomito; occasionalmente secchezza delle fauci; raramente diarrea o costipazione e in casi isolati dolori addominali, glossiti, stomatiti. Reazioni di ipersensibilità : raramente febbre, rash cutanei, vasculiti, linfoadenopatia, disturbi linfoma simili, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato–splenomegalia e alterazione dei tests di funzionalità epatica; meningite asettica con mioclono, eosinofilia periferica, reazioni anafilattiche. Si consiglia l’interruzione del trattamento qualora si verificassero tali reazioni di ipersensibilità. Sistema cardiovascolare : raramente si presentano disturbi della conduzione cardiaca. In casi isolati bradicardia, aritmia, blocco A–V con sincope, collasso, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o ipotensione, aggravamento della arteriopatia coronarica, tromboflebite, tromboembolia. Sistema endocrino e metabolico : occasionalmente edema, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, iponatriemia e riduzione dell’osmolarità plasmatica dovuta ad un’azione simile all’ADH, che può portare in casi isolati ad intossicazioni da acqua accompagnata da vomito, letargia, cefalea, confusione mentale. Attenzione nel distinguere la confusione, vertigini, nausea e cefalea indotti dall’intossicazione da acqua dagli effetti indesiderati relativi al SNC od a quello gastrointestinale. In casi isolati ginecomastia e galattorrea, alterazione dei parametri funzionali della tiroide, disturbi del metabolismo osseo, che possono portare all’osteomalacia, livelli elevati di colesterolo e trigliceridi. Sistema urogenitale : in casi isolati possono occorrere nefriti interstiziali e disturbi renali, così come segni di disfunzione renale, pollachiuria, ritenzione urinaria, disturbi sessuali, impotenza. Organi di senso : in casi isolati alterazione del gusto, congiuntiviti, opacità del cristallino, iperacusia, tinnito. Sistema muscolo–scheletrico : in casi isolati artralgia, dolori muscolari o crampi. Tratto respiratorio : in casi isolati ipersensibilità polmonare caratterizzata da febbre, dispnea, polmonite.
Gravidanza e allattamento
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e’ aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò e’ importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. La carbamazepina passa nel latte materno (circa 25–60% della concentrazione plasmatica). Il beneficio dell’allattamento al seno deve essere ben valutato contro il rischio, seppure remoto, di possibili effetti collaterali sul neonato (es. eccessiva sonnolenza). E’ stato segnalato un caso di grave reazione di ipersensibilità in un bambino allattato da madre in trattamento con CARBAMAZEPINA EG.
Conservazione
Conservare le compresse e la sospensione a temperatura ambiente.