CALCIO CARB+VITD3 ABC30BUST

– Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano. Apporto di vitamina D e calcio come integratori della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso concomitante di fenitoina e barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento concomitante con difosfonato, floruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno 3 ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del floruro di sodio, delle tetracicline). In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria calcica, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3. In caso di trattamento di farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio. E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfonato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni bustina contiene: Principi attivi: carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio) Colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I Eccipiente con effetti noti: aspartame; giallo arancio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipercalcemia, ipercalciuria. • Litiasi da calcio (nefrolitiasi) • Insufficienza renale • Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o da ipercalcemia. • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Posologia

Posologia 1 bustina al giorno. Modo di somministrazione Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Popolazione pediatrica Calcio Carbonato + vitamina D3 ABC è indicato solo negli adulti.

Avvertenze e precauzioni

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7.5 mmol nelle 24h (300 mg nelle 24h). Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazione addizionale di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Popolazione pediatrica Non è previsto l’utilizzo pediatrico di Calcio Carbonato + vitamina D3 ABC.

Interazioni

L’uso concomitante di fenitoina e barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento concomitante con difosfonato, floruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno 3 ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del floruro di sodio, delle tetracicline). In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria calcica, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3. In caso di trattamento di farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio. E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfonato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

Effetti indesiderati

• Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea. • Ipercalciuria ed ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati con dosi elevate. Popolazioni speciali di pazienti Insufficienza renale Pazienti con danno renale presentano un rischio aumentato per iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazioni di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C ed al riparo dall’umidità.