| ATC: N02CA52 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: SUPPOSTE |
Presenza Lattosio:
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Trattamento dell’attacco di emicrania essenziale. Cefalea di tipo emicranico (es. cefalea istaminica). Cefalea vasomotoria. Cefalea da tensione nervosa: in caso di tensione emotiva ("tension headache").
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
L’impiego simultaneo di inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A come gli antibiotici macrolidi (es: troleandomicina, eritromicina claritromicina), inibitori della HIV proteasi o della trascriptasi inversa (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina)) o antimicotici azolici (es.: chetonazolo, itraconazolo, voriconazolo) e Cafergot deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3), poiché questo può causare un’aumento della concentrazione plasmatica di ergotamina ed una conseguente tossicità da segale cornuta (vasospamo ed ischemia delle estremità ed altri tessuti). E’stato anche riscontrato che gli alcaloidi della segale cornuta sono sia inibitori che substrati del CYP3A. Non è nota alcuna interazione farmacocinetica con altri isoenzimi del citocromo P450. Nei pazienti trattati contemporaneamente con ergotamina e propranololo sono stati segnalati alcuni casi di reazioni angiospastiche. L’utilizzo concomitante di vasocostrittori, inclusi i farmaci contenenti alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HT1 e nicotina (es.: fumare accanitamente) deve essere evitato poiché questo può causare un’aumentata vasocostrizione (vedere paragrafo 4.3).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
CAFERGOT 1 mg + 100 mg Compresse Una compressa contiene: Principi attivi: Ergotamina tartrato 1 mg. Caffeina anidra 100 mg. CAFERGOT 2 mg + 100 mg Supposte Una supposta contiene: Principi attivi: Ergotamina tartrato 2 mg. Caffeina 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
– Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri alcaloidi della segale cornuta, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). – Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). – Disturbi vascolari periferici, angiopatie obliteranti, affezioni coronariche, ipertensione non sufficientemente controllata, stati settici; shock. – Gravi disfunzioni epatiche e renali. – Arterite temporale. – Emicrania emiplegica o basilare. – Trattamento concomitante con antibiotici macrolidi, inibitori della HIV proteasi o della trascriptasi inversa antimicotici azolici (vedere paragrafo 4.5). – Trattamento concomitante con vasocostrittori (inclusi alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HT1) (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
CAFERGOT va assunto alla comparsa dei primi segni di un attacco incombente. Adulti Primo attacco: 2 compresse o 1 supposta. Se dopo mezz’ora non si osserva alcun miglioramento, somministrare 1 compressa o ½ supposta; questa posologia può essere ripetuta ogni mezz’ora, senza superare la dose massima giornaliera di 6 compresse o di 3 supposte. Attacchi successivi: la dose iniziale può essere aumentata a 3 compresse o 1 supposta e ½ in dose singola, a seconda della dose totale richiesta negli attacchi precedenti. Se il dolore persiste, assumere 1 compressa o ½ supposta ad intervalli di mezz’ora fino alla dose massima settimanale di 10 compresse o di 5 supposte. Bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni) Primo attacco: ½ supposta. Se dopo mezz’ora non si osserva alcun miglioramento, questa posologia può essere ulteriormente ripetuta, senza superare la dose massima giornaliera di 1 supposta. Dosaggi massimi raccomandati
| Dosaggio massimo per attacco o per giorno | Dosaggio massimo settimanale | |
| Adulti | 6 compresse o 3 supposte | 10 compresse o 5 supposte |
| Bambini (6 – 12 anni) | 1 supposta | 2 supposte e ½ |
Avvertenze e precauzioni
CAFERGOT è indicato solo per il trattamento dell’attacco acuto emicranico e non per la prevenzione. L’utilizzo quotidiano prolungato di Cafergot o l’utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate deve essere evitato poiché può causare vasospasmo. Date le sue proprietà vasocostrittrici, l’ergotamina può causare un’ischemia miocardica o, in rari casi, infarto anche in pazienti con una storia non nota di cardiopatia coronarica. I pazienti in trattamento con Cafergot dovrebbero essere informati delle dosi massime permesse e dei primi sintomi da sovradosaggio: ipoestesia, parestesia, (es.: intorpidimento, formicolio) alle dita delle mani e dei piedi, vomito e nausea non legate all’emicrania, sintomi di ischemia miocardica (es.: dolore precordiale). Se compaiono sintomi quali formicolio alle dita delle mani o dei piedi sospendere immediatamente la cura e consultare il medico.Se, contrariamente alle raccomandazioni, farmaci contenenti ergotamina, incluso Cafergot, vengono utilizzati eccessivamente per anni, questi possono indurre modificazioni fibrotiche, in particolare alla pleura od al retroperitoneo. Sono stati anche segnalati rari casi di alterazioni fibrotiche a carico della valvola cardiaca. Pazienti con danno epatico da lieve a moderato, soprattutto di tipo colestatico, dovrebbero essere opportunamente monitorati. Durante trattamento prolungato ed ininterrotto con Cafergot è stata riportata la comparsa di mal di testa farmaco–indotto. In seguito ad abuso di supposte contenenti ergotamina, solitamente con dosi superiori a quelle raccomandate o con dosi raccomandate somministrate continuativamente per molti anni sono stati riportati rari casi di ulcere rettali o anali.
Interazioni
L’impiego simultaneo di inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A come gli antibiotici macrolidi (es: troleandomicina, eritromicina claritromicina), inibitori della HIV proteasi o della trascriptasi inversa (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina)) o antimicotici azolici (es.: chetonazolo, itraconazolo, voriconazolo) e Cafergot deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3), poiché questo può causare un’aumento della concentrazione plasmatica di ergotamina ed una conseguente tossicità da segale cornuta (vasospamo ed ischemia delle estremità ed altri tessuti). E’stato anche riscontrato che gli alcaloidi della segale cornuta sono sia inibitori che substrati del CYP3A. Non è nota alcuna interazione farmacocinetica con altri isoenzimi del citocromo P450. Nei pazienti trattati contemporaneamente con ergotamina e propranololo sono stati segnalati alcuni casi di reazioni angiospastiche. L’utilizzo concomitante di vasocostrittori, inclusi i farmaci contenenti alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HT1 e nicotina (es.: fumare accanitamente) deve essere evitato poiché questo può causare un’aumentata vasocostrizione (vedere paragrafo 4.3).
Effetti indesiderati
I più comuni tra gli effetti collaterali sono nausea e vomito. Possono comparire altri segni e sintomi da vasocostrizione a seconda della dose di ergotamina assunta. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati. Disturbi del sistema immunitario: Raro: Reazioni di ipersensibilità (come rash cutaneo, edema facciale, orticaria e dispnea) Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiri Non comune: parestesia (es. formicolio), ipoestesia (es. intorpidimento) Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: vertigini Patologie cardiache: Non comune: cianosi Raro: bradicardia, tachicardia Molto raro: ischemia miocardica, infarto miocardico Patologie vascolari: Non comune: vasocostrizione periferica Raro: aumento della pressione sanguigna Molto raro: gangrena Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea Patologie gastrointestinali Comune: nausea e vomito (non legati ad emicrania), dolore addominale Non comune: diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, edema facciale, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: dolore alle estremità Raro: mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: debolezza alle estremità Esami diagnostici Raro: assenza di polso Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Rari: ergotismo (definito come un’intensa vasocostrizione arteriosa che causa segni e sintomi di ischemia vascolare delle estremità e di altri tessuti come il vasospasmo renale o cerebrale). L’assunzione eccessiva e prolungata di farmaci a base di ergotamina può causare alterazioni fibrotiche, in particolare a livello di pleura e retroperitoneo. Sono stati anche segnalati rari casi di alterazioni fibrotiche della valvola cardiaca (vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento prolungato e continuo con Cafergot (vedere anche paragrafo 4.4) è stata segnalata la comparsa di mal di testa farmaco–indotto. Possono comparire ulcere anali e rettali dopo un uso prolungato od a dosi superiori rispetto al dosaggio raccomandato di supposte contenenti ergotamina (vedere anche paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza CAFERGOT è controindicato in gravidanza poichè l’ergotamina ha effetto ossitocico e vasocostrittore sulla placenta e sul cordone ombelicale. Allattamento L’ergotamina passa nel latte materno e può causare sintomi di vomito, diarrea, polso debole e pressione instabile nel neonato. Conseguentemente, Cafergot è controindicato in madri che allattano al seno.
Conservazione
CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse: Conservare a temperatura inferiore a 25° C e conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C