| ATC: S01EA05 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COLLIRIO SOLUZIONE |
Presenza Lattosio:
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Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata negli adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare. • In monoterapia nei pazienti per i quali sia controindicata una terapia topica con betabloccanti. • Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali che riducono la pressione intraoculare quando non si ottenga la PIO desiderata con un singolo agente (vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino–ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilità che l’assunzione concomitante con agenti depressivi del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante. Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. Agonisti alfa, come classe, possono ridurre il polso e la pressione sanguigna. Si raccomanda cautela con l’uso concomitante di antiipertensivi e / o glicosidi cardiaci. Si raccomanda inoltre cautela all’inizio (o all’atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa–adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente(i) con effetto noto: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Neonati e lattanti con età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Trattamento concomitante con inibitori delle monoamino–ossidasi (I–MAO) • Trattamento concomitante con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per esempio antidepressivi triciclici e mianserina).
Posologia
Posologia Dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani) La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione nel/negli occhio/i interessato/i, due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione renale ed epatica Non sono stati condotti studi sull’uso della brimonidina nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni). L’uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei lattanti (meno di 2 anni – vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della brimonidina non sono state stabilite. Modo di somministrazione Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per 1 minuto. Questo deve essere fatto immediatamente dopo l’applicazione di ciascuna goccia. In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi devono essere instillati a distanza di 5–15 minuti.
Avvertenze e precauzioni
Deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Nel corso di studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno sviluppato una reazione oculare di tipo allergico (per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.8). Se si osservano reazioni allergiche, il trattamento con Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere interrotto. Con la brimonidina 0.2% sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO. Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere usata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante. La brimonidina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica o renale; tali pazienti devono essere trattati con cautela. Popolazione pediatrica La bromidina collirio non è raccomandata nei bambini al di sopra di 2 anni a causa della potenziale depressione del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Il conservante contenuto in Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. È noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.
Interazioni
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino–ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilità che l’assunzione concomitante con agenti depressivi del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante. Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. Agonisti alfa, come classe, possono ridurre il polso e la pressione sanguigna. Si raccomanda cautela con l’uso concomitante di antiipertensivi e / o glicosidi cardiaci. Si raccomanda inoltre cautela all’inizio (o all’atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa–adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22–25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiedere l’interruzione del trattamento. Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari (che nell’11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia): nella maggior parte dei pazienti l’insorgenza si è verificata tra il 3° e il 9° mese. All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Infezioni e infestazioni | Non comune | – Faringite |
| Disturbi del sistema immunitario | Comune | – Ipersensibilità |
| Raro | – Allergie stagionali | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | – Depressione |
| Molto raro | – Insonnia | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | – Cefalea |
| – Sonnolenza | ||
| Comune | – Capogiri | |
| Molto raro | – Sincope | |
| Patologie dell’occhio | Molto comune | – Irritazione oculare incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e pungente prurito, sensazione di corpi estranei, follicoli congiuntivali) |
| – Offuscamento della vista | ||
| – Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare | ||
| Comune | – Irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione) | |
| – Fotofobia | ||
| – Erosione e colorazione corneale | ||
| – Secchezza oculare | ||
| – Sbiancamento congiuntivale | ||
| – Visione alterata | ||
| – Congiuntivite | ||
| Molto raro | – Irite (uveite anteriore) | |
| – Miosi | ||
| Patologie cardiache | Non comune | – Palpitazioni/aritmie (comprese bradicardia e tachicardia) |
| Patologie vascolari | Raro | – Ipertensione |
| – Ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | – Sintomi delle vie respiratorie superiori |
| Non comune | – Secchezza nasale | |
| Raro | – Dispnea | |
| – Disfonia | ||
| – Tosse | ||
| – Congestione nasale | ||
| – Gola secca | ||
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | – Secchezza orale |
| Comune | – Sintomi gastrointestinali | |
| Non comune | – Nausea | |
| – Disguesia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | – Dermatiti allergiche |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | – Affaticamento |
| Comune | – Astenia | |
| Non comune | – Sete |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza d’uso della brimonidina in donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni. Nei conigli la somministrazione della brimonidina tartrato a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo ha causato un aumento di perdite preimpianto e una riduzione dello sviluppo post–natale. La brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se la brimonidina passi nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato il passaggio di brimonidina nel latte del ratto.La brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano al seno. Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somministrazione oculare topica di brimonidina sulla fertilità.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.