BREVAOS NEBUL 1FL 15ML

Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al b-adrenergico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Di norma i farmaci b2-agonisti e i farmaci b-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

BREVA 0,375% + 0,075% Soluzione da nebulizzare o soluzione orale 100 ml di soluzione contengono: Principi attivi Salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di Salbutamolo Ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di Ipratropio bromuro Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

Posologia

Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene: Salbutamolo mcg 187,5 Ipratropio bromuro mcg 37,5 uso respiratorio Adulti Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: 5 gocce a 2 mL durata: 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero, diluire con acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:

2 gocce a 1 mL	6 inspirazioni
oppure 2 gocce a 5 mL	durata: 2 minuti
oppure 1 goccia a 5 mL	durata: 10 minuti

Popolazione Pediatrica Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. uso orale Si consiglia l’uso di Breva soluzione diluito con acqua semplice o acqua zuccherata. Adulti 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno Popolazione Pediatrica A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi:	1 - 3 gocce 2 - 3 volte al giorno
Lattanti da 3 a 12 mesi:	2 - 4 gocce 2- 3 volte al giorno
Bambini da 1 a 3 anni:	3- 5 gocce 2 - 3 volte al giorno
Bambini da 3 a 6 anni:	4 - 6 gocce 2 - 3 volte al giorno
Bambini da 6 a 12 anni:	5 - 7 gocce 2 - 3 volte al giorno

Avvertenze e precauzioni

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità . Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con b2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto È bene che il Medico inviti il paziente a: - leggere attentamente il foglio illustrativo; - tenere il medicinale fuori della portata dei bambini; - a tener presente quanto segue: La soluzione di Breva può essere di colore giallo paglierino. Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale. Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario. Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.

Interazioni

Di norma i farmaci b2-agonisti e i farmaci b-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili). Effetti indesiderati RARI Patologie del sistema nervoso : cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza Patologie GASTROINTESTINALI secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da ipersensibilità Patologie dell’occhio: disturbi dell’accomodazione visiva Patologie vascolari: vasodilatazione periferica per dosaggi elevati Effetti indesiderati MOLTO RARI Patologie cardiache: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina Effetti indesiderati a FREQUENZA NON NOTA Patologie del sistema nervoso: tremori muscolari Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza e allattamento

Si sconsiglia l’impiego del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C