| ATC: L02BB03 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con un analogo dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non ci sono evidenze di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Gli studi in vitro indicano che la R–bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 e ha un’azione inibitoria più debole sull’attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno impiegato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l’esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all’80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando si prescrivono in concomitanza ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, può rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con bicalutamide. Occorre una certa cautela durante la somministrazione concomitante di sostanze che possono inibire l’ossidazione della bicalutamide, per esempio farmaci contenenti ketoconazolo o cimetidina. In teoria ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Neglli studi in vitro è stato dimostrato che la bicalutamide è in grado di rimuovere il warfarin, anticoagulante cumarinico, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del tempo di protrombina dopo l’inizio della somministrazione di bicalutamide. Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Bicalutamide Teva con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta, come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 33,25 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso di Bicalutamide Teva è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Posologia Uomini adulti, compresi i pazienti anziani Una compressa da assumere una volta al giorno sempre alla stessa ora (solitamente al mattino o alla sera). Il trattamento deve essere iniziato 1 settimana prima della somministrazione di un analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Danno renale Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale. Compromissione epatica Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono evidenziare un accumulo maggiore di bicalutamide (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La Bicalutamide è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Avvertenze e precauzioni
L’inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione potrebbe risultare più lenta nei pazienti con grave insufficienza epatica, che può portare ad un maggiore accumulo della sostanza. Di conseguenza, occorre prestare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Si deve tenere in considerazione il controllo periodico della funzionalità epatica per la possibilità di insorgenza di alterazioni a livello epatico. La maggior parte delle alterazioni insorgono durante i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide. Gravi alterazioni a livello epatico ed insufficienza epatica sono state osservate raramente con bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si deve usare cautela quando si somministra in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Teva, i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio, inclusa la possibilità di Torsioni di punta. Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sottoforma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre–esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell’LHRH Questo prodotto contiene 35 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere il medicinale.
Interazioni
Non ci sono evidenze di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Gli studi in vitro indicano che la R–bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 e ha un’azione inibitoria più debole sull’attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno impiegato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l’esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all’80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando si prescrivono in concomitanza ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, può rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con bicalutamide. Occorre una certa cautela durante la somministrazione concomitante di sostanze che possono inibire l’ossidazione della bicalutamide, per esempio farmaci contenenti ketoconazolo o cimetidina. In teoria ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Neglli studi in vitro è stato dimostrato che la bicalutamide è in grado di rimuovere il warfarin, anticoagulante cumarinico, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del tempo di protrombina dopo l’inizio della somministrazione di bicalutamide. Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Bicalutamide Teva con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta, come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
In questa sezione gli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: anemia Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità, angioedema e orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Comune: diminuzione della libido, depressione Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri Comune: sonnolenza Patologie vascolari Molto comune: vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: malattia polmonare interstizialea(sono stati riportati esiti fatali) Patologie gastrointestinali Molto comune: dolore addominale, costipazione, nausea Comune: dispepsia, flatulenza Patologie epatobiliari Comune: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiab Raro: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali)c Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito, eruzione cutanea Patologie renali e urinarie Molto comune: ematuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: ginecomastia, dolorabilità mammariacd Comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia, edema Comune: dolore toracico Patologie cardiache Comune: infarto del miocardioe(sono stati riportati esiti fatali), insufficienza cardiacae Non nota: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Esami diagnostici Comune: aumento di peso a Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi indesiderati riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi clinici EPC. bLe alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entità e sono risultate spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendo la terapia o dopo la sua interruzione. cElencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi indesiderati riportati di insufficienza epatica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento nel braccio in aperto ricevente bicalutamide 150 mg negli studi clinici EPC. dTali effetti possono essere ridotti con una concomitante castrazione. eOsservato in uno studio farmaco–epidemiologico degli agonisti LHRH e anti–androgeni usati nel trattamento del cancro della prostata. Il rischio sembra essere aumentato quando Bicalutamide Teva 50 mg è stato usato in combinazione con agonisti LHRH, ma non c’è stato alcun aumento del rischio quando Bicalutamide Teva 150 mg è stato usato come monoterapia per il trattamento del cancro della prostata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e allattamento
La bicalutamide è controindicata nelle donne, quindi non va somministrata né in gravidanza né durante l’allattamento.
Conservazione
Conservare nella confezione originale.