BETAISTINA DOC50CPR 8MG

La betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi includono vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non esistono prove certe di interazioni pericolose. È stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetamina e dapsone e un altro in cui l’effetto della betaistina è stato potenziato dal salbutamolo. Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, è teoricamente possibile una interazione con gli antistaminici la quale, tuttavia, non è mai stata segnalata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa di BETAISTINA DOC Generici 8 mg compresse contiene 8 mg di betaistina dicloridrato. Una compressa di BETAISTINA DOC Generici 8 mg compresse contiene 70 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, essa può indurre il rilascio dal tumore di catecolamine, con conseguente ipertensione grave. È anche controindicata nei seguenti casi: ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti.

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani) Il trattamento orale inizia con 8 o 16 mg tre volte al giorno, da assumere con il cibo. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo 24-48 mg al giorno. Le dosi possono essere aggiustate in funzione delle necessità del singolo paziente. A volte un miglioramento si riscontra solo dopo un paio di settimane di trattamento. Bambini e adolescenti L’uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d’età, per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Avvertenze e precauzioni

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell’occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale. Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.

Interazioni

Non esistono prove certe di interazioni pericolose. È stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetamina e dapsone e un altro in cui l’effetto della betaistina è stato potenziato dal salbutamolo. Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, è teoricamente possibile una interazione con gli antistaminici la quale, tuttavia, non è mai stata segnalata.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): eruzioni cutanee e prurito. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: cefalea e occasionalmente sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Raro (>1/10.000, <1/1000): disturbi gastrointestinali, nausea e dispepsia.

Gravidanza e allattamento

Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo. La betaistina non è raccomandata nelle donne in gravidanza. La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma. Non sono noti gli effetti tossici della betaistina nei neonati a queste concentrazioni. L’uso della betaistina deve perciò essere evitato nelle pazienti che allattano. Vedere paragrafo 5.3.

Conservazione

Conservare nel confezionamento originale.