BETAISTINA ARI20CPR 16MG

Betaistina Aristo è indicata nel trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associati a sindrome di Ménière´.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non esistono casi noti di interazioni pericolose. Esiste un case report di interazione con etanolo. Un altro case report si riferisce all’interazione tra la betaistina ed un composto contenente pirimetamina con dapsone. È stato riportato un singolo caso di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo. Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, La somministrazione contemporanea di H1 antagonisti può causare una attenuazione reciproca dell’effetto dei principi attivi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Betaistina Aristo 8 mg compresse Una compressa contiene: 8 mg di betaistina come betaistina dicloridrato Una compressa contiene 70 mg come lattosio monoidrato Betaistina Aristo 16 mg compresse Una compressa contiene: 16 mg di betaistina come betaistina dicloridrato Una compressa contiene 140 mg come lattosio monoidrato Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità alla betaistina dicloridrato e/o a qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nel paragrafo 6.1. Betaistina Aristo è controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente grave ipertensione.La betaistina è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento).

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani): Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8–16 mg tre volte al giorno, durante i pasti. La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 – 48 mg giornalieri. La dose può essere individualmente adattata al singolo paziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento. Bambini e adolescenti: L’utilizzo di Betaistina Aristo compresse da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandata, data la mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

Avvertenze e precauzioni

Cautela va prestata nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina. Cautela va prestata anche in pazienti con asma bronchiale. Si raccomanda cautela nel prescrivere Betaistina Aristo a pazienti con orticaria, rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione grave Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di antistaminici (vedi paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi metabolici ereditari come l’intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento del glucosio galattosio non devono assumere BETAISTINA ARISTO.

Interazioni

Non esistono casi noti di interazioni pericolose. Esiste un case report di interazione con etanolo. Un altro case report si riferisce all’interazione tra la betaistina ed un composto contenente pirimetamina con dapsone. È stato riportato un singolo caso di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo. Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, La somministrazione contemporanea di H1 antagonisti può causare una attenuazione reciproca dell’effetto dei principi attivi.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici condotti su pazienti trattati con betaistina controllati vs placebo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati con le sottoindicate frequenze: molto comune (≥ 1/10);comune (da ≥ 1/100 a <1/10);non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) Disturbi cardiaci: raro: alterazione del battito cardiaco Disturbi del sistema nervoso: raro: cefalea e sonnolenza Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Raro: peggioramento dell’asma bronchiale preesistente Disturbi gastrointestinali. Raro: disturbo e dolore gastrico, bruciore retrosternale, vomito, nausea, indigestione, peggioramento dell’ulcera gastrointestinale preesistente. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:rash cutaneo, orticaria e prurito Disturbi generali: raro: sensazione di calore

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in gravidanza, durante lo sviluppo embrionale/fetale, durante il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Allattamento La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni non sono noti. Pertanto, l’utilizzo di betaistina va evitato durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3)

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C nel contenitore originale.