| ATC: J01XX01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE |
Presenza Lattosio:
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• Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro–vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica. • Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza). • Infezioni post–operatorie del tratto urinario. • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo può ritardare l’assorbimento della sostanza attiva del BERNY, con conseguente lieve diminuzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. È quindi preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2–3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti l’alterazione nell’INR Sono stati riportati numerosi casi di aumentata attività degli antagonisti antivitamina K nei pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono una grave infezione o infiammazione, l’età e la cattiva salute generaIe. In queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR sia dovuto alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
BERNY adulti 3 g granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 3,0 g(come fosfomicina trometamolo g 5,631). Eccipienti: saccarosio, saccarina e colorante giallo tramonto FCF (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1.
Controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). – Pazienti in emodialisi. – Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).
Posologia
BERNY è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50–75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2–3 giorni. L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12–18 anni): Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra. Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale lievi o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. BERNY non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: Non è necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: Nei casi clinicamente più impegnativi (anziani pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo–positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di BERNY a distanza di 24 ore una dall’altra. Istruzioni per l’uso Il cibo può ritardare assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare BERNY a stomaco vuoto (un’ora prima o 2–3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
Avvertenze e precauzioni
Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi e shock anafilattico, si possono verificare durante il trattamento con fosfomicina e può essere pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con BERNY è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si verificano, la fosfomicina non deve essere risomministrata ed è richiesto un adeguato trattamento medico. Diarrea associata all’uso di antibiotici, è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina, e può variare in intensità da lieve diarrea a colite fatale. Diarrea, in particolar modo se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con BERNY (incluse diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della colite associata al Clostridium difficlle (CDAD). È importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di BERNY. Se la CDAD è sospetta o confermata, deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia (vedere paragrafo 4.8), che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi. Insufficienza renale: la concentrazione urinaria di fosfomicina rimane efficace per 48 ore dopo una dose usuale, se la clearance della creatinina è sopra il valore di 10 ml/min. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BERNY contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. BERNY contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche. BERNY contiene saccarina.
Interazioni
La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo può ritardare l’assorbimento della sostanza attiva del BERNY, con conseguente lieve diminuzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. È quindi preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2–3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti l’alterazione nell’INR Sono stati riportati numerosi casi di aumentata attività degli antagonisti antivitamina K nei pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono una grave infezione o infiammazione, l’età e la cattiva salute generaIe. In queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR sia dovuto alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine.
Effetti indesiderati
I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Questi eventi sono di solito auto–limitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso di BERNY o durante gli studi clinici o dall’esperienze post–marketing, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse | |||
| Comuni (≥1/100; <1/10) | Non comuni (≥1/1.000; <1/100) | Rare (≥1/10.000 a < 1/1.000) | Non note | |
| Infezioni ed infestazioni | vulvovaginiti | superinfezioni sostenute da batteri resistenti | ||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni allergiche | reazioni anafilattiche incluse shock anafilattico, ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, vertigini | parestesia | ||
| Patologie cardiache | tachicardia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, broncospasmo, dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | diarrea, nausea, dispepsia | dolore addominale vomito | colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza | |
| Patologie epatobiliari | transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino– transferasi | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash, orticaria, prurito | angioedema | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento | |||
| Disordini del sangue e del sistema linfatico | anemia aplastica | leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie | ||
| Patologie dell’occhio | disturbi della visione | |||
| Patologie vascolari | ipotensione flebiti | |||
Gravidanza e allattamento
Fertilità Non è stato riportato alcun effetto sulla fertilità negli studi sugli animali. Nessun dato è disponibile nell’uomo. Gravidanza Ad oggi, i trattamenti a singola dose non sono adatti a trattare le infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. È disponibile una grande quantità di dati di sicurezza relativi all’efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo una quantità limitata di dati su donne in gravidanza è disponibile e non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale della fosfomicina. Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale). Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Fosfomicina trometamolo, dopo una singola iniezione, è escreta nel latte materno a bassi livelli. Pertanto la fosfomicina può essere utilizzata in singola dose orale durante l’allattamento.
Conservazione
Conservare nella confezione originale.