| ATC: D11AX24 | Descrizione tipo ricetta: USPL - USO SPECIALISTICO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: CN | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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- Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso sottomentoniero in soggetti adulti quando la presenza di grasso sottomentoniero abbia un impatto psicologico importante per il paziente.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi clinici di interazione con Belkyra.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di acido desossicolico. Ogni flaconcino contiene 20 mg di acido desossicolico in 2 ml di soluzione. Eccipiente con effetti noti Ogni ml contiene 184 mcmol (o 4,23 mg) di sodio da sodio cloruro, sodio idrossido e disodio fosfato anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Presenza di infezione nelle sedi di iniezione proposte
Posologia
Posologia Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento devono essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso sottomentoniero del singolo paziente e agli obiettivi del trattamento. Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra un sito e l’altro. In una singola sessione di trattamento non si deve superare la dose massima di 10 ml (100 mg equivalenti a 50 iniezioni). Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di trattamento. La maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4 sessioni di trattamento. L’intervallo di tempo tra le sessioni di trattamento deve essere di almeno 4 settimane. Per migliorare il comfort del paziente durante l’iniezione, a discrezione dell’operatore sanitario, è possibile somministrare analgesici o FANS orali, anestesia locale topica e/o iniettabile (per es. lidocaina) e/o raffreddare l’area dell’iniezione applicando confezioni di ghiaccio gel. Popolazioni speciali Compromissione renale Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Anziani (età pari e superiore a 65 anni) Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose. Occorre prestare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’uso di Belkyra nei bambini o negli adolescenti non è indicato. Modo di somministrazione Il prodotto è indicato esclusivamente per la somministrazione sottocutanea. Belkyra deve essere somministrato esclusivamente da medici che possiedano le opportune qualifiche, la competenza nel trattamento e la conoscenza dell’anatomia del sottomento. Ove permesso a livello nazionale, Belkyra può essere somministrato da operatori sanitari qualificati, sotto la supervisione di un medico. L’uso sicuro ed efficace di Belkyra dipende da una scelta appropriata del paziente, che comprende la conoscenza della storia di precedenti interventi del paziente e della loro capacità di alterare l’anatomia della fascia cervicale superficiale. Considerare con attenzione l’uso di Belkyra nei pazienti con eccessiva lassità della pelle, bande del platisma prominenti o altre condizioni per le quali la riduzione del grasso sottomentoniero potrebbe produrre un risultato indesiderato. Belkyra deve essere usato esclusivamente per una sessione di iniezione(i) per paziente e l’eccesso di prodotto non utilizzato deve essere smaltito in modo appropriato. Belkyra è fornito in flaconcini monouso, pronti all’uso. Prima dell’uso capovolgere delicatamente il flaconcino più volte. Non diluire. Per le iniezioni di Belkyra, inserire l’ago perpendicolarmente alla pelle. Il posizionamento dell’ago rispetto alla mandibola è molto importante perché riduce la possibilità di lesioni al nervo marginale mandibolare, un ramo motorio del nervo facciale. La lesione del nervo si presenta come un sorriso asimmetrico dovuto alla paresi dei muscoli depressori delle labbra. Per evitare lesioni al ramo marginale mandibolare del nervo facciale: • Non iniettare al di sopra del margine inferiore della mandibola. • Non iniettare nell’ area definita da una linea di 1-1,5 cm sotto il margine inferiore (dall’angolo della mandibola verso il mento). • Iniettare Belkyra solo nell’area individuata di grasso sottomentoniero Evitare l’iniezione nel platisma. Prima di ogni sessione di trattamento, palpare l’area del sottomento per verificare la presenza di una quantità sufficiente di grasso sottomentoniero e per identificare il grasso sottocutaneo tra il derma e il platisma (grasso pre-platisma) nell’area di trattamento individuata. Evidenziare l’area di trattamento pianificata con un pennarello chirurgico e applicare una griglia di iniezione di 1 cm²per contrassegnare i siti di iniezione. Non iniettare Belkyra al di fuori dei parametri definiti. La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili.
Avvertenze e precauzioni
Somministrare esclusivamente per via sottocutanea. Iniezioni in aree vulnerabili o nelle loro vicinanze Non iniettare il prodotto entro 1-1,5 cm di distanza da strutture anatomiche vulnerabili. Belkyra non deve essere iniettato nel ramo marginale mandibolare del nervo facciale o nelle sue vicinanze, onde evitare la possibilità di neuroaprassia motoria, che si manifesta come un sorriso asimmetrico o debolezza dei muscoli facciali. Negli studi clinici, la lesione del nervo è stata temporanea e tutti i casi si sono risolti. Occorre prestare attenzione per evitare l’accidentale iniezione intradermica o intramuscolare. Belkyra deve essere iniettato a profondità intermedia nel tessuto adiposo pre-platismatico sottocutaneo nell’area sottomentoniera. Non estrarre l’ago dal grasso sottocutaneo durante l’iniezione, in quanto questo potrebbe aumentare il rischio di esposizione intradermica e una possibile ulcerazione cutanea. Evitare l’iniezione nelle ghiandole salivari, nella ghiandola tiroidea, nei linfonodi e nei muscoli. L’uso sicuro ed efficace di Belkyra al di fuori dell’area di grasso sottomentoniero o a dosi superiori a quelle raccomandate non è stato stabilito. Belkyra non deve essere usato in pazienti obesi (IMC ≥ 30) o con disturbo di dismorfismo corporeo. Condizioni/trattamenti pre-esistenti nell’area da trattare o nelle sue vicinanze Prima dell’uso di Belkyra i pazienti devono essere sottoposti ad esami per individuare altre cause potenziali di convessità/pienezza del sottomento (per es. tiromegalia e linfoadenopatia cervicale). Occorre usare cautela quando Belkyra viene somministrato in presenza di infiammazione o indurimento nella(e) sede(i) di iniezione proposte o in pazienti con sintomi di disfagia. Occorre usare cautela quando Belkyra è somministrato in pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici o trattamenti estetici nell’area del sottomento. Cambiamenti nell’anatomia/nelle caratteristiche principali dell’area o la presenza di tessuto cicatriziale potrebbero influire sulla possibilità di somministrare Belkyra in sicurezza o di ottenere il risultato desiderato. Anziani Gli studi clinici su Belkyra non hanno incluso numeri sufficienti di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; pertanto, occorre usare cautela con questi pazienti. Regime dietetico iposodico Questo medicinale contiene 184 mcmol (o 4,23 mg) di sodio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi clinici di interazione con Belkyra.
Effetti indesiderati
I dati riportati nella tabella sottostante riflettono gli effetti indesiderati segnalati in pazienti trattati con Belkyra che sono stati valutati nel corso di studi clinici durante i quali è stato analizzato l’uso di Belkyra per il trattamento del grasso sottomentoniero. Nel corso degli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con queste frequenze: - Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, ≤1/100) - Raro (≥1/10.000, ≤1/1.000) - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Disgeusia | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Disfonia |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Disfagia, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Tumefazione cutanea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Sede di iniezione: dolore, edema, tumefazione, anestesia, nodulo, ematoma, parestesia, indurimento, eritema, prurito. |
| Comune | Sede di iniezione: emorragia, fastidio, calore, alterazione del colore. | |
| Non comune | Sede di iniezione: alopecia, orticaria, ulcera, ipersensibilità. | |
| Non nota | Sede di iniezione: Ipoestesia | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Comune | Lesione del nervo in sede di iniezione |
| Reazioni avverse | BELKYRA | Tempo medio alla risoluzione a (intervallo) |
| Lesione del nervo nel sito d’iniezione | 3,6% | 53 giorni (1-334 giorni) |
| Indurimento del sito d’iniezione | 23,4% | 41 giorni (1-292 giorni) |
| Nodulo nel sito d’iniezione | 12,0% | 48 giorni (1-322 giorni) |
| Dolore nel sito d’iniezione | 74,1% | 12 giorni (1-333 giorni) |
| Sintomi sensoriali nel sito d’iniezione | 66,4% | 46 giorni (1-349 giorni) |
| Anestesia nel sito d’iniezione | 61,6% | 50 giorni (1-349 giorni) |
| Parestesia nel sito d’iniezione | 11,3% | 27 giorni (1-297 giorni) |
| Gonfiore nel sito d’iniezione | 78,6% | 15 giorni (1-218 giorni) |
| Disfagia | 1,5% | 22 giorni (1-142 giorni) |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sono stati effettuati studi sulla riproduzione in ratti e conigli a esposizioni fino a 1,8 volte (ratti) e 12 volte (conigli) superiori alla dose massima raccomandata per l’uomo. Sebbene non siano emersi effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nello studio di tossicità embrio-fetale nei conigli sono stati osservati risultati inconclusivi relativamente alla mancanza del lobo polmonare intermedio (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Belkyra durante la gravidanza. Allattamento Non sono disponibili informazioni sulla presenza di acido desossicolico nel latte umano, sugli effetti del farmaco sui neonati allattati al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Poiché non sono stati effettuati studi in madri che allattano al seno, occorre prestare cautela quando si somministra Belkyra a una donna che allatta al seno. Fertilità Non ci sono dati clinici sulla fertilità. Belkyra non ha influito sulla prestazione riproduttiva generale o sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 50 mg/kg, corrispondenti rispettivamente a circa 5 volte e 3 volte i margini di esposizione alla dose massima raccomandata per l’uomo (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.