| ATC: A07EC02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: CAPSULE RM |
Presenza Lattosio:
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• compresse gastroresistenti e capsule a rilascio modificato Colite ulcerosa, Morbo di Crohn e malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). • supposte Colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale. • sospensione rettale e granulato per sospensione rettale Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. • schiuma rettale Colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell’intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all’ampolla rettale. ASACOL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo é consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina e sulfaniluree di cui può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non si possono escludere interazioni. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina, poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8). Ã? possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
ASACOL 400 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 400 mg ASACOL 800 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 800 mg ASACOL 400 mg capsule a rilascio modificato Ogni capsula contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 400 mg ASACOL 500 mg supposte Ogni supposta contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 500 mg ASACOL 1 g supposte Ogni supposta contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 1 g ASACOL 2g/50 ml sospensione rettale Ogni contenitore monodose da 50 ml contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 2 g ASACOL 4 g/50 ml sospensione rettale Ogni contenitore monodose da 50 ml contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 4 g ASACOL 4g/100 ml sospensione rettale Ogni contenitore monodose da 100 ml contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 4 g ASACOL 2 g granulato per sospensione rettale Ogni bustina contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 2 g ASACOL 2 g schiuma rettale Ogni contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 2 g ASACOL 4 g schiuma rettale Ogni contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 4 g ASACOL 1 g schiuma rettale Ogni singola dose del contenitore multidose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 1 g Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare verso i salicilati e, per ASACOL sospensione rettale e ASACOL schiuma rettale monodose, i metabisolfiti). Nefropatie gravi. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere anche paragrafo 4.6). Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Posologia
Posologia La posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, é il seguente. COMPRESSE GASTRORESISTENTI Adulti:1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del medico. Popolazione pediatrica Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (età 6 - 18 anni). Bambini dai 6 anni di età: • Fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g / die (dose massima negli adulti). • Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g / die (dose raccomandata negli adulti). Ã? generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata metà della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti. CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO Adulti: 1-2 capsule da 400 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 capsule al giorno nei pazienti con forme gravi. Popolazione pediatrica Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (età 6 - 18 anni). Bambini dai 6 anni di età: • Fase attiva della malattia: la posologiadeve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g / die (dose massima negli adulti). • Trattamento di mantenimento: la posologiadeve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g / die (dose raccomandata negli adulti). Ã? generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata metà della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti. Per le forme orali: in caso di primo trattamento, è opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologia massima. SUPPOSTE Adulti: in media 3 supposte da 500 mg al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, oppure 1 supposta da 1 g una volta al giorno, per via rettale. SOSPENSIONE RETTALE E GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE Adulti: in media 1 dose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 dose da 4 g in 50 ml o da 4 g 100 ml, una volta ai giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). SCHIUMA RETTALE (confezione monodose) Adulti: in media 1 dose da 2 g, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure 1 dose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi. SCHIUMA RETTALE (confezione multidose) Adulti: in media, due erogazioni consecutive pari a 2 g di mesalazina, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure tre-quattro erogazioni consecutive pari a 3-4 g di mesalazina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica Per tutte le forme rettali Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia. Modo di somministrazione COMPRESSE GASTRORESISTENTI Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti. CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO Le capsule vanno deglutite preferibilmente intere con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti. I pazienti che, per vari motivi, non fossero in grado di deglutire le capsule intere, possono aprire la capsula ed assumere tutti i microgranuli dopo averli dispersi in soluzione acquosa. In questo caso è fondamentale non masticare i microgranuli stessi. SUPPOSTE Per ottenere un miglior effetto terapeutico è importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti, meglio, se trattenuta per più lunghi periodi (ad esempio per tutta la notte). SOSPENSIONE RETTALE E GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE La Sospensionerettale pronta va agitata bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, con una leggera pressione rompere il tappo ed inserire la cannula rettale annessa al contenitore di plastica. Il granulato per sospensione rettale contenuto in una bustina va versato nel contenitore di plastica; aggiungere acqua fino al segno, agitare bene per ottenere una sospensione omogenea ed avvitare la cannula rettale al contenitore. Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. Introdurre completamente la cannula nell’orifizio anale spingendola delicatamente; quindi premere il contenitore con pressione graduale e costante sino a completa espulsione del contenuto. SCHIUMA RETTALE (confezione monodose) Agitare energicamente il contenitore; inserire l’apposita cannula rettale nella sua sede, situata nel cappuccio del contenitore, fino a che risulti bloccata; strappare il sigillo a collarino tutto attorno alla base del cappuccio del contenitore; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare il contenitore capovolto, tenendo l’indice sopra il cappuccio del contenitore; introdurre completamente la cannula nell’orifizio anale spingendola delicatamente; senza estrarre la cannula, premere il cappuccio del contenitore 3-5 volte, ad intervalli di alcuni secondi, fino a completa erogazione della dose. SCHIUMA RETTALE (confezione multidose) Agitare energicamente la bombola; inserire l’apposita cannula rettale nella sua sede, situata sotto il cappuccio della bombola, spingendo la cannula fino in fondo; strappare il sigillo alla base del cappuccio della bombola; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare la bombola capovolta tenendo l’indice sopra il cappuccio della bombola; introdurre la cannula nell’orifizio anale e spingerla delicatamente fino in fondo; senza estrarre la cannula, premere fino in fondo il cappuccio della bombola e poi rilasciarlo completamente, per erogare la prima dose (pari a 1 g di mesalazina); dopo alcuni secondi, ripetere l’operazione per erogare la seconda dose, e così via, secondo la posologia raccomandata, tenendo conto che ogni erogazione corrisponde ad 1 g di mesalazina. Per le sospensioni rettali e le schiume rettali: dopo l’introduzione del preparato girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima dì coricarsi.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con ASACOL il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischi-benefici del trattamento con mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto (vedere anche paragrafi 4.5 e 4.8). Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. La mesalazina è stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l’esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse e delle capsule a rilascio modificato, una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.8). ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8). ASACOLschiuma rettale monodosecontiene sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
Interazioni
Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina e sulfaniluree di cui può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non si possono escludere interazioni. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina, poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8). Ã? possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d’incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti.
| Patologie Cardiache | |
| Molto rare (≤1/10.000) | Pericardite, miocardite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto rare (≤1/10.000) | Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune (≥1/100 a ≤1/10) | Cefalea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comuni (≥1/100 a ≤1/10) | Rash ed altre eruzioni cutanee non specifiche |
| Non comuni (≥1/1.000 a ≤1/100) | Prurito |
| Rare (≥1/10.000 a ≤1/1.000) | Fotosensibilità* |
| Patologie epatobiliari | |
| Molto rare (≤1/10.000) | Epatite |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comuni (≥1/100 a ≤1/10) | Nausea, diarrea |
| Non comuni (≥1/1.000 a ≤1/100) | Epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolori addominali |
| Molto rare (≤1/10.000) | Pancreatite |
| Patologie renali e urinarie | |
| Molto rare (≤1/10.000) | Nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto rare (≤1/10.000) | Polmonite eosinofila, polmonite interstiziale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto rare (≤1/10.000) | Iperpiressia |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Poiché è noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere anche paragrafo 4.3). Allattamento Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, l’uso dei preparati andrà evitato durante l’allattamento (vedere anche paragrafo 4.3).
Conservazione
Per le compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Per le supposte: conservare a temperatura non superiore a 30° C. Per le capsule: prodotto sensibile alla luce: conservare all’interno della confezione originale. Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.