| ATC: L02BG03 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Adiunastrol è indicato per: - Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa. - Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. - Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Anastrozolo inibisce in vitro CYPs,1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che anastrozolo alla dose di 1 mg non ha inibito significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S- warfarin indicando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri medicinali è improbabile che provochi interazioni tra medicinali mediate dagli enzimi CYP clinicamente significative. Non sono stati identificati gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo. La cimetidina, un inibitore debole e non specifico, degli enzimi CYP, non ha avuto effetti sulla concentrazione di anastrozolo nel plasma. L’effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto. Un’analisi dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo che ricevono contemporaneamente altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie a base di estrogeni con anastrozolo devono essere evitate perché può diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo Eccipienti: ogni compressa contiene 93 mg di lattosio monoidratoPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Adiunastrol è controindicato: • in donne in gravidanza o durante l’allattamento al seno, • ipersensibilità all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Posologia
Posologia La dose raccomandata di Adiunastrol per gli adulti compresi gli anziani è una compressa da 1 mg una volta al giorno. Per le donne in post-menopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi la durata raccomandata del trattamento endocrino adiuvante è di 5 anni. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica L’uso di Adiunastrol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Danno renale Non si raccomanda nessuna variazione di dosaggio nei pazienti con danno renale lieve o moderato. La somministrazione di Adiunastrol deve essere effettuata con attenzione nei pazienti con danno renale grave (vedi paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Non si raccomanda alcuna variazione di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Adiunastrol deve essere assunto per via orale.
Avvertenze e precauzioni
Generali Anastrozolo non deve essere somministrato a donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell’ormone luteinizzante [LH], l’ormone follicolo stimolante [FSH] e/o l’estradiolo) in qualsiasi paziente in cui ci sia dubbio sullo stato della menopausa. Non ci sono dati che supportino l’uso di anastrozolo con analoghi dell’LHRH. La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie contenenti estrogeni con anastrozolo deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetti sulla densità minerale ossea Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeni, può ridurre la densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Si deve valutare la densità minerale ossea nelle donne con osteoporosi o con il rischio di osteoporosi all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorato attentamente. L’uso di trattamenti specifici, ad es. dei bifosfonati, può arrestare l’ulteriore perdita minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in post-menopausa e può essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.8). Compromissione epatica Non è stato valutato l’anastrozolo in pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L’esposizione all’anastrozolo può essere aumentata in soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2.); la somministrazione di anastrozolo in pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione rischio/beneficio di ogni singolo paziente. Danno renale Non è stato valutato l’anastrozolo in pazienti con carcinoma della mammella con danno renale grave. L’esposizione ad anastrozolo non è aumentata in soggetti con danno renale grave (GRF<30ml/min, vedere paragrafo 5.2); in pazienti con grave danno renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica L’uso di anastrozolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Anastrozolo non deve essere utilizzato nei ragazzi con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché l’anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, l’anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti. Ipersensibilità al lattosio Questo prodotto contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Anastrozolo inibisce in vitro CYPs,1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che anastrozolo alla dose di 1 mg non ha inibito significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S- warfarin indicando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri medicinali è improbabile che provochi interazioni tra medicinali mediate dagli enzimi CYP clinicamente significative. Non sono stati identificati gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo. La cimetidina, un inibitore debole e non specifico, degli enzimi CYP, non ha avuto effetti sulla concentrazione di anastrozolo nel plasma. L’effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto. Un’analisi dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo che ricevono contemporaneamente altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie a base di estrogeni con anastrozolo devono essere evitate perché può diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Effetti indesiderati
La tabella che segue riporta le reazioni avverse rilevate da studi clinici, studi post-marketing o segnalazioni spontanee. Se non specificato, le categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per cinque anni (Studio Anastrozolo, Tamoxifene, Alone or in Combination[ATAC]). Le reazioni avverse di seguito elencate sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, ≤ 1/100), raro (≥ 1/10,000, ≤1/1,000), e molto raro (≤ 1/10,000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state cefalea, vampate di calore, nausea, eruzione cutanea, artralgia, rigidità articolare, artrite e astenia
| Tabella 1 Reazioni avverse secondo la Classificazione per Organi e Sistemi e frequenza | ||
| Reazioni avverse secondo SOC e frequenza | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Anoressia, Ipercolesterolemia |
| Non comune | Ipercalcemia (con o senza un aumento dell’ormone paratiroide) | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Comune | Sonnolenza, Sindrome del Tunnel Carpale* | |
| Patologie vascolari | Molto comune | Vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea |
| Comune | Diarrea, Vomito | |
| Patologie epatobiliari | Comune | Aumento della fosfatasi alcalina, alanina amminotransferasi ed aspartato ammino transferasi. |
| Non comune | Aumento delle gamma-GT e della bilirubina, Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Eruzione cutanea |
| Comune | Assottigliamento dei capelli (alopecia), Reazioni allergiche | |
| Non comune | Orticaria | |
| Rari | Eritema multiforme, Reazione anafilattoide, Vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch- Schönlein)** | |
| Molto raro | Sindrome di Stevens-Johnson, Angioedema | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | Artralgia/rigidità articolare, Artrite, Osteoporosi |
| Comune | Dolore osseo, Mialgia | |
| Non comune | Dito a scatto | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Secchezza vaginale, Sanguinamento vaginale *** |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Astenia |
| Effetti indesiderati | Anastrozolo (N =3.092) | Tamoxifene (N =3.094) |
| Vampate di calore | 1.104 (35,7%) | 1.264 (40,9%) |
| Dolore/rigidità articolare | 1.100 (35,6%) | 911 (29,4%) |
| Disturbi dello stato emotivo | 597 (19,3%) | 554 (17,9%) |
| Affaticamento/astenia | 575 (18,6%) | 544 (17,6%) |
| Nausea e vomito | 393 (12,7%) | 384 (12,4%) |
| Fratture | 315 (10,2%) | 209 (6,8%) |
| Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/ fratture di Colles | 133 (4,3%) | 91 (2,9%) |
| - Fratture del polso/ fratture di Colles | 67 (2,2%) | 50 (1,6%) |
| - Fratture alla colonna vertebrale | 43 (1,4%) | 22 (0,7%) |
| - Fratture all’anca | 28 (0,9%) | 26 (0,8%) |
| Cataratte | 182 (5,9%) | 213 (6,9%) |
| Sanguinamento vaginale | 167 (5,4%) | 317 (10,2%) |
| Malattia ischemica cardiovascolare | 127 (4,1%) | 104 (3,4%) |
| Angina pectoris | 71 (2,3%) | 51 (1,6%) |
| Infarto miocardico | 37 (1,2%) | 34 (1,1%) |
| Disordini dell’arteria coronaria | 25 (0,8%) | 23 (0,7%) |
| Ischemia miocardica | 22 (0,7%) | 14 (0,5%) |
| Secrezione vaginale | 109 (3,5%) | 408 (13,2%) |
| Qualsiasi evento tromboembolico venoso | 87 (2,8%) | 140 (4,5%) |
| Eventi tromboembolici venosi profondi, inclusa EP (embolia polmonare). | 48 (1,6%) | 74 (2,4%) |
| Eventi Ischemici cerebrovascolari | 62 (2,0%) | 88 (2,8%) |
| Cancro dell’endometrio | 4 (0,2%) | 13 (0,6%) |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono dati disponibili relativi all’utilizzo di anastrozolo in donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo durante l’allattamento. È controindicato l’uso di anastrozolo durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilità nell’essere umano. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.